En studie for å sammenligne FKB327-effektivitet og sikkerhet med Humira® hos pasienter med revmatoid artritt (ARABESC)
23. oktober 2017 oppdatert av: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.
En randomisert, blindet, aktivt kontrollert studie for å sammenligne FKB327-effektivitet og sikkerhet med komparatoren Humira® hos pasienter med revmatoid artritt som er utilstrekkelig kontrollert på metotreksat
Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til FKB327 sammenlignet med Humira® hos pasienter med revmatoid artritt som har utilstrekkelig sykdomskontroll på metotreksat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
728
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
St. Catherines, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Research Site
-
Puerto Varas, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site G
-
Santiago, Chile
- Research Site M
-
Temuco, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site D
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site SM
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site St
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Penza, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Perm, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site B
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site Z
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Research Site E
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Research Site S
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Palm Desert, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Brandon, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Austin, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Research Site B
-
Arequipa, Peru
- Research Site M
-
Lima, Peru
- Research Site CA
-
Lima, Peru
- Research Site CH
-
Lima, Peru
- Research Site PA
-
Lima, Peru
- Research Site PE
-
Lima, Peru
- Research Site S
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site D
-
Bialystok, Polen
- Research Site R
-
Gdynia, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site KL
-
Krakow, Polen
- Research Site KR
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Research Site P
-
Poznan, Polen
- Research Site RH
-
Torun, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Romania
- Research Site
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucharest, Romania
- Research Site C
-
Bucharest, Romania
- Research Site R
-
Bucharest, Romania
- Research Site T
-
Constanta, Romania
- Research Site
-
Galati, Romania
- Research Site
-
Sfântu Gheorghe, Romania
- Research Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site A
-
Barcelona, Spania
- Research Site G
-
Malaga, Spania
- Research Site
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spania
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Research Site
-
Hlucin, Tsjekkia
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia
- Research Site U
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia
- Research Site
-
Zlin, Tsjekkia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Hildesheim, Tyskland
- Research Site
-
Munich, Tyskland
- Research Site
-
Ratingen, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site A
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site B
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site P
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Lviv, Ukraina
- Research Site C
-
Lviv, Ukraina
- Research Site N
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site G
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site Sh
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site St
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller over
- Pasienter har blitt diagnostisert med revmatoid artritt (RA) i minst 3 måneder
- Pasienten har aktiv RA
- Pasienten har tatt en stabil dose metotreksat i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere vært behandlet med adalimumab
- Pasienten har tidligere vært behandlet eller har pågående behandling med forbudte medisiner
- Pasienten har blitt immunisert med en levende eller svekket vaksine de siste 4 ukene
- Pasienten har positivt resultat for HIV-, HBV-, HCV- eller TB-infeksjon
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FKB327
Pasienter vil få FKB327 40 mg annenhver uke ved subkutan injeksjon.
Behandlingsperioden vil fortsette i 22 uker.
|
Oppløsning av FKB327 for subkutan injeksjon administrert i en dose på 40 mg annenhver uke i 22 uker.
|
|
Aktiv komparator: Humira®
Pasienter vil få Humira® 40 mg annenhver uke ved subkutan injeksjon.
Behandlingsperioden vil fortsette i 22 uker.
|
Oppløsning av Humira® for subkutan injeksjon administrert i en dose på 40 mg annenhver uke i 22 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 svarfrekvens
Tidsramme: Uke 24
|
Det primære effektendepunktet var ACR20-responsraten ved uke 24. En ACR20-respons betydde at pasienten oppnådde en 20 % forbedring i antall ømme ledd og antall hovne ledd og i minst 3 av de andre 5 kjernedatasettet-elementene som er oppført nedenfor.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) Basert på poengsum for C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
DAS28-CRP-vurderingen innebar å evaluere antall ømme (TJC) og hovne (SJC) ledd (av 28 spesifiserte ledd), serum-CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS fra 0 til 100, veldig bra til ekstremt dårlig ).
DAS28-CRP er et tall på en skala fra 0 til 10 som indikerer den aktuelle aktiviteten til pasientens RA.
En høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24
|
|
ACR20 responsrater over tid
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
En ACR20-respons betydde at pasienten oppnådde en 20 % forbedring i antall ømme ledd og antall hovne ledd og i minst 3 av de andre 5 kjernedatasettet-elementene som er oppført nedenfor.
|
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
|
ACR50 responsrater over tid
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
En ACR50-respons betydde at pasienten oppnådde en 50 % forbedring i antall ømme ledd og antall hovne ledd og i minst 3 av de andre 5 kjernedatasettelementene som er oppført nedenfor.
|
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
|
ACR70 responsrater over tid
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
En ACR70-respons betydde at pasienten oppnådde en 70 % forbedring i antall ømme ledd og antall hovne ledd og i minst 3 av de andre 5 kjernedatasettelementene som er oppført nedenfor.
|
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20 og Uke 24
|
|
Hovent leddtelling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Antall hovne ledd fra 66 utvalgte ledd utført av en trent og kvalifisert leddbedømmer ved bruk av standardiserte teknikker anbefalt av European League Against Rheumatism (EULAR).
Leddene ble klassifisert som hovne/ikke hovne, noe som gir en total mulig poengsum for hovne ledd på 0 til 66 med høyere skårer som indikerer alvorlig sykdom.
Antall hovne ledd er en verdi av de individuelle ACR-kjernesettvariablene.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Anbud Felles telling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Tellinger av ømme ledd fra 68 utvalgte ledd ble utført av en trent og kvalifisert leddbedømmer ved bruk av standardiserte teknikker anbefalt av European League Against Rheumatism (EULAR).
Ledd ble klassifisert som ømme/ikke ømme, noe som ga en total mulig poengsum for ømme ledd på 0 til 68 med høyere skårer som indikerer alvorlig sykdom. Tender leddtelling er en verdi av de individuelle ACR kjernesettvariablene.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Analyse av serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Analyse av serum konsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP) for inkludering i ACR20/50/70 og DAS28-CRP score ble utført av et sentrallaboratorium.
Forhøyelse av CRP er en uspesifikk markør for betennelse.
Verdier over 10 mg/L ble ansett for å være unormalt høye.
Nedgang i nivå av CRP indikerer reduksjon i betennelse.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Pasientvurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Pasientvurdering av sykdomsaktivitet visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert på 100-punkts skalaer (som strekker seg fra svært godt (0) til ekstremt dårlig (100)). Pasientvurderingen av sykdomsaktivitet VAS vil bidra til beregningen av DAS28 score.
Pasientvurderingen av sykdomsaktivitet VAS vil bidra til beregning av ACR20, ACR50 og ACR70 respons.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Legevurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Legevurdering av sykdomsaktivitet visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert på 100-punkts skala (fra svært lav (0) til svært høy (100)).
Legens vurdering av sykdomsaktivitet VAS vil bidra til beregning av ACR20, ACR50 og ACR70 respons.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Pasientens vurdering av smerte
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
En smerte-visuell analog score på injeksjonsstedet (VAS) vil bli administrert til pasienten.
For å bestemme omfanget av smerten, vil pasientene bli bedt om å sette et lite vertikalt merke på en horisontal skala fra 0 til 100, hvis ender er merket med de ekstreme responsene som skal måles ("Ingen smerte" ved 0 og "Uutholdelig" smerte" ved 100).
Pasientens vurdering av smerte er en verdi av de individuelle ACR-kjernesettvariablene.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
HAQ-DI er et 20-spørsmål, selvadministrert instrument som måler pasientens funksjonsevne på en 4-nivå vanskelighetsskala (0 til 3, hvor 0 representerer normal eller ingen vanskelighet og 3 representerer manglende evne til å prestere).
Åtte funksjonskategorier er inkludert: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
Denne skalaen er følsom for endringer og er en god prediktor for fremtidig funksjonshemming.
HAQ-DI er en verdi av de individuelle ACR-kjernesettvariablene.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
DAS28-CRP-score over tid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
DAS28-skåren er en kombinert indeks som er utviklet for å måle sykdomsaktiviteten hos pasienter med RA og har blitt omfattende validert for bruk i kliniske studier.
DAS28-CRP-vurderingen innebar å evaluere antall ømme (TJC) og hovne (SJC) ledd (av 28 spesifiserte ledd), serum-CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS fra 0 til 100, veldig bra til ekstremt dårlig ).
De enkelte resultatene summeres ved hjelp av en formel.
DAS28 er et tall på en skala fra 0 til 10 som indikerer den aktuelle aktiviteten til pasientens RA.
En høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
DAS28-score basert på erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
DAS28-skåren er en kombinert indeks som er utviklet for å måle sykdomsaktiviteten hos pasienter med RA og har blitt omfattende validert for bruk i kliniske studier.
DAS28-ESR-vurderingen innebar evaluering av antall ømme (TJC) og hovne (SJC) ledd (av 28 spesifiserte ledd), serum-ESR og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS fra 0 til 100, veldig bra til ekstremt dårlig ).
De enkelte resultatene summeres ved hjelp av en formel.
DAS28 er et tall på en skala fra 0 til 10 som indikerer den aktuelle aktiviteten til pasientens RA.
En høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som utvikler anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje og siste prøvetakingsdag
|
Blodprøver for vurdering av ADA-aktivitet ble samlet ved baseline (uke 0), før dosering i uke 2, 4, 12 og 24.
|
Grunnlinje og siste prøvetakingsdag
|
|
Laveste Adalimumab-konsentrasjon
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 20 og Uke 24
|
Blodprøver for kvantifisering av adalimumab-konsentrasjon i serum ble tatt ved baseline (uke 0), før dosering i uke 2, 4, 12 og 20, og uke 24.
Det ble tatt prøver før dosering (bunnprøver).
|
Uke 2, Uke 4, Uke 12, Uke 20 og Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Glover J, Greenwald M, Porawska W, El Khouri EC, Dokoupilova E, Vargas JI, Stanislavchuk M, Kellner H, Baranova E, Matsunaga N, Alten R. FKB327, an adalimumab biosimilar, versus the reference product: results of a randomized, Phase III, double-blind study, and its open-label extension. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 12;21(1):281. doi: 10.1186/s13075-019-2046-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FKB327-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .