Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van FKB327 te vergelijken met Humira® bij patiënten met reumatoïde artritis (ARABESC)
23 oktober 2017 bijgewerkt door: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, geblindeerde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van FKB327 te vergelijken met de comparator Humira® bij patiënten met reumatoïde artritis die onvoldoende onder controle zijn met methotrexaat
Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van FKB327 te vergelijken met die van Humira® bij patiënten met reumatoïde artritis bij wie de ziekte onvoldoende onder controle is met methotrexaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
728
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
St. Catherines, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chili
- Research Site
-
Puerto Varas, Chili
- Research Site
-
Santiago, Chili
- Research Site G
-
Santiago, Chili
- Research Site M
-
Temuco, Chili
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Research Site
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Hildesheim, Duitsland
- Research Site
-
Munich, Duitsland
- Research Site
-
Ratingen, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne
- Research Site A
-
Kyiv, Oekraïne
- Research Site B
-
Kyiv, Oekraïne
- Research Site P
-
Lutsk, Oekraïne
- Research Site
-
Lviv, Oekraïne
- Research Site C
-
Lviv, Oekraïne
- Research Site N
-
Poltava, Oekraïne
- Research Site
-
Ternopil, Oekraïne
- Research Site
-
Uzhgorod, Oekraïne
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Research Site G
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Research Site Sh
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Research Site St
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Research Site B
-
Arequipa, Peru
- Research Site M
-
Lima, Peru
- Research Site CA
-
Lima, Peru
- Research Site CH
-
Lima, Peru
- Research Site PA
-
Lima, Peru
- Research Site PE
-
Lima, Peru
- Research Site S
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site D
-
Bialystok, Polen
- Research Site R
-
Gdynia, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site KL
-
Krakow, Polen
- Research Site KR
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Research Site P
-
Poznan, Polen
- Research Site RH
-
Torun, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Roemenië
- Research Site
-
Brasov, Roemenië
- Research Site
-
Bucharest, Roemenië
- Research Site C
-
Bucharest, Roemenië
- Research Site R
-
Bucharest, Roemenië
- Research Site T
-
Constanta, Roemenië
- Research Site
-
Galati, Roemenië
- Research Site
-
Sfântu Gheorghe, Roemenië
- Research Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Roemenië
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site D
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site SM
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site St
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Research Site
-
Penza, Russische Federatie
- Research Site
-
Perm, Russische Federatie
- Research Site
-
Ryazan, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- Research Site B
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- Research Site Z
-
Saratov, Russische Federatie
- Research Site
-
Smolensk, Russische Federatie
- Research Site
-
Vladimir, Russische Federatie
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Research Site E
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Research Site S
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Russische Federatie
- Research Site
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Russische Federatie
- Research Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site A
-
Barcelona, Spanje
- Research Site G
-
Malaga, Spanje
- Research Site
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Research Site
-
Hlucin, Tsjechië
- Research Site
-
Prague, Tsjechië
- Research Site
-
Prague, Tsjechië
- Research Site U
-
Uherske Hradiste, Tsjechië
- Research Site
-
Zlin, Tsjechië
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Patiënten zijn al minstens 3 maanden gediagnosticeerd met reumatoïde artritis (RA).
- Patiënt heeft actieve RA
- Patiënt heeft gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis methotrexaat ingenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is eerder behandeld met adalimumab
- Patiënt is eerder behandeld of wordt momenteel behandeld met verboden medicijnen
- Patiënt is in de afgelopen 4 weken geïmmuniseerd met een levend of verzwakt vaccin
- Patiënt heeft positief resultaat voor HIV-, HBV-, HCV- of tbc-infectie
Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FKB327
Patiënten krijgen om de week FKB327 40 mg via subcutane injectie.
De behandelperiode duurt 22 weken.
|
Oplossing van FKB327 voor subcutane injectie toegediend in een dosis van 40 mg om de 2 weken gedurende 22 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Humira®
Patiënten krijgen om de week Humira® 40 mg via subcutane injectie.
De behandelperiode duurt 22 weken.
|
Oplossing van Humira® voor subcutane injectie toegediend in een dosis van 40 mg om de 2 weken gedurende 22 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 responspercentage
Tijdsspanne: Week 24
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt was het ACR20-responspercentage in week 24. Een ACR20-respons betekende dat de patiënt een verbetering van 20% behaalde in het aantal pijnlijke gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten en in ten minste 3 van de andere 5 elementen van de kerngegevensset die hieronder worden vermeld.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) Gebaseerd op C-reactieve proteïne (DAS28-CRP)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
|
De DAS28-CRP-beoordeling omvatte de beoordeling van het aantal gevoelige (TJC) en gezwollen (SJC) gewrichten (van de 28 gespecificeerde gewrichten), serum-CRP en algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (VAS van 0 tot 100, zeer goed tot zeer slecht ).
De DAS28-CRP is een getal op een schaal van 0 tot 10 dat de huidige activiteit van de RA van de patiënt aangeeft.
Een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24
|
|
ACR20-responspercentages in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
|
Een ACR20-respons betekende dat de patiënt een verbetering van 20% behaalde in het aantal pijnlijke gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten en in ten minste 3 van de andere 5 elementen van de kerngegevensset die hieronder worden vermeld.
|
Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
|
|
ACR50-responspercentages in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
|
Een ACR50-respons betekende dat de patiënt een verbetering van 50% behaalde in het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten en in ten minste 3 van de andere 5 elementen van de kerngegevensset die hieronder worden vermeld.
|
Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
|
|
ACR70-responspercentages in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
|
Een ACR70-respons betekende dat de patiënt een verbetering van 70% bereikte in het aantal pijnlijke gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten en in ten minste 3 van de andere 5 elementen van de kerngegevensset die hieronder worden vermeld.
|
Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20 en Week 24
|
|
Gezwollen gezamenlijke telling
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Tellingen van gezwollen gewrichten uit 66 geselecteerde gewrichten uitgevoerd door een getrainde en gekwalificeerde gewrichtsbeoordelaar met behulp van gestandaardiseerde technieken aanbevolen door de European League Against Rheumatism (EULAR).
Gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen, wat een totaal aantal mogelijke gezwollen gewrichten opleverde van 0 tot 66, waarbij hogere scores ernstige ziekte aangaven.
Het aantal gezwollen gewrichten is een waarde van de individuele ACR-kernsetvariabelen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Tender gezamenlijke telling
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Tellingen van gevoelige gewrichten van 68 geselecteerde gewrichten werden uitgevoerd door een getrainde en gekwalificeerde gewrichtsbeoordelaar met behulp van gestandaardiseerde technieken aanbevolen door de European League Against Rheumatism (EULAR).
Gewrichten werden geclassificeerd als gevoelig/niet gevoelig, wat een totale mogelijke score voor het aantal gevoelige gewrichten opleverde van 0 tot 68, waarbij hogere scores duiden op ernstige ziekte. Het aantal gevoelige gewrichten is een waarde van de individuele ACR-kernsetvariabelen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Analyse van serum C-reactieve proteïne (CRP) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Analyse van serum C-reactieve proteïne (CRP)-concentraties voor opname in de ACR20/50/70- en DAS28-CRP-scores werd uitgevoerd door een centraal laboratorium.
Verhoging van CRP is een niet-specifieke marker van ontsteking.
Waarden boven 10 mg/L werden als abnormaal hoog beschouwd.
Verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking.
|
Basislijn en week 24
|
|
Patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De beoordeling door de patiënt van de visuele analoge schaal (VAS) van de ziekteactiviteit zal worden beoordeeld op 100-puntsschalen (variërend van zeer goed (0) tot zeer slecht (100)). De patiëntbeoordeling van de VAS van de ziekteactiviteit zal bijdragen aan de berekening van de DAS28 scoren.
De patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit VAS zal bijdragen aan de berekening van de ACR20-, ACR50- en ACR70-respons.
|
Basislijn en week 24
|
|
Beoordeling door arts van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De beoordeling door de arts van de visuele analoge schaal (VAS) van de ziekteactiviteit wordt beoordeeld op een schaal van 100 punten (variërend van zeer laag (0) tot zeer hoog (100)).
De beoordeling van de ziekteactiviteit VAS door de arts zal bijdragen aan de berekening van de ACR20-, ACR50- en ACR70-respons.
|
Basislijn en week 24
|
|
Beoordeling van pijn door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Een visuele analoge score (VAS) voor pijn op de injectieplaats zal aan de patiënt worden toegediend.
Om de ernst van de pijn te bepalen, wordt patiënten gevraagd een kleine verticale markering op een horizontale schaal van 0 tot 100 te plaatsen, waarvan de uiteinden zijn gelabeld met de extreme reacties die moeten worden gemeten ("Geen pijn" bij 0 en "Ondraaglijk"). pijn" op 100).
De beoordeling van pijn door de patiënt is een waarde van de individuele variabelen van de ACR-kernset.
|
Basislijn en week 24
|
|
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De HAQ-DI is een zelfin te vullen instrument met 20 vragen dat het functionele vermogen van de patiënt meet op een moeilijkheidsschaal met 4 niveaus (0 tot 3, waarbij 0 staat voor normale of geen moeite en 3 voor onvermogen om te presteren).
Er zijn acht categorieën van functioneren: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten.
Deze schaal is gevoelig voor verandering en is een goede voorspeller van toekomstige arbeidsongeschiktheid.
HAQ-DI is een waarde van de individuele ACR-kernsetvariabelen.
|
Basislijn en week 24
|
|
DAS28-CRP-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De DAS28-score is een gecombineerde index die is ontwikkeld om de ziekteactiviteit bij patiënten met RA te meten en die uitgebreid is gevalideerd voor gebruik in klinische studies.
De DAS28-CRP-beoordeling omvatte de beoordeling van het aantal gevoelige (TJC) en gezwollen (SJC) gewrichten (van de 28 gespecificeerde gewrichten), serum-CRP en algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (VAS van 0 tot 100, zeer goed tot zeer slecht ).
De individuele resultaten worden opgeteld met behulp van een formule.
De DAS28 is een getal op een schaal van 0 tot 10 dat de huidige activiteit van de RA van de patiënt aangeeft.
Een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
|
Basislijn en week 24
|
|
DAS28-score op basis van erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De DAS28-score is een gecombineerde index die is ontwikkeld om de ziekteactiviteit bij patiënten met RA te meten en die uitgebreid is gevalideerd voor gebruik in klinische studies.
De DAS28-ESR-beoordeling omvatte de beoordeling van het aantal gevoelige (TJC) en gezwollen (SJC) gewrichten (van de 28 gespecificeerde gewrichten), serum-BSE en algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (VAS van 0 tot 100, zeer goed tot zeer slecht ).
De individuele resultaten worden opgeteld met behulp van een formule.
De DAS28 is een getal op een schaal van 0 tot 10 dat de huidige activiteit van de RA van de patiënt aangeeft.
Een hogere score duidt op een hogere ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat antidrug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bemonsteringsdag
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van ADA-activiteit werden verzameld bij baseline (week 0), voorafgaand aan dosering in week 2, 4, 12 en 24.
|
Basislijn en laatste bemonsteringsdag
|
|
Trog Adalimumab Concentratie
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 12, Week 20 en Week 24
|
Bloedmonsters voor de kwantificering van de adalimumabconcentratie in serum werden verzameld bij baseline (week 0), voorafgaand aan dosering in week 2, 4, 12 en 20, en week 24.
Voorafgaand aan de dosering werden monsters genomen (dalmonsters).
|
Week 2, Week 4, Week 12, Week 20 en Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Glover J, Greenwald M, Porawska W, El Khouri EC, Dokoupilova E, Vargas JI, Stanislavchuk M, Kellner H, Baranova E, Matsunaga N, Alten R. FKB327, an adalimumab biosimilar, versus the reference product: results of a randomized, Phase III, double-blind study, and its open-label extension. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 12;21(1):281. doi: 10.1186/s13075-019-2046-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FKB327-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .