Um estudo para comparar a eficácia e a segurança do FKB327 com o Humira® em pacientes com artrite reumatoide (ARABESC)
23 de outubro de 2017 atualizado por: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.
Um estudo randomizado, cego e controlado ativamente para comparar a eficácia e a segurança do FKB327 com o comparador Humira® em pacientes com artrite reumatoide inadequadamente controlados com metotrexato
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança do FKB327 em comparação com o Humira® em pacientes com artrite reumatóide que apresentam controle inadequado da doença com metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
728
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Hildesheim, Alemanha
- Research Site
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Munich, Alemanha
- Research Site
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Ratingen, Alemanha
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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St. Catherines, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
- Research Site
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Osorno, Chile
- Research Site
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Puerto Varas, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site G
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Santiago, Chile
- Research Site M
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Temuco, Chile
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site A
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Barcelona, Espanha
- Research Site G
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Malaga, Espanha
- Research Site
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha
- Research Site
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Brandon, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site D
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Moscow, Federação Russa
- Research Site SM
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Moscow, Federação Russa
- Research Site St
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Research Site
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Penza, Federação Russa
- Research Site
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Perm, Federação Russa
- Research Site
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Ryazan, Federação Russa
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Research Site B
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Research Site Z
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Saratov, Federação Russa
- Research Site
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Smolensk, Federação Russa
- Research Site
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Vladimir, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site E
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site S
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Federação Russa
- Research Site
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Karelia Republic
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Petrozavodsk, Karelia Republic, Federação Russa
- Research Site
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Tatarstan Republic
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Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa
- Research Site
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Arequipa, Peru
- Research Site B
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Arequipa, Peru
- Research Site M
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Lima, Peru
- Research Site CA
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Lima, Peru
- Research Site CH
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Lima, Peru
- Research Site PA
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Lima, Peru
- Research Site PE
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Lima, Peru
- Research Site S
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Bialystok, Polônia
- Research Site D
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Bialystok, Polônia
- Research Site R
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Gdynia, Polônia
- Research Site
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Katowice, Polônia
- Research Site
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Krakow, Polônia
- Research Site KL
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Krakow, Polônia
- Research Site KR
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Poznan, Polônia
- Research Site P
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Poznan, Polônia
- Research Site RH
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Torun, Polônia
- Research Site
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Braila, Romênia
- Research Site
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Brasov, Romênia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site C
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Bucharest, Romênia
- Research Site R
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Bucharest, Romênia
- Research Site T
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Constanta, Romênia
- Research Site
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Galati, Romênia
- Research Site
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Sfântu Gheorghe, Romênia
- Research Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, Romênia
- Research Site
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Brno, Tcheca
- Research Site
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Hlucin, Tcheca
- Research Site
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Prague, Tcheca
- Research Site
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Prague, Tcheca
- Research Site U
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Uherske Hradiste, Tcheca
- Research Site
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Zlin, Tcheca
- Research Site
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Chernivtsi, Ucrânia
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site A
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site B
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site P
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Lutsk, Ucrânia
- Research Site
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Lviv, Ucrânia
- Research Site C
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Lviv, Ucrânia
- Research Site N
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Poltava, Ucrânia
- Research Site
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Ternopil, Ucrânia
- Research Site
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Uzhgorod, Ucrânia
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- Research Site G
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Vinnytsia, Ucrânia
- Research Site Sh
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Vinnytsia, Ucrânia
- Research Site St
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
- Os pacientes foram diagnosticados com Artrite Reumatóide (AR) por pelo menos 3 meses
- O paciente tem AR ativa
- O paciente tomou uma dose estável de metotrexato por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- O paciente foi previamente tratado com adalimumabe
- O paciente foi tratado anteriormente ou está em tratamento contínuo com medicamentos proibidos
- O paciente foi imunizado com uma vacina viva ou atenuada nas últimas 4 semanas
- Paciente tem resultado positivo para infecção por HIV, HBV, HCV ou TB
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FKB327
Os pacientes receberão FKB327 40 mg a cada duas semanas por injeção subcutânea.
O período de tratamento continuará por 22 semanas.
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Solução de FKB327 para injeção subcutânea administrada na dose de 40 mg a cada 2 semanas por 22 semanas.
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Comparador Ativo: Humira®
Os pacientes receberão Humira® 40 mg a cada duas semanas por injeção subcutânea.
O período de tratamento continuará por 22 semanas.
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Solução de Humira® para injeção subcutânea administrada na dose de 40 mg a cada 2 semanas por 22 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 20 Taxa de Resposta
Prazo: Semana 24
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O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resposta ACR20 na semana 24. Uma resposta ACR20 significou que o paciente obteve uma melhora de 20% na contagem de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos outros 5 elementos do conjunto de dados principais listados abaixo.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) com base na pontuação da proteína C reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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A avaliação DAS28-CRP envolveu a avaliação do número de articulações doloridas (TJC) e inchadas (SJC) (de 28 articulações especificadas), PCR sérica e avaliação global do paciente da atividade da doença (VAS de 0 a 100, muito bom a extremamente ruim ).
O DAS28-CRP é um número em uma escala de 0 a 10 que indica a atividade atual da AR do paciente.
Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Taxas de resposta ACR20 ao longo do tempo
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Uma resposta ACR20 significou que o paciente obteve uma melhora de 20% na contagem de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos outros 5 elementos do conjunto de dados principais listados abaixo.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Taxas de resposta ACR50 ao longo do tempo
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Uma resposta ACR50 significa que o paciente obteve uma melhora de 50% na contagem de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos outros 5 elementos do conjunto de dados principais listados abaixo.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Taxas de resposta ACR70 ao longo do tempo
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Uma resposta ACR70 significa que o paciente obteve uma melhora de 70% na contagem de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos outros 5 elementos do conjunto de dados principais listados abaixo.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e Semana 24
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Contagem de articulações inchadas
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Contagens de articulações inchadas entre 66 articulações selecionadas realizadas por um avaliador de articulações treinado e qualificado usando técnicas padronizadas recomendadas pela European League Against Rheumatism (EULAR).
As articulações foram classificadas como inchadas/não inchadas, dando uma contagem total possível de articulações inchadas de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando doença grave.
A contagem de articulações inchadas é um valor das variáveis individuais do conjunto principal ACR.
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Linha de base e Semana 24
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Contagem de junta de concurso
Prazo: Linha de base e Semana 24
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As contagens de articulações dolorosas entre 68 articulações selecionadas foram realizadas por um avaliador de articulações treinado e qualificado, usando técnicas padronizadas recomendadas pela Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR).
As articulações foram classificadas como doloridas/não doloridas, dando uma pontuação total possível de contagem de articulações doloridas de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando doença grave. A contagem de articulações doloridas é um valor das variáveis individuais do conjunto básico de ACR.
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Linha de base e Semana 24
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Análise da Concentração Sérica de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A análise das concentrações séricas de Proteína C Reativa (PCR) para inclusão nos escores ACR20/50/70 e DAS28-CRP foi realizada por um laboratório central.
A elevação da PCR é um marcador inespecífico de inflamação.
Valores acima de 10 mg/L foram considerados anormalmente altos.
A diminuição do nível de PCR indica redução da inflamação.
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Linha de base e Semana 24
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Avaliação do paciente da atividade da doença
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A avaliação do paciente da escala visual analógica (VAS) da atividade da doença será avaliada em escalas de 100 pontos (variando de muito bem (0) a extremamente ruim (100)). A avaliação do paciente da atividade da doença VAS contribuirá para o cálculo do DAS28 pontuação.
A avaliação do paciente da atividade da doença VAS contribuirá para o cálculo da resposta ACR20, ACR50 e ACR70.
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Linha de base e Semana 24
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Avaliação médica da atividade da doença
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A avaliação do médico da escala visual analógica (VAS) da atividade da doença será avaliada em uma escala de 100 pontos (variando de muito baixo (0) a muito alto (100)).
A avaliação médica da EVA de atividade da doença contribuirá para o cálculo da resposta ACR20, ACR50 e ACR70.
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Linha de base e Semana 24
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Avaliação da Dor pelo Paciente
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Uma pontuação analógica visual (VAS) da dor no local da injeção será administrada ao paciente.
Para determinar a extensão da dor, os pacientes serão solicitados a colocar uma pequena marca vertical em uma escala horizontal de 0 a 100, cujas extremidades são marcadas com as respostas extremas a serem medidas ("Sem dor" em 0 e "Intolerável dor" em 100).
A avaliação da dor pelo paciente é um valor das variáveis individuais do conjunto principal do ACR.
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Linha de base e Semana 24
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O HAQ-DI é um instrumento autoaplicável de 20 perguntas que mede a capacidade funcional do paciente em uma escala de dificuldade de 4 níveis (0 a 3, com 0 representando normal ou nenhuma dificuldade e 3 representando incapacidade de realizar).
Oito categorias de funcionamento estão incluídas: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades habituais.
Esta escala é sensível a mudanças e é um bom preditor de incapacidade futura.
HAQ-DI é um valor das variáveis individuais do conjunto principal ACR.
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Linha de base e Semana 24
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Pontuação DAS28-CRP ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O escore DAS28 é um índice combinado que foi desenvolvido para medir a atividade da doença em pacientes com AR e foi extensivamente validado para seu uso em estudos clínicos.
A avaliação DAS28-CRP envolveu a avaliação do número de articulações doloridas (TJC) e inchadas (SJC) (de 28 articulações especificadas), PCR sérica e avaliação global do paciente da atividade da doença (VAS de 0 a 100, muito bom a extremamente ruim ).
Os resultados individuais são somados usando uma fórmula.
O DAS28 é um número em uma escala de 0 a 10 que indica a atividade atual da AR do paciente.
Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Linha de base e Semana 24
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Pontuação DAS28 com base na taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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O escore DAS28 é um índice combinado que foi desenvolvido para medir a atividade da doença em pacientes com AR e foi extensivamente validado para seu uso em estudos clínicos.
A avaliação DAS28-ESR envolveu a avaliação do número de articulações sensíveis (TJC) e inchadas (SJC) (de 28 articulações especificadas), ESR sérico e avaliação global do paciente da atividade da doença (VAS de 0 a 100, muito bom a extremamente ruim ).
Os resultados individuais são somados usando uma fórmula.
O DAS28 é um número em uma escala de 0 a 10 que indica a atividade atual da AR do paciente.
Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Linha de base e último dia de amostragem
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Amostras de sangue para a avaliação da atividade de ADA foram coletadas na linha de base (semana 0), antes da dosagem nas semanas 2, 4, 12 e 24.
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Linha de base e último dia de amostragem
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Concentração mínima de adalimumabe
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 20 e Semana 24
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Amostras de sangue para a quantificação da concentração de adalimumabe no soro foram coletadas na linha de base (semana 0), antes da dosagem nas semanas 2, 4, 12 e 20 e na semana 24.
As amostras foram coletadas antes da dosagem (amostras de calha).
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Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 20 e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Glover J, Greenwald M, Porawska W, El Khouri EC, Dokoupilova E, Vargas JI, Stanislavchuk M, Kellner H, Baranova E, Matsunaga N, Alten R. FKB327, an adalimumab biosimilar, versus the reference product: results of a randomized, Phase III, double-blind study, and its open-label extension. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 12;21(1):281. doi: 10.1186/s13075-019-2046-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FKB327-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .