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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di FKB327 con Humira® nei pazienti con artrite reumatoide (ARABESC)

23 ottobre 2017 aggiornato da: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in cieco, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di FKB327 con il comparatore Humira® in pazienti con artrite reumatoide non adeguatamente controllati con metotrexato

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di FKB327 rispetto a Humira® nei pazienti con artrite reumatoide che hanno un controllo inadeguato della malattia con il metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

728

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catherines, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Research Site
      • Hlucin, Cechia
        • Research Site
      • Prague, Cechia
        • Research Site
      • Prague, Cechia
        • Research Site U
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • Research Site
      • Zlin, Cechia
        • Research Site
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Research Site
      • Puerto Varas, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site G
      • Santiago, Chile
        • Research Site M
      • Temuco, Chile
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site D
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site SM
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site St
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Penza, Federazione Russa
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site B
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site Z
      • Saratov, Federazione Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Vladimir, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site E
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site S
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Federazione Russa
        • Research Site
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Federazione Russa
        • Research Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hildesheim, Germania
        • Research Site
      • Munich, Germania
        • Research Site
      • Ratingen, Germania
        • Research Site
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Research Site B
      • Arequipa, Perù
        • Research Site M
      • Lima, Perù
        • Research Site CA
      • Lima, Perù
        • Research Site CH
      • Lima, Perù
        • Research Site PA
      • Lima, Perù
        • Research Site PE
      • Lima, Perù
        • Research Site S
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site D
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site R
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site KL
      • Krakow, Polonia
        • Research Site KR
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site P
      • Poznan, Polonia
        • Research Site RH
      • Torun, Polonia
        • Research Site
  • Romania
      • Braila, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site C
      • Bucharest, Romania
        • Research Site R
      • Bucharest, Romania
        • Research Site T
      • Constanta, Romania
        • Research Site
      • Galati, Romania
        • Research Site
      • Sfântu Gheorghe, Romania
        • Research Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site A
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site G
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site A
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site B
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site P
      • Lutsk, Ucraina
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site C
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site N
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site G
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site Sh
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site St

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Ai pazienti è stata diagnosticata l'artrite reumatoide (AR) da almeno 3 mesi
  3. Il paziente ha un'artrite reumatoide attiva
  4. Il paziente ha assunto una dose stabile di metotrexato per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato precedentemente trattato con adalimumab
  2. Il paziente è stato precedentemente trattato o ha un trattamento in corso con farmaci proibiti
  3. Il paziente è stato immunizzato con un vaccino vivo o attenuato nelle ultime 4 settimane
  4. Il paziente ha un risultato positivo per l'infezione da HIV, HBV, HCV o TB

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FKB327
I pazienti riceveranno FKB327 40 mg a settimane alterne mediante iniezione sottocutanea. Il periodo di trattamento continuerà per 22 settimane.
Droga: FKB327
Soluzione di FKB327 per iniezione sottocutanea somministrata in una dose di 40 mg ogni 2 settimane per 22 settimane.
Comparatore attivo: Humira®
I pazienti riceveranno Humira® 40 mg a settimane alterne mediante iniezione sottocutanea. Il periodo di trattamento continuerà per 22 settimane.
Droga: Humira®
Soluzione di Humira® per iniezione sottocutanea iniettata in una dose di 40 mg ogni 2 settimane durante 22 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Settimana 24

L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta ACR20 alla settimana 24.

Una risposta ACR20 ha significato che il paziente ha ottenuto un miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni doloranti e del conteggio delle articolazioni gonfie e in almeno 3 degli altri 5 elementi del set di dati di base elencati di seguito.

  • Reagente di fase acuta (CRP)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
  • Scala del dolore del paziente
  • Questionario sulla disabilità/funzionale (indice di disabilità del questionario di valutazione della salute compilato dal paziente [HAQ-DI])
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) basato sul punteggio della proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
La valutazione DAS28-CRP ha comportato la valutazione del numero di articolazioni dolenti (TJC) e tumefatte (SJC) (su 28 articolazioni specificate), CRP sierica e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS da 0 a 100, da molto bene a estremamente male ). Il DAS28-CRP è un numero su una scala da 0 a 10 che indica l'attività corrente dell'AR del paziente. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Tassi di risposta ACR20 nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24

Una risposta ACR20 ha significato che il paziente ha ottenuto un miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni doloranti e del conteggio delle articolazioni gonfie e in almeno 3 degli altri 5 elementi del set di dati di base elencati di seguito.

  • Reagente di fase acuta (CRP)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
  • Scala del dolore del paziente
  • Questionario sulla disabilità/funzionale (indice di disabilità del questionario di valutazione della salute compilato dal paziente [HAQ-DI])
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Tassi di risposta ACR50 nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24

Una risposta ACR50 significava che il paziente aveva ottenuto un miglioramento del 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti e nel conteggio delle articolazioni gonfie e in almeno 3 degli altri 5 elementi del set di dati di base elencati di seguito.

  • Reagente di fase acuta (CRP)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
  • Scala del dolore del paziente
  • Questionario sulla disabilità/funzionale (Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute del paziente [HAQ-DI])
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Tassi di risposta ACR70 nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24

Una risposta ACR70 significava che il paziente aveva ottenuto un miglioramento del 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti e del conteggio delle articolazioni gonfie e in almeno 3 degli altri 5 elementi del set di dati di base elencati di seguito.

  • Reagente di fase acuta (CRP)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
  • Scala del dolore del paziente
  • Questionario sulla disabilità/funzionale (Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute del paziente [HAQ-DI])
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Conta delle articolazioni gonfie tra 66 articolazioni selezionate eseguite da un valutatore articolare addestrato e qualificato utilizzando tecniche standardizzate raccomandate dalla European League Against Rheumatism (EULAR). Le articolazioni sono state classificate come gonfie/non gonfie dando un punteggio totale possibile di conteggio delle articolazioni gonfie da 0 a 66 con punteggi più alti che indicano una malattia grave. Il conteggio delle articolazioni gonfie è un valore delle singole variabili del set di base ACR.
Basale e settimana 24
Conteggio delle gare d'appalto
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I conteggi delle articolazioni dolenti tra 68 articolazioni selezionate sono stati eseguiti da un valutatore articolare addestrato e qualificato utilizzando tecniche standardizzate raccomandate dalla European League Against Rheumatism (EULAR). Le articolazioni sono state classificate come dolenti/non dolenti, dando un punteggio totale possibile di conteggio delle articolazioni dolenti da 0 a 68 con punteggi più alti che indicano una malattia grave. Il conteggio delle articolazioni dolenti è un valore delle singole variabili del set di base ACR.
Basale e settimana 24
Analisi della concentrazione sierica di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'analisi delle concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva (CRP) per l'inclusione nei punteggi ACR20/50/70 e DAS28-CRP è stata eseguita da un laboratorio centrale. L'aumento della CRP è un marker non specifico di infiammazione. I valori superiori a 10 mg/L sono stati considerati anormalmente elevati. La diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione.
Basale e settimana 24
Valutazione del paziente dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La valutazione del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (VAS) sarà valutata su scale a 100 punti (che vanno da molto bene (0) a estremamente cattivo (100)). La valutazione del paziente dell'attività della malattia VAS contribuirà al calcolo del DAS28 punto. La valutazione del paziente dell'attività della malattia VAS contribuirà al calcolo della risposta ACR20, ACR50 e ACR70.
Basale e settimana 24
Valutazione del medico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La valutazione medica della scala analogica visiva (VAS) dell'attività della malattia sarà valutata su una scala di 100 punti (che va da molto basso (0) a molto alto (100)). La valutazione medica dell'attività della malattia VAS contribuirà al calcolo della risposta ACR20, ACR50 e ACR70.
Basale e settimana 24
Valutazione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Al paziente verrà somministrato un punteggio analogico visivo del dolore al sito di iniezione (VAS). Per determinare l'entità del dolore, ai pazienti verrà chiesto di posizionare un piccolo segno verticale su una scala orizzontale da 0 a 100, le cui estremità sono etichettate con le risposte estreme da misurare ("Nessun dolore" a 0 e "Intollerabile dolore" a 100). La valutazione del dolore da parte del paziente è un valore delle singole variabili del core set ACR.
Basale e settimana 24
Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HAQ-DI è uno strumento autosomministrato di 20 domande che misura l'abilità funzionale del paziente su una scala di difficoltà a 4 livelli (da 0 a 3, dove 0 rappresenta la difficoltà normale o assente e 3 rappresenta l'incapacità di eseguire). Sono incluse otto categorie di funzionamento: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. Questa scala è sensibile al cambiamento ed è un buon predittore della disabilità futura. HAQ-DI è un valore delle singole variabili del set di base ACR.
Basale e settimana 24
Punteggio DAS28-CRP nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio DAS28 è un indice combinato che è stato sviluppato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con AR ed è stato ampiamente convalidato per il suo utilizzo negli studi clinici. La valutazione DAS28-CRP ha comportato la valutazione del numero di articolazioni dolenti (TJC) e tumefatte (SJC) (su 28 articolazioni specificate), CRP sierica e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS da 0 a 100, da molto bene a estremamente male ). I singoli risultati vengono sommati utilizzando una formula. Il DAS28 è un numero su una scala da 0 a 10 che indica l'attività attuale dell'AR del paziente. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Basale e settimana 24
Punteggio DAS28 basato sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il punteggio DAS28 è un indice combinato che è stato sviluppato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con AR ed è stato ampiamente convalidato per il suo utilizzo negli studi clinici. La valutazione DAS28-ESR prevedeva la valutazione del numero di articolazioni dolenti (TJC) e tumefatte (SJC) (su 28 articolazioni specificate), la VES sierica e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS da 0 a 100, da molto bene a estremamente male ). I singoli risultati vengono sommati utilizzando una formula. Il DAS28 è un numero su una scala da 0 a 10 che indica l'attività attuale dell'AR del paziente. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Basale, settimana 12 e settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Basale e ultimo giorno di campionamento
I campioni di sangue per la valutazione dell'attività ADA sono stati raccolti al basale (settimana 0), prima della somministrazione alle settimane 2, 4, 12 e 24.
Basale e ultimo giorno di campionamento
Concentrazione minima di Adalimumab
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 20 e Settimana 24
I campioni di sangue per la quantificazione della concentrazione di adalimumab nel siero sono stati raccolti al basale (settimana 0), prima della somministrazione alle settimane 2, 4, 12 e 20 e alla settimana 24. I campioni sono stati prelevati prima della somministrazione (campioni di valle).
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 20 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKB327-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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