Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de FKB327 con Humira® en pacientes con artritis reumatoide (ARABESC)
23 de octubre de 2017 actualizado por: Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, ciego, con control activo para comparar la eficacia y seguridad de FKB327 con el comparador Humira® en pacientes con artritis reumatoide controlados inadecuadamente con metotrexato
El propósito del estudio es comparar la efectividad y seguridad de FKB327 en comparación con Humira® en pacientes con artritis reumatoide que tienen un control inadecuado de la enfermedad con metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
728
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Hildesheim, Alemania
- Research Site
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Munich, Alemania
- Research Site
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Ratingen, Alemania
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
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St. Catherines, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
- Research Site
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Brno, Chequia
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Hlucin, Chequia
- Research Site
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Prague, Chequia
- Research Site
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Prague, Chequia
- Research Site U
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Uherske Hradiste, Chequia
- Research Site
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Zlin, Chequia
- Research Site
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Osorno, Chile
- Research Site
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Puerto Varas, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site G
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Santiago, Chile
- Research Site M
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Temuco, Chile
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Barcelona, España
- Research Site A
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Barcelona, España
- Research Site G
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Malaga, España
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, España
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site D
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site SM
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site St
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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Penza, Federación Rusa
- Research Site
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Perm, Federación Rusa
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Ryazan, Federación Rusa
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Research Site B
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Research Site Z
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Saratov, Federación Rusa
- Research Site
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Smolensk, Federación Rusa
- Research Site
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Vladimir, Federación Rusa
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Research Site E
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Research Site S
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Federación Rusa
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Karelia Republic
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Petrozavodsk, Karelia Republic, Federación Rusa
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Tatarstan Republic
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Kazan, Tatarstan Republic, Federación Rusa
- Research Site
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Arequipa, Perú
- Research Site B
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Arequipa, Perú
- Research Site M
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Lima, Perú
- Research Site CA
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Lima, Perú
- Research Site CH
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Lima, Perú
- Research Site PA
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Lima, Perú
- Research Site PE
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Lima, Perú
- Research Site S
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Bialystok, Polonia
- Research Site D
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Bialystok, Polonia
- Research Site R
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Gdynia, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site KL
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Krakow, Polonia
- Research Site KR
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site P
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Poznan, Polonia
- Research Site RH
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Torun, Polonia
- Research Site
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Braila, Rumania
- Research Site
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Brasov, Rumania
- Research Site
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Bucharest, Rumania
- Research Site C
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Bucharest, Rumania
- Research Site R
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Bucharest, Rumania
- Research Site T
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Constanta, Rumania
- Research Site
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Galati, Rumania
- Research Site
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Sfântu Gheorghe, Rumania
- Research Site
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Bihor
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Oradea, Bihor, Rumania
- Research Site
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Chernivtsi, Ucrania
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Research Site
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Kyiv, Ucrania
- Research Site A
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Kyiv, Ucrania
- Research Site B
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Kyiv, Ucrania
- Research Site P
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Lutsk, Ucrania
- Research Site
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Lviv, Ucrania
- Research Site C
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Lviv, Ucrania
- Research Site N
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Poltava, Ucrania
- Research Site
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Ternopil, Ucrania
- Research Site
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Uzhgorod, Ucrania
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania
- Research Site G
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Vinnytsia, Ucrania
- Research Site Sh
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Vinnytsia, Ucrania
- Research Site St
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Los pacientes han sido diagnosticados con artritis reumatoide (AR) durante al menos 3 meses
- El paciente tiene AR activa
- El paciente ha tomado una dosis estable de metotrexato durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido tratado previamente con adalimumab
- El paciente ha sido tratado previamente o tiene un tratamiento en curso con medicamentos prohibidos
- El paciente ha sido inmunizado con una vacuna viva o atenuada en las últimas 4 semanas
- El paciente tiene un resultado positivo para la infección por VIH, VHB, VHC o TB
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FKB327
Los pacientes recibirán FKB327 40 mg cada dos semanas mediante inyección subcutánea.
El período de tratamiento continuará durante 22 semanas.
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Solución de FKB327 para inyección subcutánea administrada en dosis de 40 mg cada 2 semanas durante 22 semanas.
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Comparador activo: Humira®
Los pacientes recibirán Humira® 40 mg cada dos semanas mediante inyección subcutánea.
El período de tratamiento continuará durante 22 semanas.
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Solución de Humira® para inyección subcutánea administrada en dosis de 40 mg cada 2 semanas durante 22 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20 Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 24
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de respuesta ACR20 en la semana 24. Una respuesta ACR20 significó que el paciente logró una mejora del 20 % en el recuento de articulaciones sensibles y en el recuento de articulaciones inflamadas y en al menos 3 de los otros 5 elementos del conjunto de datos básicos que se enumeran a continuación.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) basada en la puntuación de proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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La evaluación DAS28-CRP involucró la evaluación del número de articulaciones dolorosas (TJC) e hinchadas (SJC) (de 28 articulaciones especificadas), la PCR sérica y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (VAS de 0 a 100, muy bien a extremadamente mal). ).
El DAS28-CRP es un número en una escala de 0 a 10 que indica la actividad actual de la AR del paciente.
Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 y semana 24
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Tasas de respuesta ACR20 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Una respuesta ACR20 significó que el paciente logró una mejora del 20 % en el recuento de articulaciones sensibles y en el recuento de articulaciones inflamadas y en al menos 3 de los otros 5 elementos del conjunto de datos básicos que se enumeran a continuación.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Tasas de respuesta ACR50 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Una respuesta ACR50 significó que el paciente logró una mejora del 50 % en el recuento de articulaciones sensibles y en el recuento de articulaciones inflamadas y en al menos 3 de los otros 5 elementos del conjunto de datos básicos que se enumeran a continuación.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Tasas de respuesta ACR70 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Una respuesta ACR70 significó que el paciente logró una mejora del 70 % en el recuento de articulaciones sensibles y en el recuento de articulaciones inflamadas y en al menos 3 de los otros 5 elementos del conjunto de datos básicos que se enumeran a continuación.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 y Semana 24
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Recuento de articulaciones hinchadas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Recuentos de articulaciones inflamadas de entre 66 articulaciones seleccionadas realizadas por un evaluador de articulaciones capacitado y calificado utilizando técnicas estandarizadas recomendadas por la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR).
Las articulaciones se clasificaron como hinchadas/no hinchadas dando una puntuación total posible de recuento de articulaciones hinchadas de 0 a 66, indicando las puntuaciones más altas una enfermedad grave.
El recuento de articulaciones hinchadas es un valor de las variables individuales del conjunto básico ACR.
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Línea de base y semana 24
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Recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Un evaluador de articulaciones capacitado y calificado realizó recuentos de articulaciones sensibles de entre 68 articulaciones seleccionadas utilizando técnicas estandarizadas recomendadas por la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR).
Las articulaciones se clasificaron como sensibles/no sensibles dando una puntuación total posible de recuento de articulaciones sensibles de 0 a 68, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad grave. El recuento de articulaciones sensibles es un valor de las variables del conjunto básico de ACR individuales.
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Línea de base y semana 24
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Análisis de la concentración sérica de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Un laboratorio central realizó el análisis de las concentraciones séricas de proteína C reactiva (PCR) para su inclusión en las puntuaciones ACR20/50/70 y DAS28-CRP.
La elevación de la PCR es un marcador inespecífico de inflamación.
Los valores superiores a 10 mg/L se consideraron anormalmente altos.
La disminución en el nivel de PCR indica una reducción en la inflamación.
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Línea de base y semana 24
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Evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La evaluación del paciente de la escala analógica visual (EVA) de la actividad de la enfermedad se evaluará en escalas de 100 puntos (que van desde muy bien (0) a extremadamente malo (100)). La evaluación del paciente de la EVA de la actividad de la enfermedad contribuirá al cálculo del DAS28 puntaje.
La evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad VAS contribuirá al cálculo de la respuesta ACR20, ACR50 y ACR70.
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Línea de base y semana 24
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Evaluación médica de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La evaluación del médico de la actividad de la enfermedad en la escala analógica visual (VAS) se evaluará en una escala de 100 puntos (que van desde muy bajo (0) hasta muy alto (100)).
La evaluación médica de la actividad de la enfermedad VAS contribuirá al cálculo de la respuesta ACR20, ACR50 y ACR70.
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Línea de base y semana 24
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Evaluación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se administrará al paciente una puntuación analógica visual (EVA) del dolor en el lugar de la inyección.
Para determinar la extensión del dolor, se pedirá a los pacientes que coloquen una pequeña marca vertical en una escala horizontal de 0 a 100, cuyos extremos están etiquetados con las respuestas extremas a medir ("Sin dolor" en 0 e "Intolerable"). dolor" en 100).
La evaluación del dolor por parte del paciente es un valor de las variables del conjunto básico de ACR individuales.
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Línea de base y semana 24
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El HAQ-DI es un instrumento autoadministrado de 20 preguntas que mide la capacidad funcional del paciente en una escala de dificultad de 4 niveles (0 a 3, donde 0 representa normal o sin dificultad y 3 representa incapacidad para realizar).
Se incluyen ocho categorías de funcionamiento: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Esta escala es sensible al cambio y es un buen predictor de discapacidad futura.
HAQ-DI es un valor de las variables individuales del conjunto básico ACR.
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Línea de base y semana 24
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Puntuación DAS28-CRP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La puntuación DAS28 es un índice combinado que se ha desarrollado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con AR y se ha validado ampliamente para su uso en estudios clínicos.
La evaluación DAS28-CRP involucró la evaluación del número de articulaciones dolorosas (TJC) e hinchadas (SJC) (de 28 articulaciones especificadas), la PCR sérica y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (VAS de 0 a 100, muy bien a extremadamente mal). ).
Los resultados individuales se suman mediante una fórmula.
El DAS28 es un número en una escala de 0 a 10 que indica la actividad actual de la AR del paciente.
Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y semana 24
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Puntuación DAS28 basada en la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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La puntuación DAS28 es un índice combinado que se ha desarrollado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con AR y se ha validado ampliamente para su uso en estudios clínicos.
La evaluación DAS28-ESR involucró la evaluación del número de articulaciones sensibles (TJC) e hinchadas (SJC) (de 28 articulaciones especificadas), la ESR sérica y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (VAS de 0 a 100, muy bien a extremadamente mal). ).
Los resultados individuales se suman mediante una fórmula.
El DAS28 es un número en una escala de 0 a 10 que indica la actividad actual de la AR del paciente.
Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base y último día de muestreo
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Las muestras de sangre para la evaluación de la actividad de ADA se recogieron al inicio (semana 0), antes de la dosificación en las semanas 2, 4, 12 y 24.
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Línea de base y último día de muestreo
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Concentración mínima de adalimumab
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 20 y Semana 24
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Se recolectaron muestras de sangre para la cuantificación de la concentración de adalimumab en suero al inicio (semana 0), antes de la dosificación en las semanas 2, 4, 12 y 20, y la semana 24.
Se tomaron muestras antes de la dosificación (muestras mínimas).
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Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 20 y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josephine Glover, MD, Coephycient Pharmaceutical Consultancy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Genovese MC, Glover J, Greenwald M, Porawska W, El Khouri EC, Dokoupilova E, Vargas JI, Stanislavchuk M, Kellner H, Baranova E, Matsunaga N, Alten R. FKB327, an adalimumab biosimilar, versus the reference product: results of a randomized, Phase III, double-blind study, and its open-label extension. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 12;21(1):281. doi: 10.1186/s13075-019-2046-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FKB327-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .