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Rivaccinazione con PNEUMOVAX™ 23 negli anziani giapponesi (V110-902)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio che valuta la sicurezza e l'immunogenicità della rivaccinazione con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente negli anziani giapponesi

Lo scopo di questo studio è determinare se la rivaccinazione con vaccino pneumococcico (PNEUMOVAX™ 23, V110) è ben tollerata e produce una risposta immunitaria negli anziani giapponesi. L'ipotesi primaria che viene testata è che la concentrazione media geometrica di anticorpi contro i sierotipi polisaccaridici pneumococcici 3, 6B e 23F a 4 settimane dopo la rivaccinazione sarà superiore a quella prima della rivaccinazione negli adulti giapponesi che hanno ricevuto una vaccinazione primaria almeno 5 anni prima della rivaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante giapponese
  • È documentato che la buona salute o qualsiasi malattia cronica sottostante sia in condizioni stabili
  • Gruppo di rivaccinazione: ha ricevuto una vaccinazione PNEUMOVAX™ 23 documentata almeno 5 anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Gruppo di vaccinazione primaria: nessuna storia precedente con la vaccinazione PNEUMOVAX™ 23 Criteri di esclusione:
  • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio
  • Storia della vaccinazione pneumococcica coniugata
  • Disfunzione immunitaria nota o sospetta, immunosoppressione o malattia autoimmune. Saranno ammissibili i partecipanti con una storia di cancro che non sono trattati attivamente e non sono immunosoppressi
  • Asplenia funzionale o anatomica
  • - Ha ricevuto immunoglobuline entro 6 mesi prima del vaccino in studio o è pianificato durante lo studio
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale entro 2 mesi prima della vaccinazione dello studio
  • Anamnesi di malattia pneumococcica (coltura positiva da sangue o altro sito normalmente sterile)
  • Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare
  • Storia di convulsioni
  • Precedentemente diagnosticato con immunodeficienza o ha un parente stretto con immunodeficienza congenita
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di rivaccinazione
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml (deltoide o metà coscia laterale) di vaccino PNEUMOVAX™ 23 il giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto una vaccinazione iniziale almeno 5 anni prima
Biologico: PNEUMOVAX® 23
PNEUMOVAX™ 23 (Vaccinazione pneumococcica polisaccaridica 23-valente, V110, PPV23)
Sperimentale: Gruppo di vaccinazione primaria
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml (deltoide o metà coscia laterale) di vaccino PNEUMOVAX™ 23 il giorno 1 per i partecipanti che non hanno mai ricevuto la vaccinazione PNEUMOVAX™ 23
Biologico: PNEUMOVAX® 23
PNEUMOVAX™ 23 (Vaccinazione pneumococcica polisaccaridica 23-valente, V110, PPV23)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione media geometrica anticorpale sierotipo-specifica a 4 settimane dopo la rivaccinazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la rivaccinazione
Gli anticorpi sierici contro i sierotipi pneumococcici sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico. Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali (GMC) sono state calcolate al basale e 4 settimane dopo la vaccinazione. Geometric Mean Fold Rise era il GMC a 4 settimane dopo la vaccinazione meno il GMC al basale.
Basale e 4 settimane dopo la rivaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione media geometrica anticorpale sierotipo-specifica a 4 settimane dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione primaria
Gli anticorpi sierici contro i sierotipi pneumococcici sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico. Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali (GMC) sono state calcolate al basale e 4 settimane dopo la vaccinazione. Geometric Mean Fold Rise era il GMC a 4 settimane dopo la vaccinazione meno il GMC al basale.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione primaria
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di eritema al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. Percentuale di partecipanti con un evento avverso di eritema al sito di iniezione registrato sulla Vaccine Report Card (VRC) durante i primi 5 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di gonfiore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. È stata registrata la percentuale di partecipanti con un evento avverso di gonfiore al sito di iniezione registrato sul VRC durante i primi 5 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. È stata registrata la percentuale di partecipanti con un evento avverso di dolore al sito di iniezione registrato sul VRC durante i primi 5 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di piressia
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di piressia (>=37,5°C, orale) registrati sul VRC durante i primi 5 giorni dopo la registrazione della vaccinazione.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di mialgia
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. È stata registrata la percentuale di partecipanti con un evento avverso di mialgia registrato sul VRC durante i primi 14 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di artralgia
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. È stata registrata la percentuale di partecipanti con un evento avverso di artralgia registrato sul VRC durante i primi 14 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di cefalea
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. È stata registrata la percentuale di partecipanti con un evento avverso di cefalea registrato sul VRC durante i primi 14 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di affaticamento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi sintomo segno sfavorevole e non intenzionale, o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato correlato o meno a tale medicinale. È stata registrata la percentuale di partecipanti con un evento avverso di affaticamento registrato sul VRC durante i primi 14 giorni dopo la vaccinazione.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V110-902
  • 152859 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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