Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeočkování přípravkem PNEUMOVAX™ 23 u starších dospělých Japonců (V110-902)

1. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu revakcinace 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u starších japonských dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda je revakcinace pneumokokovou vakcínou (PNEUMOVAX™ 23, V110) dobře tolerována a vyvolává imunitní odpověď u starších japonských dospělých. Primární hypotéza, která se testuje, je, že geometrický průměr koncentrace protilátek proti pneumokokovým polysacharidovým sérotypům 3, 6B a 23F 4 týdny po přeočkování bude lepší než před přeočkováním u dospělých Japonců, kteří dostali základní očkování alespoň 5 let před přeočkováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský účastník
  • Dobrý zdravotní stav nebo jakékoli základní chronické onemocnění je zdokumentováno jako stabilizovaný
  • Revakcinační skupina: obdržela jedno zdokumentované očkování PNEUMOVAX™ 23 alespoň 5 let před zařazením do studie
  • Primární vakcinační skupina: bez předchozí anamnézy očkování PNEUMOVAX™ 23 Kritéria vyloučení:
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studované vakcíny
  • Historie konjugovaného očkování proti pneumokokům
  • Známá nebo suspektní imunitní dysfunkce, imunosuprese nebo autoimunitní onemocnění. Účastníci s anamnézou rakoviny, kteří nejsou aktivně léčeni a nejsou imunosuprimováni, budou způsobilí
  • Funkční nebo anatomická asplenie
  • Dostal imunoglobulin během 6 měsíců před studijní vakcínou nebo je plánován během studie
  • Obdrželi jakékoli hodnocené léky nebo vakcíny během 2 měsíců před studijní vakcinací
  • Pneumokokové onemocnění v anamnéze (pozitivní kultivace z krve nebo jiného normálně sterilního místa)
  • Trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci
  • Historie křečí
  • Dříve diagnostikovaný s imunodeficiencí nebo má blízkého příbuzného s vrozenou imunodeficiencí
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revakcinační skupina
0,5 ml intramuskulární injekce (deltoidní nebo laterální do poloviny stehna) vakcíny PNEUMOVAX™ 23 v den 1 pro účastníky, kteří dostali počáteční očkování alespoň 5 let před
Biologický: PNEUMOVAX™ 23
PNEUMOVAX™ 23 (23-valentní pneumokokové polysacharidové očkování, V110, PPV23)
Experimentální: Primární vakcinační skupina
0,5 ml intramuskulární injekce (deltoidní nebo laterální do poloviny stehna) vakcíny PNEUMOVAX™ 23 v den 1 pro účastníky, kteří nikdy nedostali očkování PNEUMOVAX™ 23
Biologický: PNEUMOVAX™ 23
PNEUMOVAX™ 23 (23-valentní pneumokokové polysacharidové očkování, V110, PPV23)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v geometrické střední koncentraci protilátky specifické pro sérotyp za 4 týdny po revakcinaci
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po přeočkování
Sérové ​​protilátky proti pneumokokovým sérotypům byly měřeny enzymatickými imunosorbentními testy. Geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) byly vypočteny na začátku a 4 týdny po vakcinaci. Geometrický střední násobek vzestupu byl GMC 4 týdny po vakcinaci mínus GMC na základní linii.
Výchozí stav a 4 týdny po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v geometrické střední koncentraci protilátky specifické pro sérotyp 4 týdny po primární vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po základní vakcinaci
Sérové ​​protilátky proti pneumokokovým sérotypům byly měřeny enzymatickými imunosorbentními testy. Geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) byly vypočteny na začátku a 4 týdny po vakcinaci. Geometrický střední násobek vzestupu byl GMC 4 týdny po vakcinaci mínus GMC na základní linii.
Výchozí stav a 4 týdny po základní vakcinaci
Procento účastníků s nežádoucí příhodou erytému v místě vpichu
Časové okno: Do 5 dnů po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou erytému v místě vpichu zaznamenanou na hlášení vakcíny (VRC) během prvních 5 dnů po očkování.
Do 5 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou otoku v místě vpichu
Časové okno: Do 5 dnů po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou otoku v místě vpichu zaznamenaným na VRC během prvních 5 dnů po očkování.
Do 5 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou bolesti v místě vpichu
Časové okno: Do 5 dnů po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou bolesti v místě vpichu zaznamenanou na VRC během prvních 5 dnů po očkování.
Do 5 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou Pyrexie
Časové okno: Do 5 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou pyrexie (>=37,5 °C, orální) zaznamenané na VRC během prvních 5 dnů po zaznamenání vakcinace.
Do 5 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou myalgie
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou myalgie zaznamenanou na VRC během prvních 14 dnů po očkování.
Až 14 dní po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou artralgie
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou artralgie zaznamenanou na VRC během prvních 14 dnů po očkování.
Až 14 dní po očkování
Procento účastníků s nežádoucí příhodou bolesti hlavy
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou bolesti hlavy zaznamenanou na VRC během prvních 14 dnů po očkování.
Až 14 dní po očkování
Procento účastníků s nepříznivou únavou
Časové okno: Až 14 dní po očkování
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s tímto léčivým přípravkem či nikoli. Bylo zaznamenáno procento účastníků s nežádoucí příhodou únavy zaznamenanou na VRC během prvních 14 dnů po očkování.
Až 14 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V110-902
  • 152859 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokoková infekce

Klinické studie na PNEUMOVAX™ 23

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit