Revaccination avec PNEUMOVAX™ 23 chez les personnes âgées japonaises (V110-902)
1 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude évaluant l'innocuité et l'immunogénicité de la revaccination avec le vaccin polysaccharidique antipneumococcique à 23 valences chez les adultes japonais plus âgés
Le but de cette étude est de déterminer si la revaccination avec le vaccin antipneumococcique (PNEUMOVAX™ 23, V110) est bien tolérée et produit une réponse immunitaire chez les adultes japonais âgés.
L'hypothèse principale testée est que la concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre les sérotypes polysaccharidiques pneumococciques 3, 6B et 23F 4 semaines après la revaccination sera supérieure à celle avant la revaccination chez les adultes japonais qui ont reçu une primo-vaccination au moins 5 ans avant la revaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant japonais
- Une bonne santé ou toute maladie chronique sous-jacente est documentée comme étant dans un état stable
- Groupe de revaccination : a reçu une vaccination documentée avec PNEUMOVAX™ 23 au moins 5 ans avant l'inscription à l'étude
- Groupe de primo-vaccination : aucun antécédent de vaccination avec PNEUMOVAX™ 23 Critères d'exclusion :
- Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude
- Antécédents de vaccination antipneumococcique conjuguée
- Dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté, immunosuppression ou maladie auto-immune. Les participants ayant des antécédents de cancer qui ne sont pas activement traités et non immunodéprimés seront éligibles
- Asplénie fonctionnelle ou anatomique
- Immunoglobuline reçue dans les 6 mois précédant le vaccin à l'étude ou prévue pendant l'étude
- A reçu des médicaments ou des vaccins expérimentaux dans les 2 mois précédant la vaccination à l'étude
- Antécédents de maladie pneumococcique (culture positive à partir de sang ou d'un autre site normalement stérile)
- Thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire
- Antécédents de convulsion
- A déjà reçu un diagnostic d'immunodéficience ou a un parent proche atteint d'une immunodéficience congénitale
- Participer à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de revaccination
Injection intramusculaire de 0,5 ml (deltoïde ou latéral à mi-cuisse) du vaccin PNEUMOVAX™ 23 le jour 1 pour les participants qui ont reçu une première vaccination au moins 5 ans auparavant
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PNEUMOVAX™ 23 (vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent, V110, PPV23)
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Expérimental: Groupe de Primovaccination
Injection intramusculaire de 0,5 mL (deltoïde ou latéral mi-cuisse) du vaccin PNEUMOVAX™ 23 le jour 1 pour les participants qui n'ont jamais reçu le vaccin PNEUMOVAX™ 23
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PNEUMOVAX™ 23 (vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent, V110, PPV23)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration moyenne géométrique d'anticorps spécifiques au sérotype à 4 semaines après la revaccination
Délai: Au départ et 4 semaines après la revaccination
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Les anticorps sériques contre les sérotypes pneumococciques ont été mesurés par des dosages immuno-enzymatiques.
Les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps (GMC) ont été calculées au départ et 4 semaines après la vaccination.
La moyenne géométrique de l'élévation du pli était la GMC à 4 semaines après la vaccination moins la GMC au départ.
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Au départ et 4 semaines après la revaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration moyenne géométrique d'anticorps spécifiques au sérotype à 4 semaines après la primo-vaccination
Délai: Au départ et 4 semaines après la primo-vaccination
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Les anticorps sériques contre les sérotypes pneumococciques ont été mesurés par des dosages immuno-enzymatiques.
Les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps (GMC) ont été calculées au départ et 4 semaines après la vaccination.
La moyenne géométrique de l'élévation du pli était la GMC à 4 semaines après la vaccination moins la GMC au départ.
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Au départ et 4 semaines après la primo-vaccination
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable d'érythème au site d'injection
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe, symptôme défavorable et non intentionnel, ou maladie associée temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable d'érythème au site d'injection enregistré sur la carte de rapport de vaccination (VRC) au cours des 5 premiers jours après la vaccination a été enregistré.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable de gonflement au site d'injection
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe, symptôme défavorable et non intentionnel, ou maladie associée temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.
Le pourcentage de participants présentant un événement indésirable de gonflement au site d'injection enregistré sur le VRC au cours des 5 premiers jours après la vaccination a été enregistré.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable de douleur au site d'injection
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe, symptôme défavorable et non intentionnel, ou maladie associée temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.
Le pourcentage de participants avec un événement indésirable de douleur au site d'injection enregistré sur le VRC au cours des 5 premiers jours après la vaccination a été enregistré.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable de pyrexie
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable de pyrexie (>=37,5 °C,
orale) enregistré sur le VRC au cours des 5 premiers jours suivant l'enregistrement de la vaccination.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable de myalgie
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe, symptôme défavorable et non intentionnel, ou maladie associée temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.
Le pourcentage de participants présentant un événement indésirable de myalgie enregistré sur le VRC au cours des 14 premiers jours après la vaccination a été enregistré.
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Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable d'arthralgie
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe, symptôme défavorable et non intentionnel, ou maladie associée temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.
Le pourcentage de participants présentant un événement indésirable d'arthralgie enregistré sur le VRC au cours des 14 premiers jours après la vaccination a été enregistré.
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Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable de maux de tête
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe, symptôme défavorable et non intentionnel, ou maladie associée temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.
Le pourcentage de participants avec un événement indésirable de céphalée enregistré sur le VRC au cours des 14 premiers jours après la vaccination a été enregistré.
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Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable de fatigue
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe, symptôme défavorable et non intentionnel, ou maladie associée temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce médicament.
Le pourcentage de participants présentant un événement indésirable de fatigue enregistré sur le VRC au cours des 14 premiers jours après la vaccination a été enregistré.
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Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (Estimation)
9 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V110-902
- 152859 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .