Revacinação com PNEUMOVAX™ 23 em adultos japoneses mais velhos (V110-902)
1 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo avaliando a segurança e a imunogenicidade da revacinação com vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente em adultos japoneses mais velhos
O objetivo deste estudo é determinar se a revacinação com a vacina pneumocócica (PNEUMOVAX™ 23, V110) é bem tolerada e produz uma resposta imune em adultos japoneses mais velhos.
A hipótese primária que está sendo testada é que a concentração média geométrica de anticorpos para polissacarídeos pneumocócicos sorotipos 3, 6B e 23F em 4 semanas após a revacinação será superior àquela antes da revacinação em adultos japoneses que receberam uma vacinação primária pelo menos 5 anos antes da revacinação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 89 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participante japonês
- Boa saúde ou qualquer doença crônica subjacente está documentada em condição estável
- Grupo de revacinação: recebeu uma vacinação PNEUMOVAX™ 23 documentada pelo menos 5 anos antes da inscrição no estudo
- Grupo de vacinação primária: sem história anterior com vacinação PNEUMOVAX™ 23 Critérios de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina do estudo
- Histórico de vacinação pneumocócica conjugada
- Disfunção imunológica conhecida ou suspeita, imunossupressão ou doença autoimune. Participantes com histórico de câncer que não são tratados ativamente e não são imunossuprimidos serão elegíveis
- Asplenia funcional ou anatômica
- Recebeu imunoglobulina dentro de 6 meses antes da vacina do estudo ou está planejada durante o estudo
- Recebeu quaisquer medicamentos ou vacinas experimentais dentro de 2 meses antes da vacinação do estudo
- História de doença pneumocócica (cultura positiva de sangue ou outro local normalmente estéril)
- Trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular
- História de convulsão
- Previamente diagnosticado com imunodeficiência ou tem um parente próximo com imunodeficiência congênita
- Participar de qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Revacinação
Injeção intramuscular de 0,5 mL (deltoide ou lateral da coxa) da vacina PNEUMOVAX™ 23 no Dia 1 para participantes que receberam uma vacinação inicial pelo menos 5 anos antes
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PNEUMOVAX™ 23 (vacinação polissacarídica pneumocócica 23-valente, V110, PPV23)
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Experimental: Grupo de Vacinação Primária
Injeção intramuscular de 0,5 mL (deltoide ou lateral da coxa) da vacina PNEUMOVAX™ 23 no Dia 1 para participantes que nunca receberam a vacinação PNEUMOVAX™ 23
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PNEUMOVAX™ 23 (vacinação polissacarídica pneumocócica 23-valente, V110, PPV23)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na concentração média geométrica de anticorpos específicos para sorotipo em 4 semanas após a revacinação
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a revacinação
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Anticorpos séricos para sorotipos pneumocócicos foram medidos por ensaios imunossorventes ligados a enzimas.
As concentrações médias geométricas de anticorpos (GMCs) foram calculadas na linha de base e 4 semanas após a vacinação.
Geometric Mean Fold Rise foi o GMC em 4 semanas após a vacinação menos o GMC na linha de base.
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Linha de base e 4 semanas após a revacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na concentração média geométrica de anticorpos específicos para sorotipos 4 semanas após a vacinação primária
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a primovacinação
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Anticorpos séricos para sorotipos pneumocócicos foram medidos por ensaios imunossorventes ligados a enzimas.
As concentrações médias geométricas de anticorpos (GMCs) foram calculadas na linha de base e 4 semanas após a vacinação.
Geometric Mean Fold Rise foi o GMC em 4 semanas após a vacinação menos o GMC na linha de base.
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Linha de base e 4 semanas após a primovacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso de eritema no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal sintoma desfavorável e não intencional, ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado a esse medicamento.
Foi registrada a porcentagem de participantes com um evento adverso de eritema no local da injeção registrado no Boletim de Vacinação (VRC) durante os primeiros 5 dias após a vacinação.
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Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso de inchaço no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal sintoma desfavorável e não intencional, ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado a esse medicamento.
Foi registrada a porcentagem de participantes com um evento adverso de inchaço no local da injeção registrado no VRC durante os primeiros 5 dias após a vacinação.
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Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso de dor no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal sintoma desfavorável e não intencional, ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado a esse medicamento.
Foi registrada a porcentagem de participantes com um evento adverso de dor no local da injeção registrado no VRC durante os primeiros 5 dias após a vacinação.
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Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso de pirexia
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso de pirexia (>=37,5°C,
oral) registrado no VRC durante os primeiros 5 dias após a vacinação.
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Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso de mialgia
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal sintoma desfavorável e não intencional, ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado a esse medicamento.
Foi registrada a porcentagem de participantes com um evento adverso de mialgia registrado no VRC durante os primeiros 14 dias após a vacinação.
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Até 14 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso de artralgia
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal sintoma desfavorável e não intencional, ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado a esse medicamento.
Foi registrada a porcentagem de participantes com um evento adverso de artralgia registrado no VRC durante os primeiros 14 dias após a vacinação.
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Até 14 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso de dor de cabeça
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal sintoma desfavorável e não intencional, ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado a esse medicamento.
Foi registrada a porcentagem de participantes com um evento adverso de dor de cabeça registrado no VRC durante os primeiros 14 dias após a vacinação.
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Até 14 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso de fadiga
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal sintoma desfavorável e não intencional, ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado a esse medicamento.
Foi registrada a porcentagem de participantes com um evento adverso de fadiga registrado no VRC durante os primeiros 14 dias após a vacinação.
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Até 14 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V110-902
- 152859 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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