Tutkimus FKB327:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Humira®:n kanssa nivelreumapotilailla (ARABESC)
maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.
Satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus FKB327:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi vertailuvalmisteeseen Humira® nivelreumapotilailla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan metotreksaatilla
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata FKB327:n tehokkuutta ja turvallisuutta Humiraan® verrattuna nivelreumapotilailla, joiden sairauden hallinta ei ole riittävä metotreksaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
728
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Research Site
-
Puerto Varas, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site G
-
Santiago, Chile
- Research Site M
-
Temuco, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site A
-
Barcelona, Espanja
- Research Site G
-
Malaga, Espanja
- Research Site
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
St. Catherines, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Research Site B
-
Arequipa, Peru
- Research Site M
-
Lima, Peru
- Research Site CA
-
Lima, Peru
- Research Site CH
-
Lima, Peru
- Research Site PA
-
Lima, Peru
- Research Site PE
-
Lima, Peru
- Research Site S
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Research Site D
-
Bialystok, Puola
- Research Site R
-
Gdynia, Puola
- Research Site
-
Katowice, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola
- Research Site KL
-
Krakow, Puola
- Research Site KR
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Poznan, Puola
- Research Site P
-
Poznan, Puola
- Research Site RH
-
Torun, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Romania
- Research Site
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucharest, Romania
- Research Site C
-
Bucharest, Romania
- Research Site R
-
Bucharest, Romania
- Research Site T
-
Constanta, Romania
- Research Site
-
Galati, Romania
- Research Site
-
Sfântu Gheorghe, Romania
- Research Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hildesheim, Saksa
- Research Site
-
Munich, Saksa
- Research Site
-
Ratingen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Research Site
-
Hlucin, Tšekki
- Research Site
-
Prague, Tšekki
- Research Site
-
Prague, Tšekki
- Research Site U
-
Uherske Hradiste, Tšekki
- Research Site
-
Zlin, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site A
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site B
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site P
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Lviv, Ukraina
- Research Site C
-
Lviv, Ukraina
- Research Site N
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site G
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site Sh
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site St
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site D
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site SM
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site St
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Penza, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Perm, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site B
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site Z
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Vladimir, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Research Site E
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Research Site S
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Potilailla on diagnosoitu nivelreuma (RA) vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaalla on aktiivinen nivelreuma
- Potilas on ottanut vakaan annoksen metotreksaattia vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta on aiemmin hoidettu adalimumabilla
- Potilasta on aiemmin hoidettu tai hän on parhaillaan hoidossa kielletyillä lääkkeillä
- Potilas on immunisoitu elävällä tai heikennetyllä rokotteella viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaalla on positiivinen tulos HIV-, HBV-, HCV- tai TB-infektiolle
Muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FKB327
Potilaat saavat FKB327:a 40 mg joka toinen viikko ihonalaisena injektiona.
Hoitojakso jatkuu 22 viikkoa.
|
FKB327:n liuos ihonalaiseen injektioon annettuna 40 mg:n annoksena joka toinen viikko 22 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Humira®
Potilaat saavat Humiraa® 40 mg joka toinen viikko ihonalaisena injektiona.
Hoitojakso jatkuu 22 viikkoa.
|
Humira®-liuos ihonalaiseen injektioon, joka annetaan 40 mg:n annoksena joka toinen viikko 22 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli ACR20-vasteprosentti viikolla 24. ACR20-vaste tarkoitti, että potilas saavutti 20 % parannuksen arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa muussa alla luetellusta viidestä perustietojoukon elementistä.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28 (DAS28) C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
DAS28-CRP-arviointi sisälsi arkojen (TJC) ja turvonneiden (SJC) nivelten määrän (28 määritetystä nivelestä), seerumin CRP:n ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (VAS 0-100, erittäin hyvästä erittäin huonoon). ).
DAS28-CRP on asteikolla 0–10 oleva luku, joka osoittaa potilaan nivelreuman nykyisen aktiivisuuden.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
ACR20-vastausprosentit ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
ACR20-vaste tarkoitti, että potilas saavutti 20 % parannuksen arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa muussa alla luetellusta viidestä perustietojoukon elementistä.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
ACR50-vastausprosentit ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
ACR50-vaste tarkoitti, että potilas saavutti 50 % parannuksen arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa muussa alla luetellusta viidestä perustietojoukon elementistä.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
ACR70-vastausprosentit ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
ACR70-vaste tarkoitti, että potilas saavutti 70 % parannuksen arkijoiden nivelten ja turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään kolmessa muussa alla luetellusta viidestä perustietojoukon elementistä.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viikko 24
|
|
Turvonneet nivelten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Turvonneiden nivelten lukumäärä 66 valitun nivelen joukosta, jotka on suorittanut koulutettu ja pätevä nivelarvioija käyttäen standardoituja tekniikoita, joita European League Against Rheumatism (EULAR) suosittelee.
Nivelet luokiteltiin turvonneiksi/ei-turvotuiksi, mikä antoi mahdolliseksi turvonneiden nivelten kokonaislukumääräksi 0–66 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta.
Turvonneiden nivelten määrä on yksittäisten ACR-ydinjoukon muuttujien arvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Tarjousten yhteismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Koulutettu ja pätevä nivelten arvioija suoritti arkojen nivelten laskemisen 68 valitun nivelen joukosta käyttäen standardoituja tekniikoita, joita European League Against Rheumatism (EULAR) suosittelee.
Nivelet luokiteltiin arat/ei-herkät, jolloin arkojen nivelten kokonaislukumääräksi saatiin 0–68 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta. Nivelten arkojen määrä on yksittäisten ACR-ydinjoukon muuttujien arvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Keskuslaboratorio suoritti seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksien analyysin ACR20/50/70- ja DAS28-CRP-pisteisiin sisällyttämiseksi.
CRP:n kohoaminen on tulehduksen epäspesifinen merkki.
Yli 10 mg/l arvoja pidettiin epänormaalin korkeina.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Potilaan sairauden aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Potilaan sairauden aktiivisuuden arviointi visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioidaan 100 pisteen asteikoilla (erittäin hyvin (0) erittäin huonoon (100)). Potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta VAS auttaa laskemaan DAS28:aa. pisteet.
Potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta VAS auttaa laskemaan ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lääkärin arvio sairauden aktiivisuuden visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) arvioidaan 100 pisteen asteikolla (vaihtelee erittäin alhaisesta (0) erittäin korkeaan (100)).
Lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta VAS vaikuttaa ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteen laskemiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Potilaan arvio kivusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Potilaalle annetaan pistoskohdan kivun visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS).
Kivun laajuuden määrittämiseksi potilaita pyydetään asettamaan pieni pystysuora merkki vaakasuoralle asteikolle 0–100, jonka päihin on merkitty äärimmäiset mitattavat vasteet ("Ei kipua" arvolla 0 ja "Siestämätön". kipu" 100).
Potilaan arvio kivusta on yksittäisten ACR-ydinjoukon muuttujien arvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva itseannostelulaite, joka mittaa potilaan toimintakykyä 4-asteisella vaikeusasteikolla (0-3, 0 tarkoittaa normaalia tai ei-vaikeutta ja 3 kyvyttömyyttä suoriutua).
Mukana on kahdeksan toimintaluokkaa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot.
Tämä asteikko on herkkä muutoksille ja ennustaa hyvin tulevaa vammaisuutta.
HAQ-DI on yksittäisten ACR-ydinjoukkomuuttujien arvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
DAS28-CRP-pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
DAS28-pistemäärä on yhdistetty indeksi, joka on kehitetty mittaamaan taudin aktiivisuutta nivelreumapotilailla ja joka on laajasti validoitu käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa.
DAS28-CRP-arviointi sisälsi arkojen (TJC) ja turvonneiden (SJC) nivelten määrän (28 määritetystä nivelestä), seerumin CRP:n ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (VAS 0-100, erittäin hyvästä erittäin huonoon). ).
Yksittäiset tulokset lasketaan yhteen kaavan avulla.
DAS28 on asteikolla 0–10 oleva luku, joka osoittaa potilaan nivelreuman nykyisen aktiivisuuden.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
DAS28-pisteet perustuvat erytrosyyttien sedimentaationopeuteen (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
DAS28-pistemäärä on yhdistetty indeksi, joka on kehitetty mittaamaan taudin aktiivisuutta nivelreumapotilailla ja joka on laajasti validoitu käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa.
DAS28-ESR-arviointi sisälsi arkojen (TJC) ja turvonneiden (SJC) nivelten määrän (28 määritellystä nivelestä), seerumin ESR:n ja potilaan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin (VAS 0-100, erittäin hyvästä erittäin huonoon). ).
Yksittäiset tulokset lasketaan yhteen kaavan avulla.
DAS28 on asteikolla 0–10 oleva luku, joka osoittaa potilaan nivelreuman nykyisen aktiivisuuden.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen näytteenottopäivä
|
Verinäytteet ADA-aktiivisuuden arvioimiseksi kerättiin lähtötasolla (viikko 0) ennen annostelua viikoilla 2, 4, 12 ja 24.
|
Lähtötilanne ja viimeinen näytteenottopäivä
|
|
Adalimumabipitoisuuden läpi
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 20 ja viikko 24
|
Verinäytteet seerumin adalimumabipitoisuuden kvantifiointia varten kerättiin lähtötasolla (viikko 0), ennen annostelua viikoilla 2, 4, 12 ja 20 sekä viikolla 24.
Näytteet otettiin ennen annostelua (kaukalonäytteet).
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 20 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Glover J, Greenwald M, Porawska W, El Khouri EC, Dokoupilova E, Vargas JI, Stanislavchuk M, Kellner H, Baranova E, Matsunaga N, Alten R. FKB327, an adalimumab biosimilar, versus the reference product: results of a randomized, Phase III, double-blind study, and its open-label extension. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 12;21(1):281. doi: 10.1186/s13075-019-2046-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKB327-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .