Wiederholungsimpfung mit PNEUMOVAX™ 23 bei älteren japanischen Erwachsenen (V110-902)
1. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Wiederholungsimpfung mit einem 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei älteren japanischen Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Wiederholungsimpfung mit einem Pneumokokken-Impfstoff (PNEUMOVAX™ 23, V110) gut verträglich ist und bei älteren japanischen Erwachsenen eine Immunantwort hervorruft.
Die primäre Hypothese, die getestet wird, besteht darin, dass die geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen 3, 6B und 23F 4 Wochen nach der Wiederholungsimpfung höher sein wird als vor der Wiederholungsimpfung bei japanischen Erwachsenen, die mindestens 5 Jahre vor der Wiederholungsimpfung eine Grundimmunisierung erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
243
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanischer Teilnehmer
- Ein guter Gesundheitszustand oder eine zugrunde liegende chronische Erkrankung ist nachweislich in einem stabilen Zustand
- Wiederholungsimpfungsgruppe: erhielt mindestens 5 Jahre vor der Aufnahme in die Studie eine dokumentierte PNEUMOVAX™ 23-Impfung
- Primäre Impfgruppe: Keine Vorgeschichte mit PNEUMOVAX™ 23-Impfung. Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Studienimpfstoffs
- Geschichte der Pneumokokken-Konjugatimpfung
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche, Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, die nicht aktiv behandelt und nicht immunsupprimiert sind
- Funktionelle oder anatomische Asplenie
- Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung erhalten oder während der Studie geplant
- Sie haben innerhalb von 2 Monaten vor der Studienimpfung alle Prüfpräparate oder Impfstoffe erhalten
- Vorgeschichte einer Pneumokokken-Erkrankung (positive Kultur aus Blut oder einer anderen normalerweise sterilen Stelle)
- Thrombozytopenie oder eine andere Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
- Anamnese von Krämpfen
- Bei Ihnen wurde zuvor eine Immunschwäche diagnostiziert oder Sie haben einen nahen Verwandten mit einer angeborenen Immunschwäche
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wiederholungsimpfungsgruppe
0,5 ml intramuskuläre Injektion (Deltamuskel oder seitlich in der Mitte des Oberschenkels) des Impfstoffs PNEUMOVAX™ 23 am ersten Tag für Teilnehmer, die mindestens 5 Jahre zuvor eine Erstimpfung erhalten haben
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PNEUMOVAX™ 23 (23-wertige Pneumokokken-Polysaccharid-Impfung, V110, PPV23)
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Experimental: Primäre Impfgruppe
0,5 ml intramuskuläre Injektion (Deltamuskel oder seitlich in der Mitte des Oberschenkels) des PNEUMOVAX™ 23-Impfstoffs am ersten Tag für Teilnehmer, die noch nie eine PNEUMOVAX™ 23-Impfung erhalten haben
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PNEUMOVAX™ 23 (23-wertige Pneumokokken-Polysaccharid-Impfung, V110, PPV23)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der geometrischen Mittelkonzentration des serotypspezifischen Antikörpers gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der erneuten Impfung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Wiederholungsimpfung
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Serumantikörper gegen Pneumokokken-Serotypen wurden durch enzymgebundene Immunosorbens-Assays gemessen.
Die geometrischen Mittel der Antikörperkonzentrationen (GMCs) wurden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung berechnet.
Der geometrische mittlere Faltenanstieg war der GMC 4 Wochen nach der Impfung abzüglich des GMC zu Studienbeginn.
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Ausgangswert und 4 Wochen nach der Wiederholungsimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der geometrischen Mittelkonzentration des serotypspezifischen Antikörpers gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Primärimpfung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung
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Serumantikörper gegen Pneumokokken-Serotypen wurden durch enzymgebundene Immunosorbens-Assays gemessen.
Die geometrischen Mittel der Antikörperkonzentrationen (GMCs) wurden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Impfung berechnet.
Der geometrische mittlere Faltenanstieg war der GMC 4 Wochen nach der Impfung abzüglich des GMC zu Studienbeginn.
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Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis eines Erythems an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit diesem Arzneimittel besteht oder nicht.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis eines Erythems an der Injektionsstelle, das in den ersten 5 Tagen nach der Impfung auf dem Vaccine Report Card (VRC) aufgezeichnet wurde.
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Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis einer Schwellung an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit diesem Arzneimittel besteht oder nicht.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis einer Schwellung an der Injektionsstelle, aufgezeichnet im VRC während der ersten 5 Tage nach der Aufzeichnung der Impfung.
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Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis von Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit diesem Arzneimittel besteht oder nicht.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis wie Schmerzen an der Injektionsstelle, das in den ersten 5 Tagen nach der Impfung auf dem VRC aufgezeichnet wurde.
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Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis von Pyrexie
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dem unerwünschten Ereignis Pyrexie (>=37,5 °C,
oral) wurde während der ersten 5 Tage nach der Impfung im VRC aufgezeichnet.
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Bis zu 5 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Myalgie-Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit diesem Arzneimittel besteht oder nicht.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Myalgie-Ereignis, das in den ersten 14 Tagen nach der Impfung im VRC aufgezeichnet wurde.
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Bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis von Arthralgie
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit diesem Arzneimittel besteht oder nicht.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unerwünschten Arthralgie, die in den ersten 14 Tagen nach der Impfung im VRC aufgezeichnet wurde.
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Bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit diesem Arzneimittel besteht oder nicht.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Kopfschmerzereignis, das in den ersten 14 Tagen nach der Impfung im VRC aufgezeichnet wurde.
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Bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Müdigkeitsereignis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit diesem Arzneimittel besteht oder nicht.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Müdigkeitsereignis, das in den ersten 14 Tagen nach der Impfung auf dem VRC aufgezeichnet wurde.
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Bis zu 14 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V110-902
- 152859 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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