Revaksinering med PNEUMOVAX™ 23 hos eldre japanske voksne (V110-902)
1. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til revaksinering med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine hos eldre japanske voksne
Hensikten med denne studien er å finne ut om revaksinasjon med pneumokokkvaksine (PNEUMOVAX™ 23, V110) tolereres godt og gir en immunrespons hos eldre japanske voksne.
Den primære hypotesen som testes er at den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av antistoffer mot pneumokokkpolysakkarid serotype 3, 6B og 23F 4 uker etter revaksinering vil være overlegen den før revaksinering hos japanske voksne som mottok en primærvaksinasjon minst 5 år før revaksinering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år til 89 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japansk deltaker
- God helse eller underliggende kronisk sykdom er dokumentert å være i stabil tilstand
- Revaksinasjonsgruppe: mottok én dokumentert PNEUMOVAX™ 23-vaksinasjon minst 5 år før registrering i studien
- Primærvaksinasjonsgruppe: ingen tidligere historie med PNEUMOVAX™ 23-vaksinasjonseksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller følsomhet for noen av komponentene i studievaksinen
- Anamnese med pneumokokkkonjugatvaksinasjon
- Kjent eller mistenkt immundysfunksjon, immunsuppresjon eller autoimmun sykdom. Deltakere med en historie med kreft som ikke er aktivt behandlet og ikke immunsupprimert vil være kvalifisert
- Funksjonell eller anatomisk aspleni
- Fikk immunglobulin innen 6 måneder før studievaksine eller er planlagt i løpet av studien
- Mottok eventuelle undersøkelsesmedisiner eller vaksiner innen 2 måneder før studievaksinasjon
- Anamnese med pneumokokksykdom (positiv kultur fra blod eller et annet normalt sterilt sted)
- Trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som ville kontraindisere intramuskulær injeksjon
- Historie med kramper
- Tidligere diagnostisert med immunsvikt eller har en nær slektning med medfødt immunsvikt
- Deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revaksinasjonsgruppe
0,5 ml intramuskulær injeksjon (deltoid eller lateral midt på låret) av PNEUMOVAX™ 23-vaksine på dag 1 for deltakere som mottok en første vaksinasjon minst 5 år før
|
PNEUMOVAX™ 23 (23-Valent pneumokokkpolysakkaridvaksinasjon, V110, PPV23)
|
|
Eksperimentell: Primærvaksinasjonsgruppe
0,5 ml intramuskulær injeksjon (deltoid eller lateral midt på låret) av PNEUMOVAX™ 23-vaksine på dag 1 for deltakere som aldri har fått PNEUMOVAX™ 23-vaksinasjon
|
PNEUMOVAX™ 23 (23-Valent pneumokokkpolysakkaridvaksinasjon, V110, PPV23)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serotype-spesifikk antistoff geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon ved 4 uker etter revaksinering
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter revaksinering
|
Serumantistoffer mot pneumokokkserotyper ble målt ved enzymbundne immunosorbentanalyser.
Geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner (GMC) ble beregnet ved baseline og 4 uker etter vaksinasjon.
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning var GMC 4 uker etter vaksinasjon minus GMC ved baseline.
|
Baseline og 4 uker etter revaksinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serotypespesifikk antistoffgeometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon ved 4 uker etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter primærvaksinasjon
|
Serumantistoffer mot pneumokokkserotyper ble målt ved enzymbundne immunosorbentanalyser.
Geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner (GMC) ble beregnet ved baseline og 4 uker etter vaksinasjon.
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning var GMC 4 uker etter vaksinasjon minus GMC ved baseline.
|
Baseline og 4 uker etter primærvaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning av erytem på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegnsymptom, eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
Prosentandelen av deltakerne med en uønsket hendelse av erytem på injeksjonsstedet registrert på vaksinerapporten (VRC) i løpet av de første 5 dagene etter vaksinasjon ble registrert.
|
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning av hevelse på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegnsymptom, eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse av hevelse på injeksjonsstedet registrert på VRC i løpet av de første 5 dagene etter vaksinasjon ble registrert.
|
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning med smerter på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegnsymptom, eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
Prosentandelen av deltakerne med en bivirkning av smerte på injeksjonsstedet registrert på VRC i løpet av de første 5 dagene etter vaksinasjon ble registrert.
|
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning av pyreksi
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse av pyreksi (>=37,5 °C,
oral) registrert på VRC i løpet av de første 5 dagene etter at vaksinasjonen ble registrert.
|
Inntil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning av myalgi
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegnsymptom, eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
Prosentandel av deltakere med en bivirkning av myalgi registrert på VRC i løpet av de første 14 dagene etter vaksinasjon ble registrert.
|
Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning av artralgi
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegnsymptom, eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse av artralgi registrert på VRC i løpet av de første 14 dagene etter vaksinasjon ble registrert.
|
Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning av hodepine
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegnsymptom, eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse av hodepine registrert på VRC i løpet av de første 14 dagene etter vaksinasjon ble registrert.
|
Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse av tretthet
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegnsymptom, eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til dette legemidlet eller ikke.
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse av tretthet registrert på VRC i løpet av de første 14 dagene etter vaksinasjon ble registrert.
|
Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V110-902
- 152859 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .