En undersøgelse til at sammenligne FKB327 effektivitet og sikkerhed med Humira® hos patienter med reumatoid arthritis (ARABESC)
23. oktober 2017 opdateret af: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.
En randomiseret, blindet, aktivt kontrolleret undersøgelse til sammenligning af FKB327-effektivitet og sikkerhed med komparatoren Humira® hos patienter med reumatoid arthritis, der er utilstrækkeligt kontrolleret på methotrexat
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af FKB327 sammenlignet med Humira® hos patienter med reumatoid arthritis, som har utilstrækkelig sygdomskontrol på methotrexat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
728
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
St. Catherines, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Research Site
-
Puerto Varas, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site G
-
Santiago, Chile
- Research Site M
-
Temuco, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site D
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site SM
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site St
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Penza, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Perm, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Ryazan, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site B
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site Z
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Vladimir, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Research Site E
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Research Site S
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
-
California
-
Palm Desert, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Brandon, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Research Site B
-
Arequipa, Peru
- Research Site M
-
Lima, Peru
- Research Site CA
-
Lima, Peru
- Research Site CH
-
Lima, Peru
- Research Site PA
-
Lima, Peru
- Research Site PE
-
Lima, Peru
- Research Site S
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site D
-
Bialystok, Polen
- Research Site R
-
Gdynia, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site KL
-
Krakow, Polen
- Research Site KR
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Research Site P
-
Poznan, Polen
- Research Site RH
-
Torun, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumænien
- Research Site
-
Brasov, Rumænien
- Research Site
-
Bucharest, Rumænien
- Research Site C
-
Bucharest, Rumænien
- Research Site R
-
Bucharest, Rumænien
- Research Site T
-
Constanta, Rumænien
- Research Site
-
Galati, Rumænien
- Research Site
-
Sfântu Gheorghe, Rumænien
- Research Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumænien
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site A
-
Barcelona, Spanien
- Research Site G
-
Malaga, Spanien
- Research Site
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Research Site
-
Hlucin, Tjekkiet
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet
- Research Site
-
Prague, Tjekkiet
- Research Site U
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet
- Research Site
-
Zlin, Tjekkiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Hildesheim, Tyskland
- Research Site
-
Munich, Tyskland
- Research Site
-
Ratingen, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine
- Research Site A
-
Kyiv, Ukraine
- Research Site B
-
Kyiv, Ukraine
- Research Site P
-
Lutsk, Ukraine
- Research Site
-
Lviv, Ukraine
- Research Site C
-
Lviv, Ukraine
- Research Site N
-
Poltava, Ukraine
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine
- Research Site G
-
Vinnytsia, Ukraine
- Research Site Sh
-
Vinnytsia, Ukraine
- Research Site St
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover
- Patienter har været diagnosticeret med reumatoid arthritis (RA) i mindst 3 måneder
- Patienten har aktiv RA
- Patienten har taget en stabil dosis methotrexat i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er tidligere blevet behandlet med adalimumab
- Patienten er tidligere blevet behandlet eller har igangværende behandling med forbudt medicin
- Patienten er blevet immuniseret med en levende eller svækket vaccine inden for de seneste 4 uger
- Patienten har et positivt resultat for HIV-, HBV-, HCV- eller TB-infektion
Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FKB327
Patienterne vil modtage FKB327 40 mg hver anden uge ved subkutan injektion.
Behandlingsperioden fortsætter i 22 uger.
|
Opløsning af FKB327 til subkutan injektion administreret i en dosis på 40 mg hver 2. uge i 22 uger.
|
|
Aktiv komparator: Humira®
Patienterne vil modtage Humira® 40 mg hver anden uge ved subkutan injektion.
Behandlingsperioden fortsætter i 22 uger.
|
Opløsning af Humira® til subkutan injektion administreret i en dosis på 40 mg hver 2. uge i 22 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 svarprocent
Tidsramme: Uge 24
|
Det primære effektmål var ACR20-responsraten ved uge 24. Et ACR20-svar betød, at patienten opnåede en forbedring på 20 % i antallet af ømme led og antallet af hævede led og i mindst 3 af de andre 5 kernedatasætelementer, der er anført nedenfor.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) Baseret på C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24
|
DAS28-CRP-vurderingen involverede evaluering af antallet af ømme (TJC) og hævede (SJC) led (ud af 28 specificerede led), serum-CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS fra 0 til 100, meget godt til ekstremt dårligt) ).
DAS28-CRP er et tal på en skala fra 0 til 10, der angiver den aktuelle aktivitet af patientens RA.
En højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24
|
|
ACR20 svarprocenter over tid
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20 og Uge 24
|
Et ACR20-svar betød, at patienten opnåede en forbedring på 20 % i antallet af ømme led og antallet af hævede led og i mindst 3 af de andre 5 kernedatasætelementer, der er anført nedenfor.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20 og Uge 24
|
|
ACR50 responsrater over tid
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20 og Uge 24
|
Et ACR50-svar betød, at patienten opnåede en forbedring på 50 % i antallet af ømme led og antallet af hævede led og i mindst 3 af de andre 5 kernedatasætelementer, der er anført nedenfor.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20 og Uge 24
|
|
ACR70 svarprocenter over tid
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20 og Uge 24
|
Et ACR70-svar betød, at patienten opnåede en forbedring på 70 % i antallet af ømme led og antallet af hævede led og i mindst 3 af de andre 5 kernedatasætelementer, der er anført nedenfor.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20 og Uge 24
|
|
Hævede ledtælling
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Optællinger af hævede led blandt 66 udvalgte led udført af en uddannet og kvalificeret ledbedømmer ved brug af standardiserede teknikker anbefalet af European League Against Rheumatism (EULAR).
Led blev klassificeret som hævede/ikke hævede, hvilket giver en samlet mulig score for hævede led på 0 til 66 med højere score, der indikerer alvorlig sygdom.
Antal hævede led er en værdi af de individuelle ACR-kernesætvariabler.
|
Baseline og uge 24
|
|
Tilbudsfællesoptælling
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Optællinger af ømme led blandt 68 udvalgte led blev udført af en uddannet og kvalificeret ledbedømmer ved brug af standardiserede teknikker anbefalet af European League Against Rheumatism (EULAR).
Ledene blev klassificeret som ømme/ikke ømme, hvilket gav en samlet mulig øm ledtællingsscore på 0 til 68 med højere score, der indikerer alvorlig sygdom. Ømme ledtal er en værdi af de individuelle ACR-kernesætvariabler.
|
Baseline og uge 24
|
|
Analyse af serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Analyse af serum-koncentrationer af C-reaktivt protein (CRP) til inklusion i ACR20/50/70- og DAS28-CRP-scorerne blev udført af et centralt laboratorium.
Forhøjelse af CRP er en uspecifik markør for inflammation.
Værdier over 10 mg/L blev anset for at være unormalt høje.
Fald i niveau af CRP indikerer reduktion i inflammation.
|
Baseline og uge 24
|
|
Patientvurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Patientvurdering af sygdomsaktivitet visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet på 100-punkts skalaer (spænder fra meget godt (0) til ekstremt dårlig (100)). Patientvurderingen af sygdomsaktivitet VAS vil bidrage til beregningen af DAS28 score.
Patientvurderingen af sygdomsaktivitet VAS vil bidrage til beregningen af ACR20, ACR50 og ACR70 respons.
|
Baseline og uge 24
|
|
Lægevurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Lægens vurdering af sygdomsaktivitet visuel analog skala (VAS) vil blive vurderet på en 100-punkts skala (spænder fra meget lav (0) til meget høj (100)).
Lægens vurdering af sygdomsaktivitet VAS vil bidrage til beregningen af ACR20, ACR50 og ACR70 respons.
|
Baseline og uge 24
|
|
Patientens vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
En smertevisuel analog score på injektionsstedet (VAS) vil blive givet til patienten.
For at bestemme omfanget af smerten vil patienterne blive bedt om at placere et lille lodret mærke på en vandret skala fra 0 til 100, hvis ender er mærket med de ekstreme reaktioner, der skal måles ("Ingen smerte" ved 0 og "Utolerabel" smerte" ved 100).
Patientens vurdering af smerte er en værdi af de individuelle ACR-kernesætvariabler.
|
Baseline og uge 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
HAQ-DI er et 20-spørgsmål, selvadministreret instrument, der måler patientens funktionelle evne på en 4-niveaus sværhedsskala (0 til 3, hvor 0 repræsenterer normal eller ingen vanskelighed og 3 repræsenterer manglende evne til at præstere).
Otte kategorier af funktion er inkluderet: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter.
Denne skala er følsom over for ændringer og er en god forudsigelse for fremtidig handicap.
HAQ-DI er en værdi af de individuelle ACR-kernesætvariabler.
|
Baseline og uge 24
|
|
DAS28-CRP-score over tid
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
DAS28-scoren er et kombineret indeks, der er udviklet til at måle sygdomsaktiviteten hos patienter med RA og er blevet omfattende valideret for dets anvendelse i kliniske undersøgelser.
DAS28-CRP-vurderingen involverede evaluering af antallet af ømme (TJC) og hævede (SJC) led (ud af 28 specificerede led), serum-CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS fra 0 til 100, meget godt til ekstremt dårligt) ).
De enkelte resultater summeres ved hjælp af en formel.
DAS28 er et tal på en skala fra 0 til 10, der angiver den aktuelle aktivitet af patientens RA.
En højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Baseline og uge 24
|
|
DAS28-score baseret på erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
DAS28-scoren er et kombineret indeks, der er udviklet til at måle sygdomsaktiviteten hos patienter med RA og er blevet omfattende valideret for dets anvendelse i kliniske undersøgelser.
DAS28-ESR-vurderingen involverede evaluering af antallet af ømme (TJC) og hævede (SJC) led (ud af 28 specificerede led), serum-ESR og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS fra 0 til 100, meget godt til ekstremt dårligt) ).
De enkelte resultater summeres ved hjælp af en formel.
DAS28 er et tal på en skala fra 0 til 10, der angiver den aktuelle aktivitet af patientens RA.
En højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der udvikler antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline og sidste prøveudtagningsdag
|
Blodprøver til vurdering af ADA-aktivitet blev indsamlet ved baseline (uge 0), før dosering i uge 2, 4, 12 og 24.
|
Baseline og sidste prøveudtagningsdag
|
|
Laveste Adalimumab-koncentration
Tidsramme: Uge 2, uge 4, uge 12, uge 20 og uge 24
|
Blodprøver til kvantificering af adalimumab-koncentrationen i serum blev udtaget ved baseline (uge 0), før dosering i uge 2, 4, 12 og 20 og uge 24.
Prøver blev taget før dosering (trugprøver).
|
Uge 2, uge 4, uge 12, uge 20 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Glover J, Greenwald M, Porawska W, El Khouri EC, Dokoupilova E, Vargas JI, Stanislavchuk M, Kellner H, Baranova E, Matsunaga N, Alten R. FKB327, an adalimumab biosimilar, versus the reference product: results of a randomized, Phase III, double-blind study, and its open-label extension. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 12;21(1):281. doi: 10.1186/s13075-019-2046-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FKB327-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .