Ревакцинация PNEUOVAX™ 23 у пожилых японцев (V110-902)
1 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по оценке безопасности и иммуногенности ревакцинации 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной у пожилых японцев
Цель этого исследования — определить, хорошо ли переносится ревакцинация пневмококковой вакциной (PNEUMOVAX™ 23, V110) и вызывает ли она иммунный ответ у пожилых японцев.
Основная проверяемая гипотеза состоит в том, что средняя геометрическая концентрация антител к пневмококковым полисахаридам серотипов 3, 6B и 23F через 4 недели после ревакцинации будет выше, чем до ревакцинации у взрослых японцев, получивших первичную вакцинацию не менее чем за 5 лет до ревакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японский участник
- Документально подтверждено, что хорошее здоровье или любое основное хроническое заболевание находится в стабильном состоянии.
- Группа ревакцинации: получили одну задокументированную вакцинацию PNEUMOVAX™ 23 не менее чем за 5 лет до включения в исследование.
- Группа первичной вакцинации: вакцинация PNEUMOVAX™ 23 в анамнезе не проводилась. Критерии исключения:
- Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемой вакцины.
- История пневмококковой конъюгированной вакцинации
- Известная или подозреваемая иммунная дисфункция, иммуносупрессия или аутоиммунное заболевание. Участники с раком в анамнезе, которые не получают активного лечения и не имеют иммуносупрессии, будут иметь право на участие.
- Функциональная или анатомическая аспления
- Получил иммуноглобулин в течение 6 месяцев до исследования вакцины или планируется во время исследования
- Получали какие-либо исследуемые препараты или вакцины в течение 2 месяцев до вакцинации в рамках исследования.
- Пневмококковая инфекция в анамнезе (положительная культура из крови или другого стерильного образца)
- Тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- История судорог
- Ранее диагностированный иммунодефицит или близкий родственник с врожденным иммунодефицитом
- Участие в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ревакцинации
Внутримышечная инъекция 0,5 мл (дельтовидная мышца или латеральная середина бедра) вакцины PNEUMOVAX™ 23 в 1-й день для участников, получивших первоначальную вакцинацию не менее чем за 5 лет до этого.
|
PNEUOVAX™ 23 (23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, V110, PPV23)
|
|
Экспериментальный: Группа первичной вакцинации
Внутримышечная инъекция 0,5 мл (дельтовидная мышца или латеральная часть середины бедра) вакцины PNEUMOVAX™ 23 в 1-й день для участников, которые никогда не получали вакцинацию PNEUMOVAX™ 23.
|
PNEUOVAX™ 23 (23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, V110, PPV23)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней геометрической концентрации серотип-специфических антител по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после ревакцинации
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели после ревакцинации
|
Сывороточные антитела к пневмококковым серотипам определяли с помощью иммуноферментного анализа.
Средние геометрические концентрации антител (GMC) рассчитывали на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации.
Среднегеометрическое кратное увеличение представляло собой GMC через 4 недели после вакцинации минус GMC на исходном уровне.
|
Исходно и через 4 недели после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней геометрической концентрации серотип-специфических антител по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после первичной вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после первичной вакцинации
|
Сывороточные антитела к пневмококковым серотипам определяли с помощью иммуноферментного анализа.
Средние геометрические концентрации антител (GMC) рассчитывали на исходном уровне и через 4 недели после вакцинации.
Среднегеометрическое кратное увеличение представляло собой GMC через 4 недели после вакцинации минус GMC на исходном уровне.
|
Исходный уровень и через 4 недели после первичной вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательным явлением в виде эритемы в месте инъекции
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный знаковый симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Был зарегистрирован процент участников с нежелательным явлением в виде эритемы в месте инъекции, зарегистрированным в Карте отчета о прививках (VRC) в течение первых 5 дней после вакцинации.
|
До 5 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательным явлением в виде отека в месте инъекции
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный знаковый симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Был зарегистрирован процент участников с нежелательным явлением в виде отека в месте инъекции, зарегистрированным на VRC в течение первых 5 дней после вакцинации.
|
До 5 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательным явлением в виде боли в месте инъекции
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный знаковый симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Был зарегистрирован процент участников с побочным эффектом боли в месте инъекции, зарегистрированным в VRC в течение первых 5 дней после вакцинации.
|
До 5 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательным явлением лихорадки
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации
|
Процент участников с побочным эффектом лихорадки (>=37,5°C,
перорально) регистрировали на ВРК в течение первых 5 дней после регистрации вакцинации.
|
До 5 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательным явлением миалгии
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный знаковый симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Был зарегистрирован процент участников с побочным эффектом миалгии, зарегистрированным в VRC в течение первых 14 дней после вакцинации.
|
До 14 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с побочным эффектом артралгии
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный знаковый симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Был зарегистрирован процент участников с побочным эффектом артралгии, зарегистрированным в VRC в течение первых 14 дней после вакцинации.
|
До 14 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с побочным эффектом головной боли
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный знаковый симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Был зарегистрирован процент участников с побочным эффектом головной боли, зарегистрированным в VRC в течение первых 14 дней после вакцинации.
|
До 14 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с нежелательным явлением усталости
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный знаковый симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
Был зарегистрирован процент участников с нежелательным явлением усталости, зарегистрированным в VRC в течение первых 14 дней после вакцинации.
|
До 14 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V110-902
- 152859 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .