일본 노인의 PNEUMOVAX™ 23 재접종(V110-902)
2018년 10월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
일본 고령자의 23가 폐렴구균 다당류 백신 재접종의 안전성 및 면역원성 평가 연구
이 연구의 목적은 폐렴구균 백신(PNEUMOVAX™ 23, V110)을 사용한 재접종이 내약성이 우수하고 일본 노인에서 면역 반응을 일으키는지 확인하는 것입니다.
테스트 중인 1차 가설은 재접종 후 4주째 폐렴구균 다당류 혈청형 3, 6B 및 23F에 대한 항체의 기하 평균 농도가 재접종 전 최소 5년 전에 1차 백신 접종을 받은 일본 성인에서 재접종 전보다 우수할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본인 참가자
- 건강 상태가 양호하거나 근본적인 만성 질환이 안정적인 상태인 것으로 문서화되었습니다.
- 재접종 그룹: 연구에 등록하기 최소 5년 전에 기록된 PNEUMOVAX™ 23 백신 접종 1회를 받았습니다.
- 1차 백신 접종 그룹: PNEUMOVAX™ 23 백신 접종 이력 없음 제외 기준:
- 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
- 폐렴구균 결합 백신 접종력
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애, 면역억제 또는 자가면역 질환. 적극적인 치료를 받지 않고 면역억제되지 않은 암 병력이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- 기능적 또는 해부학적 무비증
- 연구 백신 전 6개월 이내에 면역글로불린을 받았거나 연구 중에 계획된 자
- 연구 백신 접종 전 2개월 이내에 연구용 약물 또는 백신을 투여받은 자
- 폐렴구균성 질병의 병력(혈액 또는 기타 정상적으로 무균 부위에서 양성 배양)
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애
- 경련의 역사
- 이전에 면역결핍 진단을 받았거나 선천성 면역결핍이 있는 가까운 친척이 있는 경우
- 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재접종 그룹
최소 5년 전에 초기 백신 접종을 받은 참가자의 경우 1일차에 PNEUMOVAX™ 23 백신 0.5mL 근육 주사(삼각근 또는 측면 중간 허벅지)
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PNEUMOVAX™ 23(23가 폐렴구균 다당류 예방접종, V110, PPV23)
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실험적: 1차 백신 접종 그룹
PNEUMOVAX™ 23 백신 접종을 받은 적이 없는 참가자의 경우 1일차에 PNEUMOVAX™ 23 백신 0.5mL 근육 주사(삼각근 또는 측면 중간 허벅지)
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PNEUMOVAX™ 23(23가 폐렴구균 다당류 예방접종, V110, PPV23)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재접종 후 4주에 혈청형 특이적 항체 기하 평균 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 재접종 후 4주
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폐렴구균 혈청형에 대한 혈청 항체는 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정했습니다.
기하 평균 항체 농도(GMC)는 기준선 및 백신 접종 4주 후 계산되었습니다.
기하 평균 배수 상승은 백신 접종 4주 후의 GMC에서 기준선의 GMC를 뺀 값입니다.
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기준선 및 재접종 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 백신 접종 후 4주에 혈청형 특이적 항체 기하 평균 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1차 접종 후 4주
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폐렴구균 혈청형에 대한 혈청 항체는 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정했습니다.
기하 평균 항체 농도(GMC)는 기준선 및 백신 접종 4주 후 계산되었습니다.
기하 평균 배수 상승은 백신 접종 4주 후의 GMC에서 기준선의 GMC를 뺀 값입니다.
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기준선 및 1차 접종 후 4주
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주사 부위 홍반의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 5일까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 이 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후 증상 또는 질병일 수 있습니다.
백신 접종 후 처음 5일 동안 Vaccine Report Card(VRC)에 기록된 주사 부위 홍반의 부작용이 있는 참가자의 백분율이 기록되었습니다.
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접종 후 5일까지
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주사 부위 부종의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 5일까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 이 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후 증상 또는 질병일 수 있습니다.
백신 접종 후 처음 5일 동안 VRC에 기록된 주사 부위 부종의 부작용이 있는 참가자의 백분율을 기록했습니다.
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접종 후 5일까지
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주사 부위 통증의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 5일까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 이 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후 증상 또는 질병일 수 있습니다.
백신 접종 후 처음 5일 동안 VRC에 기록된 주사 부위 통증의 부작용이 있는 참가자의 백분율이 기록되었습니다.
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접종 후 5일까지
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발열 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 5일까지
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발열(>=37.5°C,
경구) 백신 접종 후 처음 5일 동안 VRC에 기록된 기록.
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접종 후 5일까지
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근육통 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 14일까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 이 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후 증상 또는 질병일 수 있습니다.
백신 접종 후 처음 14일 동안 근육통 부작용이 VRC에 기록된 참가자의 백분율이 기록되었습니다.
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접종 후 14일까지
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관절통 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 14일까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 이 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후 증상 또는 질병일 수 있습니다.
백신 접종 후 처음 14일 동안 VRC에 기록된 관절통 부작용이 있는 참가자의 백분율이 기록되었습니다.
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접종 후 14일까지
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두통의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 14일까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 이 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후 증상 또는 질병일 수 있습니다.
백신 접종 후 처음 14일 동안 VRC에 기록된 두통 부작용이 있는 참가자의 비율이 기록되었습니다.
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접종 후 14일까지
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피로의 불리한 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 14일까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 이 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후 증상 또는 질병일 수 있습니다.
백신 접종 후 처음 14일 동안 VRC에 기록된 피로 부작용이 있는 참가자의 백분율이 기록되었습니다.
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접종 후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V110-902
- 152859 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .