Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo FKB327 z produktem Humira® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ARABESC)
23 października 2017 zaktualizowane przez: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.
Randomizowane, zaślepione badanie z aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo FKB327 z lekiem porównawczym Humira® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów niedostatecznie kontrolowanych metotreksatem
Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa FKB327 w porównaniu z Humira® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których leczenie metotreksatem nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
728
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Research Site
-
Puerto Varas, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site G
-
Santiago, Chile
- Research Site M
-
Temuco, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Research Site
-
Hlucin, Czechy
- Research Site
-
Prague, Czechy
- Research Site
-
Prague, Czechy
- Research Site U
-
Uherske Hradiste, Czechy
- Research Site
-
Zlin, Czechy
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site D
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site SM
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site St
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Penza, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site B
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site Z
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Vladimir, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Research Site E
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Research Site S
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site A
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site G
-
Malaga, Hiszpania
- Research Site
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
St. Catherines, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Research Site
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Hildesheim, Niemcy
- Research Site
-
Munich, Niemcy
- Research Site
-
Ratingen, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Research Site B
-
Arequipa, Peru
- Research Site M
-
Lima, Peru
- Research Site CA
-
Lima, Peru
- Research Site CH
-
Lima, Peru
- Research Site PA
-
Lima, Peru
- Research Site PE
-
Lima, Peru
- Research Site S
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Research Site D
-
Bialystok, Polska
- Research Site R
-
Gdynia, Polska
- Research Site
-
Katowice, Polska
- Research Site
-
Krakow, Polska
- Research Site KL
-
Krakow, Polska
- Research Site KR
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
Poznan, Polska
- Research Site P
-
Poznan, Polska
- Research Site RH
-
Torun, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumunia
- Research Site
-
Brasov, Rumunia
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site C
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site R
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site T
-
Constanta, Rumunia
- Research Site
-
Galati, Rumunia
- Research Site
-
Sfântu Gheorghe, Rumunia
- Research Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site A
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site B
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site P
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Lviv, Ukraina
- Research Site C
-
Lviv, Ukraina
- Research Site N
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site G
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site Sh
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site St
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- U pacjentów zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) od co najmniej 3 miesięcy
- Pacjent ma aktywne RZS
- Pacjent przyjmuje stałą dawkę metotreksatu od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był wcześniej leczony adalimumabem
- Pacjent był wcześniej leczony lub jest w trakcie leczenia zabronionymi lekami
- Pacjent był szczepiony żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjent ma pozytywny wynik w kierunku zakażenia HIV, HBV, HCV lub gruźlicy
Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FKB327
Pacjenci będą otrzymywać FKB327 w dawce 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Okres leczenia będzie trwał przez 22 tygodnie.
|
Roztwór FKB327 do wstrzyknięć podskórnych podawany w dawce 40 mg co 2 tygodnie przez 22 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Humira®
Pacjenci będą otrzymywać Humira® 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Okres leczenia będzie trwał przez 22 tygodnie.
|
Roztwór Humira® do wstrzykiwań podskórnych podawany w dawce 40 mg co 2 tygodnie przez 22 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik odpowiedzi ACR20 w 24. tygodniu. Odpowiedź ACR20 oznaczała, że pacjent osiągnął 20% poprawę liczby bolesnych stawów i liczby obrzękniętych stawów oraz co najmniej 3 z pozostałych 5 elementów podstawowego zestawu danych wymienionych poniżej.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aktywności choroby 28 (DAS28) na podstawie wyniku dla białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
|
Ocena DAS28-CRP obejmowała ocenę liczby bolesnych (TJC) i obrzękniętych (SJC) stawów (spośród 28 wskazanych stawów), CRP w surowicy oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (VAS od 0 do 100, bardzo dobrze do bardzo źle) ).
DAS28-CRP to liczba w skali od 0 do 10 wskazująca aktualną aktywność RZS pacjenta.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
|
|
Wskaźniki odpowiedzi ACR20 w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR20 oznaczała, że pacjent osiągnął 20% poprawę liczby bolesnych stawów i liczby obrzękniętych stawów oraz co najmniej 3 z pozostałych 5 elementów podstawowego zestawu danych wymienionych poniżej.
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
|
|
Wskaźniki odpowiedzi ACR50 w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR50 oznaczała, że pacjent osiągnął 50% poprawę liczby bolesnych stawów i liczby obrzękniętych stawów oraz co najmniej 3 z pozostałych 5 elementów podstawowego zestawu danych wymienionych poniżej.
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
|
|
Wskaźniki odpowiedzi ACR70 w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR70 oznaczała, że pacjent osiągnął 70% poprawę liczby tkliwych stawów i liczby obrzękniętych stawów oraz co najmniej 3 z pozostałych 5 elementów podstawowego zestawu danych wymienionych poniżej.
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
|
|
Obrzęk stawu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zliczenia obrzękniętych stawów spośród 66 wybranych stawów wykonane przez przeszkolonego i wykwalifikowanego rzeczoznawcę stawów przy użyciu standardowych technik zalecanych przez Europejską Ligę Przeciw Reumatyzmowi (EULAR).
Stawy sklasyfikowano jako opuchnięte/nieobrzmiałe, co dało całkowitą liczbę możliwych obrzękniętych stawów w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazywały na ciężką chorobę.
Liczba obrzękniętych stawów jest wartością poszczególnych zmiennych zestawu podstawowego ACR.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Wspólne liczenie ofert
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zliczenia tkliwych stawów spośród 68 wybranych stawów zostały wykonane przez przeszkolonego i wykwalifikowanego rzeczoznawcę stawu przy użyciu standardowych technik zalecanych przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Stawy zostały sklasyfikowane jako tkliwe/nie tkliwe, dając całkowity możliwy wynik liczby tkliwych stawów od 0 do 68, z wyższymi wynikami wskazującymi na ciężką chorobę. Liczba tkliwych stawów jest wartością poszczególnych zmiennych zestawu podstawowego ACR.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Analiza stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Analiza stężeń białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy pod kątem włączenia do punktacji ACR20/50/70 i DAS28-CRP została przeprowadzona przez laboratorium centralne.
Podwyższony poziom CRP jest nieswoistym markerem stanu zapalnego.
Wartości powyżej 10 mg/l uznano za nienormalnie wysokie.
Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Ocena aktywności choroby przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) będzie oceniana na 100-punktowej skali (od bardzo dobrej (0) do bardzo złej (100)). Ocena aktywności choroby przez pacjenta w skali VAS przyczyni się do obliczenia DAS28 wynik.
Ocena aktywności choroby przez pacjenta VAS przyczyni się do obliczenia odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Lekarz oceniający aktywność choroby za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) będzie oceniał na 100-punktowej skali (od bardzo niskiego (0) do bardzo wysokiego (100)).
Ocena aktywności choroby przez lekarza w skali VAS przyczyni się do obliczenia odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Ocena bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Pacjentowi zostanie podana wizualna analogowa ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia (VAS).
Aby określić stopień bólu, pacjenci zostaną poproszeni o umieszczenie małego pionowego znaku na poziomej skali od 0 do 100, której końce są oznaczone skrajnymi reakcjami, które mają być zmierzone („Brak bólu” przy 0 i „Nie do zniesienia”). ból” na 100).
Ocena bólu przez pacjenta jest wartością poszczególnych zmiennych zestawu podstawowego ACR.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
HAQ-DI to 20-pytaniowe narzędzie do samodzielnego wypełnienia, które mierzy zdolność funkcjonalną pacjenta na 4-stopniowej skali trudności (od 0 do 3, gdzie 0 oznacza normalną lub brak trudności, a 3 oznacza niezdolność do działania).
Uwzględniono osiem kategorii funkcjonowania: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności.
Skala ta jest wrażliwa na zmiany i jest dobrym predyktorem przyszłej niepełnosprawności.
HAQ-DI to wartość poszczególnych zmiennych zestawu podstawowego ACR.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Wynik DAS28-CRP w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wynik DAS28 to połączony wskaźnik, który został opracowany w celu pomiaru aktywności choroby u pacjentów z RZS i został obszernie zweryfikowany pod kątem jego zastosowania w badaniach klinicznych.
Ocena DAS28-CRP obejmowała ocenę liczby bolesnych (TJC) i obrzękniętych (SJC) stawów (spośród 28 wskazanych stawów), CRP w surowicy oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (VAS od 0 do 100, bardzo dobrze do bardzo źle) ).
Poszczególne wyniki są sumowane za pomocą wzoru.
DAS28 to liczba w skali od 0 do 10 wskazująca aktualną aktywność RZS pacjenta.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Wynik DAS28 na podstawie wskaźnika sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wynik DAS28 to połączony wskaźnik, który został opracowany w celu pomiaru aktywności choroby u pacjentów z RZS i został obszernie zweryfikowany pod kątem jego zastosowania w badaniach klinicznych.
Ocena DAS28-ESR obejmowała ocenę liczby bolesnych (TJC) i obrzękniętych (SJC) stawów (spośród 28 wskazanych stawów), OB w surowicy oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (VAS od 0 do 100, bardzo dobrze do bardzo źle) ).
Poszczególne wyniki są sumowane za pomocą wzoru.
DAS28 to liczba w skali od 0 do 10 wskazująca aktualną aktywność RZS pacjenta.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i ostatni dzień pobierania próbek
|
Próbki krwi do oceny aktywności ADA pobrano na początku badania (tydzień 0), przed podaniem dawki w tygodniach 2, 4, 12 i 24.
|
Linia bazowa i ostatni dzień pobierania próbek
|
|
Minimalne stężenie adalimumabu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 20 i Tydzień 24
|
Próbki krwi do ilościowego oznaczenia stężenia adalimumabu w surowicy pobrano na początku badania (tydzień 0), przed podaniem dawki w tygodniach 2, 4, 12 i 20 oraz w tygodniu 24.
Próbki pobierano przed dawkowaniem (próbki korytowe).
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 20 i Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Glover J, Greenwald M, Porawska W, El Khouri EC, Dokoupilova E, Vargas JI, Stanislavchuk M, Kellner H, Baranova E, Matsunaga N, Alten R. FKB327, an adalimumab biosimilar, versus the reference product: results of a randomized, Phase III, double-blind study, and its open-label extension. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 12;21(1):281. doi: 10.1186/s13075-019-2046-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKB327-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .