Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenrokotus PNEUMOVAX™ 23:lla vanhemmille japanilaisille aikuisille (V110-902)

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus, jossa arvioitiin 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella tapahtuvan uudelleenrokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta vanhemmilla japanilaisilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko uudelleenrokotus pneumokokkirokotteella (PNEUMOVAX™ 23, V110) hyvin siedetty ja tuottaako immuunivasteen vanhemmilla japanilaisilla aikuisilla. Ensisijainen testattava hypoteesi on, että pneumokokkipolysakkaridien serotyyppien 3, 6B ja 23F vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 4 viikon kuluttua uusintarokotuksen jälkeen on parempi kuin ennen uusintarokotusta japanilaisilla aikuisilla, jotka ovat saaneet perusrokotuksen vähintään 5 vuotta ennen uusintarokotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilainen osallistuja
  • Hyvän terveyden tai minkä tahansa taustalla olevan kroonisen sairauden on dokumentoitu olevan vakaa
  • Uudelleenrokotusryhmä: saanut yhden dokumentoidun PNEUMOVAX™ 23 -rokotteen vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Perusrokotusryhmä: ei aikaisempaa PNEUMOVAX™ 23 -rokotuksen historiaa. Poissulkemiskriteerit:
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
  • Pneumokokkikonjugaattirokotteen historia
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän toimintahäiriö, immunosuppressio tai autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on ollut syöpä ja joita ei hoideta aktiivisesti ja joilla ei ole immunosuppressiota, ovat kelpoisia
  • Funktionaalinen tai anatominen asplenia
  • Sai immunoglobuliinin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotetta tai suunnitellaan tutkimuksen aikana
  • Sai mitä tahansa tutkimuslääkkeitä tai rokotteita 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Aiempi pneumokokkitauti (positiivinen viljelmä verestä tai muusta normaalisti steriilistä kohdasta)
  • Trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen
  • Kouristusten historia
  • Aiemmin diagnosoitu immuunikato tai lähisukulaisella, jolla on synnynnäinen immuunivajaus
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uudelleenrokotusryhmä
0,5 ml PNEUMOVAX™ 23 -rokotteen lihaksensisäinen injektio (hartialihakseen tai lateraaliseen reiden keskiosaan) päivänä 1 osallistujille, jotka ovat saaneet ensimmäisen rokotuksen vähintään 5 vuotta ennen
Biologinen: PNEUMOVAX™ 23
PNEUMOVAX™ 23 (23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokotus, V110, PPV23)
Kokeellinen: Perusrokotusryhmä
0,5 ml PNEUMOVAX™ 23 -rokotteen lihaksensisäinen injektio (hartialihakseen tai lateraaliseen reiden keskiosaan) päivänä 1 osallistujille, jotka eivät ole koskaan saaneet PNEUMOVAX™ 23 -rokotusta
Biologinen: PNEUMOVAX™ 23
PNEUMOVAX™ 23 (23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokotus, V110, PPV23)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifisen vasta-aineen geometrisen keskimääräisen pitoisuuden muutos lähtötasosta 4 viikkoa uusintarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa uusintarokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-aineet pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä. Geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet (GMC:t) laskettiin lähtötasolla ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Geometric Mean Fold Rise oli GMC 4 viikon kohdalla rokotuksen jälkeen miinus GMC lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa uusintarokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifisen vasta-aineen geometrisen keskimääräisen pitoisuuden muutos lähtötasosta 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen
Seerumin vasta-aineet pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä. Geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet (GMC:t) laskettiin lähtötasolla ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Geometric Mean Fold Rise oli GMC 4 viikon kohdalla rokotuksen jälkeen miinus GMC lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan eryteeman haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkkioire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tähän lääkkeeseen vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokoteraporttikorttiin (VRC) kirjattu haittatapahtuma pistoskohdan punoitus ensimmäisten 5 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan turvotus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkkioire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tähän lääkkeeseen vai ei. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli haitallinen pistoskohdan turvotus, joka kirjattiin VRC:hen ensimmäisten 5 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan kivun haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkkioire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tähän lääkkeeseen vai ei. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli VRC:hen kirjattu haitallinen pistoskohdan kiputapahtuma ensimmäisen 5 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyreksian haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kuume (>=37,5 °C, oraalinen), joka on tallennettu VRC:hen ensimmäisten 5 päivän aikana rokotuksen kirjaamisen jälkeen.
Jopa 5 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myalgian haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkkioire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tähän lääkkeeseen vai ei. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli VRC:hen kirjattu myalgian haittatapahtuma ensimmäisten 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivelkivun haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkkioire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tähän lääkkeeseen vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli VRC:hen kirjattu haitallinen nivelkiputapahtuma ensimmäisen 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on päänsärkyä haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkkioire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tähän lääkkeeseen vai ei. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli haitallinen päänsärkytapahtuma, joka kirjattiin VRC:hen ensimmäisten 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on väsymys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkkioire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tähän lääkkeeseen vai ei. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli väsymyshaitallinen tapahtuma, joka kirjattiin VRC:hen ensimmäisten 14 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V110-902
  • 152859 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PNEUMOVAX™ 23

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa