Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti FKB327 s přípravkem Humira® u pacientů s revmatoidní artritidou (ARABESC)
23. října 2017 aktualizováno: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.
Randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti FKB327 s komparátorem Humira® u pacientů s revmatoidní artritidou nedostatečně kontrolovaných methotrexátem
Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost FKB327 ve srovnání s přípravkem Humira® u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří nemají dostatečnou kontrolu onemocnění na methotrexátu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
728
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Research Site
-
Puerto Varas, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site G
-
Santiago, Chile
- Research Site M
-
Temuco, Chile
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
St. Catherines, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Research Site
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Hildesheim, Německo
- Research Site
-
Munich, Německo
- Research Site
-
Ratingen, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Research Site B
-
Arequipa, Peru
- Research Site M
-
Lima, Peru
- Research Site CA
-
Lima, Peru
- Research Site CH
-
Lima, Peru
- Research Site PA
-
Lima, Peru
- Research Site PE
-
Lima, Peru
- Research Site S
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Research Site D
-
Bialystok, Polsko
- Research Site R
-
Gdynia, Polsko
- Research Site
-
Katowice, Polsko
- Research Site
-
Krakow, Polsko
- Research Site KL
-
Krakow, Polsko
- Research Site KR
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Poznan, Polsko
- Research Site P
-
Poznan, Polsko
- Research Site RH
-
Torun, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumunsko
- Research Site
-
Brasov, Rumunsko
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko
- Research Site C
-
Bucharest, Rumunsko
- Research Site R
-
Bucharest, Rumunsko
- Research Site T
-
Constanta, Rumunsko
- Research Site
-
Galati, Rumunsko
- Research Site
-
Sfântu Gheorghe, Rumunsko
- Research Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site D
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site SM
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site St
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Research Site
-
Penza, Ruská Federace
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace
- Research Site
-
Ryazan, Ruská Federace
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Research Site B
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Research Site Z
-
Saratov, Ruská Federace
- Research Site
-
Smolensk, Ruská Federace
- Research Site
-
Vladimir, Ruská Federace
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Research Site E
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Research Site S
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Palm Desert, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina
- Research Site A
-
Kyiv, Ukrajina
- Research Site B
-
Kyiv, Ukrajina
- Research Site P
-
Lutsk, Ukrajina
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina
- Research Site C
-
Lviv, Ukrajina
- Research Site N
-
Poltava, Ukrajina
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajina
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukrajina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Research Site G
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Research Site Sh
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Research Site St
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Research Site
-
Hlucin, Česko
- Research Site
-
Prague, Česko
- Research Site
-
Prague, Česko
- Research Site U
-
Uherske Hradiste, Česko
- Research Site
-
Zlin, Česko
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site A
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site G
-
Malaga, Španělsko
- Research Site
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- U pacientů byla diagnostikována revmatoidní artritida (RA) po dobu nejméně 3 měsíců
- Pacient má aktivní RA
- Pacient užíval stabilní dávku methotrexátu po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl dříve léčen adalimumabem
- Pacient byl již dříve léčen zakázanými léky nebo v něm probíhá léčba
- Pacient byl v posledních 4 týdnech imunizován živou nebo atenuovanou vakcínou
- Pacient má pozitivní výsledek na infekci HIV, HBV, HCV nebo TBC
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FKB327
Pacienti budou dostávat FKB327 40 mg každý druhý týden subkutánní injekcí.
Léčebné období bude pokračovat po dobu 22 týdnů.
|
Roztok FKB327 pro subkutánní injekci podávaný v dávce 40 mg každé 2 týdny po dobu 22 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Humira®
Pacienti budou dostávat přípravek Humira® 40 mg každý druhý týden subkutánní injekcí.
Léčebné období bude pokračovat po dobu 22 týdnů.
|
Roztok Humira® pro subkutánní injekci podávaný v dávce 40 mg každé 2 týdny po dobu 22 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 Míra odezvy
Časové okno: 24. týden
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra odpovědi ACR20 ve 24. týdnu. Odpověď ACR20 znamenala, že pacient dosáhl 20% zlepšení v počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů a alespoň ve 3 z dalších 5 prvků základního souboru dat uvedených níže.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) Na základě skóre C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
|
Hodnocení DAS28-CRP zahrnovalo hodnocení počtu citlivých (TJC) a oteklých (SJC) kloubů (z 28 specifikovaných kloubů), sérového CRP a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (VAS od 0 do 100, velmi dobré až extrémně špatné ).
DAS28-CRP je číslo na stupnici od 0 do 10 udávající aktuální aktivitu RA pacienta.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
|
Základní, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
|
|
Rychlosti odezvy ACR20 v průběhu času
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
|
Odpověď ACR20 znamenala, že pacient dosáhl 20% zlepšení v počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů a alespoň ve 3 z dalších 5 prvků základního souboru dat uvedených níže.
|
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
|
|
Rychlosti odezvy ACR50 v průběhu času
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
|
Odpověď ACR50 znamenala, že pacient dosáhl 50% zlepšení v počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů a alespoň ve 3 z dalších 5 základních prvků souboru dat uvedených níže.
|
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
|
|
Rychlosti odezvy ACR70 v průběhu času
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
|
Odpověď ACR70 znamenala, že pacient dosáhl 70% zlepšení v počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů a alespoň ve 3 z dalších 5 prvků základního souboru dat uvedených níže.
|
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24.
|
|
Počet oteklých kloubů
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Počty oteklých kloubů z 66 vybraných kloubů provedené vyškoleným a kvalifikovaným posuzovatelem kloubů pomocí standardizovaných technik doporučených Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR).
Klouby byly klasifikovány jako oteklé/neoteklé s celkovým možným skóre počtu oteklých kloubů 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění.
Počet oteklých kloubů je hodnota jednotlivých proměnných základní sady ACR.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Počet společných nabídek
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Počty citlivých kloubů z 68 vybraných kloubů byly provedeny vyškoleným a kvalifikovaným posuzovatelem kloubů pomocí standardizovaných technik doporučených Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR).
Klouby byly klasifikovány jako citlivé/necitlivé s celkovým možným skóre citlivosti kloubů 0 až 68, přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění. Počet citlivých kloubů je hodnotou jednotlivých proměnných základního souboru ACR.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Analýza koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Analýza sérových koncentrací C-reaktivního proteinu (CRP) pro zahrnutí do skóre ACR20/50/70 a DAS28-CRP byla provedena centrální laboratoří.
Elevace CRP je nespecifickým markerem zánětu.
Hodnoty nad 10 mg/l byly považovány za abnormálně vysoké.
Snížení hladiny CRP znamená snížení zánětu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Hodnocení aktivity onemocnění pacientem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Hodnocení aktivity onemocnění pacientem na vizuální analogové škále (VAS) bude hodnoceno na 100bodových škálách (v rozsahu od velmi dobré (0) po extrémně špatné (100)). Hodnocení aktivity onemocnění pacientem VAS přispěje k výpočtu DAS28 skóre.
Hodnocení aktivity onemocnění VAS pacientem přispěje k výpočtu odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Posouzení aktivity onemocnění lékařem
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Lékařské hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále (VAS) bude hodnoceno na 100bodové škále (v rozsahu od velmi nízké (0) po velmi vysokou (100)).
Hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem přispěje k výpočtu odpovědi ACR20, ACR50 a ACR70.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Pacientovo hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Pacientovi bude poskytnuto vizuální analogové skóre bolesti v místě injekce (VAS).
K určení rozsahu bolesti budou pacienti požádáni, aby umístili malou svislou značku na vodorovnou stupnici od 0 do 100, jejíž konce jsou označeny extrémními reakcemi, které mají být měřeny ("Žádná bolest" na 0 a "Netolerovatelné". bolest" na 100).
Hodnocení bolesti pacientem je hodnotou jednotlivých proměnných základního souboru ACR.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
HAQ-DI je 20otázkový, samoobslužný nástroj, který měří pacientovy funkční schopnosti na 4stupňové škále obtížnosti (0 až 3, přičemž 0 představuje normální nebo žádné potíže a 3 představuje neschopnost vykonávat výkon).
Je zahrnuto osm kategorií fungování: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti.
Tato škála je citlivá na změny a je dobrým prediktorem budoucího postižení.
HAQ-DI je hodnota jednotlivých proměnných základní sady ACR.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Skóre DAS28-CRP v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Skóre DAS28 je kombinovaný index, který byl vyvinut pro měření aktivity onemocnění u pacientů s RA a byl široce validován pro jeho použití v klinických studiích.
Hodnocení DAS28-CRP zahrnovalo hodnocení počtu citlivých (TJC) a oteklých (SJC) kloubů (z 28 specifikovaných kloubů), sérového CRP a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (VAS od 0 do 100, velmi dobré až extrémně špatné ).
Jednotlivé výsledky se sečtou pomocí vzorce.
DAS28 je číslo na stupnici od 0 do 10 udávající aktuální aktivitu RA pacienta.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Skóre DAS28 založené na rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Skóre DAS28 je kombinovaný index, který byl vyvinut pro měření aktivity onemocnění u pacientů s RA a byl široce validován pro jeho použití v klinických studiích.
Hodnocení DAS28-ESR zahrnovalo hodnocení počtu citlivých (TJC) a oteklých (SJC) kloubů (z 28 specifikovaných kloubů), sérové ESR a celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (VAS od 0 do 100, velmi dobré až extrémně špatné ).
Jednotlivé výsledky se sečtou pomocí vzorce.
DAS28 je číslo na stupnici od 0 do 10 udávající aktuální aktivitu RA pacienta.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých se vyvinuly protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav a poslední den odběru vzorků
|
Vzorky krve pro hodnocení aktivity ADA byly odebrány ve výchozím stavu (týden 0), před dávkováním v týdnech 2, 4, 12 a 24.
|
Výchozí stav a poslední den odběru vzorků
|
|
Minimální koncentrace adalimumabu
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 12. týden, 20. týden a 24. týden
|
Vzorky krve pro kvantifikaci koncentrace adalimumabu v séru byly odebrány ve výchozím stavu (týden 0), před dávkováním v týdnech 2, 4, 12 a 20 a v týdnu 24.
Vzorky byly odebrány před dávkováním (údolní vzorky).
|
2. týden, 4. týden, 12. týden, 20. týden a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Glover J, Greenwald M, Porawska W, El Khouri EC, Dokoupilova E, Vargas JI, Stanislavchuk M, Kellner H, Baranova E, Matsunaga N, Alten R. FKB327, an adalimumab biosimilar, versus the reference product: results of a randomized, Phase III, double-blind study, and its open-label extension. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 12;21(1):281. doi: 10.1186/s13075-019-2046-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FKB327-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .