日本人高齢者におけるPNEUMOVAX™ 23の再ワクチン接種 (V110-902)
2018年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
日本人高齢者における23価肺炎球菌多糖体ワクチンの再ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価する研究
この研究の目的は、日本の高齢者において肺炎球菌ワクチン (PNEUMOVAX™ 23、V110) の再ワクチン接種が忍容性が高く、免疫反応を引き起こすかどうかを判断することです。
検証されている主な仮説は、再ワクチン接種の少なくとも5年前に初回ワクチン接種を受けた日本人成人において、再ワクチン接種後4週間の肺炎球菌多糖類血清型3、6B、および23Fに対する抗体の幾何平均濃度が再ワクチン接種前よりも高くなるというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～89年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本人参加者
- 良好な健康状態または基礎となる慢性疾患が安定した状態にあることが文書化されている
- 再ワクチン接種グループ：研究に登録する少なくとも5年前に、文書化されたPNEUMOVAX™ 23ワクチン接種を1回受けている
- 一次ワクチン接種グループ: PNEUMOVAX™ 23 ワクチン接種歴なし 除外基準:
- 研究ワクチンの成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性
- 肺炎球菌複合体ワクチン接種の歴史
- 既知または疑いのある免疫機能不全、免疫抑制、または自己免疫疾患。 がんの既往歴があり、積極的な治療を受けておらず、免疫抑制を受けていない参加者が対象となります。
- 機能的または解剖学的無脾症
- -研究ワクチン前の6か月以内に免疫グロブリンの投与を受けた、または研究中に計画されている
- -治験ワクチン接種前の2か月以内に治験薬またはワクチンを受けている
- 肺炎球菌疾患の病歴（血液またはその他の通常無菌部位からの培養陽性）
- 血小板減少症または筋肉内注射が禁忌となる凝固障害
- けいれんの既往歴
- 以前に免疫不全症と診断されているか、近親者に先天性免疫不全症の人がいる
- 他の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再ワクチン接種グループ
少なくとも5年前に初回ワクチン接種を受けた参加者に対して、1日目にPNEUMOVAX™ 23ワクチンを0.5 mL筋肉内注射（三角筋または外側中腿）
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PNEUMOVAX™ 23 (23価肺炎球菌多糖体ワクチン、V110、PPV23)
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実験的：一次ワクチン接種グループ
PNEUMOVAX™ 23ワクチン接種を受けたことがない参加者には、1日目にPNEUMOVAX™ 23ワクチンの0.5 mL筋肉内注射（三角筋または外側中腿）
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PNEUMOVAX™ 23 (23価肺炎球菌多糖体ワクチン、V110、PPV23)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再ワクチン接種後4週間における血清型特異的抗体の幾何平均濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび再ワクチン接種後 4 週間
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肺炎球菌血清型に対する血清抗体は、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。
幾何平均抗体濃度 (GMC) をベースラインおよびワクチン接種後 4 週間で計算しました。
幾何平均上昇倍数は、ワクチン接種後 4 週間の GMC からベースラインの GMC を差し引いたものでした。
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ベースラインおよび再ワクチン接種後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回ワクチン接種後 4 週間における血清型特異的抗体の幾何平均濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび初回ワクチン接種から 4 週間後
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肺炎球菌血清型に対する血清抗体は、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。
幾何平均抗体濃度 (GMC) をベースラインおよびワクチン接種後 4 週間で計算しました。
幾何平均上昇倍数は、ワクチン接種後 4 週間の GMC からベースラインの GMC を差し引いたものでした。
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ベースラインおよび初回ワクチン接種から 4 週間後
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注射部位紅斑の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：接種後5日以内
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候症状、または疾患である可能性があります。
ワクチン接種後の最初の 5 日間にワクチンレポートカード (VRC) に記録された注射部位紅斑の有害事象があった参加者の割合を記録しました。
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接種後5日以内
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注射部位の腫れという有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：接種後5日以内
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候症状、または疾患である可能性があります。
ワクチン接種後の最初の 5 日間に VRC に記録された注射部位の腫れという有害事象があった参加者の割合を記録しました。
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接種後5日以内
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注射部位の痛みの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：接種後5日以内
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候症状、または疾患である可能性があります。
ワクチン接種後の最初の 5 日間に VRC に記録された注射部位の痛みの有害事象があった参加者の割合を記録しました。
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接種後5日以内
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発熱の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：接種後5日以内
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発熱（37.5℃以上、
経口）ワクチン接種後最初の 5 日間に VRC に記録された。
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接種後5日以内
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筋肉痛の有害事象のある参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候症状、または疾患である可能性があります。
ワクチン接種後の最初の 14 日間に VRC に記録された筋肉痛の有害事象があった参加者の割合を記録しました。
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接種後14日以内
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関節痛の副作用がある参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候症状、または疾患である可能性があります。
ワクチン接種後の最初の 14 日間に VRC に記録された関節痛の有害事象があった参加者の割合を記録しました。
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接種後14日以内
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頭痛の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候症状、または疾患である可能性があります。
ワクチン接種後の最初の 14 日間に VRC に記録された頭痛の有害事象があった参加者の割合。
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接種後14日以内
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疲労による有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候症状、または疾患である可能性があります。
ワクチン接種後の最初の 14 日間に VRC に記録された疲労の有害事象があった参加者の割合を記録しました。
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接種後14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月31日
一次修了 (実際)
2015年4月9日
研究の完了 (実際)
2015年4月9日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V110-902
- 152859 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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