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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FKB327 mit Humira® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ARABESC)

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Eine randomisierte, verblindete, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FKB327 mit dem Vergleichspräparat Humira® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Methotrexat unzureichend kontrolliert werden

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von FKB327 im Vergleich zu Humira® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu vergleichen, deren Krankheitskontrolle unter Methotrexat unzureichend ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

728

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Research Site
      • Puerto Varas, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site G
      • Santiago, Chile
        • Research Site M
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hildesheim, Deutschland
        • Research Site
      • Munich, Deutschland
        • Research Site
      • Ratingen, Deutschland
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Research Site B
      • Arequipa, Peru
        • Research Site M
      • Lima, Peru
        • Research Site CA
      • Lima, Peru
        • Research Site CH
      • Lima, Peru
        • Research Site PA
      • Lima, Peru
        • Research Site PE
      • Lima, Peru
        • Research Site S
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site D
      • Bialystok, Polen
        • Research Site R
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site KL
      • Krakow, Polen
        • Research Site KR
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site P
      • Poznan, Polen
        • Research Site RH
      • Torun, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site C
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site R
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site T
      • Constanta, Rumänien
        • Research Site
      • Galati, Rumänien
        • Research Site
      • Sfântu Gheorghe, Rumänien
        • Research Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site D
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site SM
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site St
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site B
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site Z
      • Saratov, Russische Föderation
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site E
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site S
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russische Föderation
        • Research Site
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Russische Föderation
        • Research Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site A
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site G
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Research Site
      • Hlucin, Tschechien
        • Research Site
      • Prague, Tschechien
        • Research Site
      • Prague, Tschechien
        • Research Site U
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site A
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site B
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site P
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site C
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site N
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site G
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site Sh
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site St
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  2. Bei den Patienten wurde seit mindestens 3 Monaten rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert
  3. Der Patient hat eine aktive RA
  4. Der Patient hat seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis Methotrexat eingenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde zuvor mit Adalimumab behandelt
  2. Der Patient wurde zuvor mit verbotenen Medikamenten behandelt oder befindet sich in einer laufenden Behandlung
  3. Der Patient wurde in den letzten 4 Wochen mit einem Lebendimpfstoff oder einem abgeschwächten Impfstoff geimpft
  4. Der Patient hat ein positives Ergebnis für eine HIV-, HBV-, HCV- oder TB-Infektion

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FKB327
Die Patienten erhalten alle zwei Wochen 40 mg FKB327 als subkutane Injektion. Die Behandlungsdauer beträgt 22 Wochen.
Arzneimittel: FKB327
Lösung von FKB327 zur subkutanen Injektion, verabreicht in einer Dosis von 40 mg alle 2 Wochen über 22 Wochen.
Aktiver Komparator: Humira®
Die Patienten erhalten alle zwei Wochen Humira® 40 mg als subkutane Injektion. Die Behandlungsdauer beträgt 22 Wochen.
Arzneimittel: Humira®
Lösung von Humira® zur subkutanen Injektion, verabreicht in einer Dosis von 40 mg alle 2 Wochen über 22 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote des American College of Rheumatology (ACR) 20
Zeitfenster: Woche 24

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die ACR20-Ansprechrate in Woche 24.

Eine ACR20-Reaktion bedeutete, dass der Patient eine 20-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke sowie von mindestens drei der anderen fünf unten aufgeführten Elemente des Kerndatensatzes erreichte.

  • Akute-Phase-Reaktant (CRP)
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
  • Schmerzskala des Patienten
  • Fragebogen zur Behinderung/Funktionalität (vom Patienten ausgefüllter Health Assessment Questionnaire Disability Index [HAQ-DI])
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score 28 (DAS28) Basierend auf dem C-reaktiven Protein-Score (DAS28-CRP).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Die DAS28-CRP-Bewertung umfasste die Bewertung der Anzahl empfindlicher (TJC) und geschwollener (SJC) Gelenke (von 28 spezifizierten Gelenken), des Serum-CRP und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS von 0 bis 100, sehr gut bis extrem schlecht). ). Das DAS28-CRP ist eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10, die die aktuelle Aktivität der RA des Patienten angibt. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
ACR20-Antwortraten im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24

Eine ACR20-Reaktion bedeutete, dass der Patient eine 20-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke sowie von mindestens drei der anderen fünf unten aufgeführten Elemente des Kerndatensatzes erreichte.

  • Akute-Phase-Reaktant (CRP)
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
  • Schmerzskala des Patienten
  • Fragebogen zur Behinderung/Funktionalität (vom Patienten ausgefüllter Health Assessment Questionnaire Disability Index [HAQ-DI])
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
ACR50-Antwortraten im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24

Eine ACR50-Reaktion bedeutete, dass der Patient eine 50-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke sowie von mindestens drei der anderen fünf unten aufgeführten Elemente des Kerndatensatzes erreichte.

  • Akute-Phase-Reaktant (CRP)
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
  • Schmerzskala des Patienten
  • Fragebogen zur Behinderung/Funktionalität (vom Patienten ausgefüllter Health Assessment Questionnaire Disability Index [HAQ-DI])
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
ACR70-Antwortraten im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24

Eine ACR70-Reaktion bedeutete, dass der Patient eine 70-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke sowie von mindestens drei der anderen fünf unten aufgeführten Elemente des Kerndatensatzes erreichte.

  • Akute-Phase-Reaktant (CRP)
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
  • Schmerzskala des Patienten
  • Fragebogen zur Behinderung/Funktionalität (vom Patienten ausgefüllter Health Assessment Questionnaire Disability Index [HAQ-DI])
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Anzahl der geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Zählung geschwollener Gelenke von 66 ausgewählten Gelenken, durchgeführt von einem geschulten und qualifizierten Gelenkgutachter unter Verwendung standardisierter Techniken, die von der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) empfohlen werden. Die Gelenke wurden als geschwollen/nicht geschwollen klassifiziert, was einen Gesamtwert für die mögliche Anzahl geschwollener Gelenke von 0 bis 66 ergibt, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hinweisen. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke ist ein Wert der einzelnen Variablen des ACR-Kernsatzes.
Ausgangswert und Woche 24
Ausschreibungs-Joint-Zählung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Zählung empfindlicher Gelenke von 68 ausgewählten Gelenken wurde von einem geschulten und qualifizierten Gelenkgutachter unter Verwendung standardisierter Techniken durchgeführt, die von der European League Against Rheumatism (EULAR) empfohlen wurden. Die Gelenke wurden als schmerzempfindlich/nicht empfindlich eingestuft, was einen möglichen Gesamtwert für die Anzahl empfindlicher Gelenke von 0 bis 68 ergibt, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hinweisen. Die Anzahl empfindlicher Gelenke ist ein Wert der einzelnen Variablen des ACR-Kernsatzes.
Ausgangswert und Woche 24
Analyse der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Analyse der Serumkonzentrationen des C-reaktiven Proteins (CRP) zur Einbeziehung in die ACR20/50/70- und DAS28-CRP-Scores wurde von einem Zentrallabor durchgeführt. Eine Erhöhung des CRP ist ein unspezifischer Entzündungsmarker. Werte über 10 mg/L galten als ungewöhnlich hoch. Ein Rückgang des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Patientenbewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Patientenbewertung der visuellen Analogskala (VAS) der Krankheitsaktivität wird auf einer 100-Punkte-Skala (von sehr gut (0) bis extrem schlecht (100)) bewertet. Die Patientenbewertung der Krankheitsaktivität VAS wird zur Berechnung des DAS28 beitragen Punktzahl. Die Patientenbewertung der Krankheitsaktivität VAS wird zur Berechnung der ACR20-, ACR50- und ACR70-Reaktion beitragen.
Ausgangswert und Woche 24
Ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität auf der visuellen Analogskala (VAS) erfolgt auf einer 100-Punkte-Skala (von sehr niedrig (0) bis sehr hoch (100)). Die ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität VAS wird zur Berechnung der ACR20-, ACR50- und ACR70-Reaktion beitragen.
Ausgangswert und Woche 24
Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Dem Patienten wird ein visueller Analog-Analog-Score (VAS) für Schmerzen an der Injektionsstelle verabreicht. Um das Ausmaß des Schmerzes zu bestimmen, werden die Patienten gebeten, eine kleine vertikale Markierung auf einer horizontalen Skala von 0 bis 100 anzubringen, deren Enden mit den zu messenden extremen Reaktionen beschriftet sind („Kein Schmerz“ bei 0 und „Unerträglich“) Schmerz“ bei 100). Die Schmerzeinschätzung des Patienten ist ein Wert der einzelnen ACR-Kernsatzvariablen.
Ausgangswert und Woche 24
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der HAQ-DI ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 20 Fragen, das die Funktionsfähigkeit des Patienten auf einer 4-stufigen Schwierigkeitsskala misst (0 bis 3, wobei 0 für normale oder keine Schwierigkeit und 3 für Leistungsunfähigkeit steht). Acht Funktionskategorien sind enthalten: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und übliche Aktivitäten. Diese Skala reagiert empfindlich auf Veränderungen und ist ein guter Prädiktor für zukünftige Behinderungen. HAQ-DI ist ein Wert der einzelnen ACR-Kernsatzvariablen.
Ausgangswert und Woche 24
DAS28-CRP-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der DAS28-Score ist ein kombinierter Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA entwickelt und für seine Verwendung in klinischen Studien umfassend validiert wurde. Die DAS28-CRP-Bewertung umfasste die Bewertung der Anzahl empfindlicher (TJC) und geschwollener (SJC) Gelenke (von 28 spezifizierten Gelenken), des Serum-CRP und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS von 0 bis 100, sehr gut bis extrem schlecht). ). Die einzelnen Ergebnisse werden über eine Formel summiert. Der DAS28 ist eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10, die die aktuelle Aktivität der RA des Patienten angibt. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert und Woche 24
DAS28-Score basierend auf der Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der DAS28-Score ist ein kombinierter Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA entwickelt und für seine Verwendung in klinischen Studien umfassend validiert wurde. Die DAS28-ESR-Bewertung umfasste die Bewertung der Anzahl empfindlicher (TJC) und geschwollener (SJC) Gelenke (von 28 spezifizierten Gelenken), der Serum-BSG und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS von 0 bis 100, sehr gut bis extrem schlecht). ). Die einzelnen Ergebnisse werden über eine Formel summiert. Der DAS28 ist eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10, die die aktuelle Aktivität der RA des Patienten angibt. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Probenahmetag
Blutproben zur Beurteilung der ADA-Aktivität wurden zu Studienbeginn (Woche 0) vor der Dosierung in den Wochen 2, 4, 12 und 24 entnommen.
Ausgangswert und letzter Probenahmetag
Durch Adalimumab-Konzentration
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 20 und Woche 24
Blutproben zur Quantifizierung der Adalimumab-Konzentration im Serum wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und vor der Dosierung in den Wochen 2, 4, 12 und 20 sowie in Woche 24 entnommen. Vor der Dosierung wurden Proben entnommen (Trogproben).
Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 20 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKB327-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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