Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaccination med PNEUMOVAX™ 23 hos ældre japanske voksne (V110-902)

1. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​revaccination med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos ældre japanske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om revaccination med pneumokokvaccine (PNEUMOVAX™ 23, V110) er veltolereret og producerer et immunrespons hos ældre japanske voksne. Den primære hypotese, der testes, er, at den geometriske gennemsnitlige koncentration af antistoffer mod pneumokok polysaccharidserotype 3, 6B og 23F 4 uger efter revaccination vil være bedre end før revaccination hos japanske voksne, som modtog en primær vaccination mindst 5 år før revaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japansk deltager
  • Godt helbred eller enhver underliggende kronisk sygdom er dokumenteret at være i stabil tilstand
  • Revaccinationsgruppe: modtog én dokumenteret PNEUMOVAX™ 23-vaccination mindst 5 år før optagelse i undersøgelsen
  • Primær vaccinationsgruppe: ingen tidligere historie med PNEUMOVAX™ 23-vaccination Udelukkelseskriterier:
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesvaccinen
  • Anamnese med pneumokokkonjugatvaccination
  • Kendt eller mistænkt immundysfunktion, immunsuppression eller autoimmun sygdom. Deltagere med en historie med kræft, som ikke er aktivt behandlet og ikke immunsupprimeret, vil være berettiget
  • Funktionel eller anatomisk aspleni
  • Modtog immunglobulin inden for 6 måneder før undersøgelsesvaccine eller er planlagt under undersøgelsen
  • Modtog alle forsøgslægemidler eller vacciner inden for 2 måneder før undersøgelsesvaccination
  • Anamnese med pneumokoksygdom (positiv kultur fra blod eller et andet normalt sterilt sted)
  • Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion
  • Historie med kramper
  • Tidligere diagnosticeret med immundefekt eller har en nær slægtning med medfødt immundefekt
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revaccinationsgruppe
0,5 mL intramuskulær injektion (deltoid eller lateral midt på låret) af PNEUMOVAX™ 23-vaccine på dag 1 til deltagere, der modtog en indledende vaccination mindst 5 år før
Biologisk: PNEUMOVAX™ 23
PNEUMOVAX™ 23 (23-Valent Pneumokok polysaccharidvaccination, V110, PPV23)
Eksperimentel: Primærvaccinationsgruppe
0,5 ml intramuskulær injektion (deltoid eller lateral midt på låret) af PNEUMOVAX™ 23-vaccine på dag 1 til deltagere, der aldrig har modtaget PNEUMOVAX™ 23-vaccination
Biologisk: PNEUMOVAX™ 23
PNEUMOVAX™ 23 (23-Valent Pneumokok polysaccharidvaccination, V110, PPV23)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serotype-specifikt antistof geometrisk middelkoncentration ved 4 uger efter revaccination
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter revaccination
Serumantistoffer mod pneumokokserotyper blev målt ved hjælp af enzymbundne immunosorbentassays. Geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer (GMC'er) blev beregnet ved baseline og 4 uger efter vaccination. Geometrisk middelfoldningsstigning var GMC 4 uger efter vaccination minus GMC ved baseline.
Baseline og 4 uger efter revaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serotype-specifikt antistof geometrisk middelkoncentration ved 4 uger efter primær vaccination
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter primær vaccination
Serumantistoffer mod pneumokokserotyper blev målt ved hjælp af enzymbundne immunosorbentassays. Geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer (GMC'er) blev beregnet ved baseline og 4 uger efter vaccination. Geometrisk middelfoldningsstigning var GMC 4 uger efter vaccination minus GMC ved baseline.
Baseline og 4 uger efter primær vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af erytem på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af erytem på injektionsstedet registreret på Vaccine Report Card (VRC) i løbet af de første 5 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en bivirkning af hævelse på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af hævelse på injektionsstedet registreret på VRC i løbet af de første 5 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af smerter på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af smerter på injektionsstedet registreret på VRC i løbet af de første 5 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af pyreksi
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af pyreksi (>=37,5°C, oral) registreret på VRC i løbet af de første 5 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en bivirkning af myalgi
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en bivirkning af myalgi registreret på VRC i løbet af de første 14 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af artralgi
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af artralgi registreret på VRC i løbet af de første 14 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en bivirkning af hovedpine
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en bivirkning af hovedpine registreret på VRC i løbet af de første 14 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af træthed
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til dette lægemiddel. Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse af træthed registreret på VRC i løbet af de første 14 dage efter vaccination blev registreret.
Op til 14 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V110-902
  • 152859 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokok infektion

Kliniske forsøg med PNEUMOVAX™ 23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner