Revacunación con PNEUMOVAX™ 23 en adultos mayores japoneses (V110-902)
1 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la revacunación con la vacuna de polisacárido neumocócico 23 valente en adultos mayores japoneses
El propósito de este estudio es determinar si la revacunación con la vacuna antineumocócica (PNEUMOVAX™ 23, V110) es bien tolerada y produce una respuesta inmunitaria en adultos mayores japoneses.
La hipótesis principal que se está probando es que la concentración media geométrica de anticuerpos contra los serotipos de polisacáridos neumocócicos 3, 6B y 23F a las 4 semanas después de la revacunación será superior a la que había antes de la revacunación en adultos japoneses que recibieron una vacunación primaria al menos 5 años antes de la revacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 89 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participante japonés
- Se documenta que la buena salud o cualquier enfermedad crónica subyacente se encuentra en condición estable
- Grupo de revacunación: recibió una vacuna PNEUMOVAX™ 23 documentada al menos 5 años antes de la inscripción en el estudio
- Grupo de vacunación primaria: sin antecedentes de vacunación con PNEUMOVAX™ 23 Criterios de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio
- Historia de la vacunación antineumocócica conjugada
- Disfunción inmunológica conocida o sospechada, inmunosupresión o enfermedad autoinmune. Serán elegibles los participantes con antecedentes de cáncer que no estén en tratamiento activo y que no estén inmunodeprimidos.
- Asplenia funcional o anatómica
- Recibió inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores a la vacuna del estudio o está planificada durante el estudio
- Recibió cualquier medicamento o vacuna en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la vacunación del estudio
- Antecedentes de enfermedad neumocócica (cultivo positivo de sangre u otro sitio normalmente estéril)
- Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique la inyección intramuscular
- Historia de convulsiones
- Previamente diagnosticado con inmunodeficiencia o tiene un pariente cercano con inmunodeficiencia congénita
- Participar en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Revacunación
Inyección intramuscular de 0,5 ml (deltoides o muslo medio lateral) de la vacuna PNEUMOVAX™ 23 el día 1 para los participantes que recibieron una vacuna inicial al menos 5 años antes
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PNEUMOVAX™ 23 (Vacunación de polisacáridos neumocócicos de 23 valentes, V110, PPV23)
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Experimental: Grupo de Vacunación Primaria
Inyección intramuscular de 0,5 ml (deltoides o muslo medio lateral) de la vacuna PNEUMOVAX™ 23 el día 1 para los participantes que nunca recibieron la vacuna PNEUMOVAX™ 23
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PNEUMOVAX™ 23 (Vacunación de polisacáridos neumocócicos de 23 valentes, V110, PPV23)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la concentración media geométrica de anticuerpos específicos de serotipo a las 4 semanas después de la revacunación
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la revacunación
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Los anticuerpos séricos contra los serotipos neumocócicos se midieron mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas.
Las concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) se calcularon al inicio y 4 semanas después de la vacunación.
El aumento de veces de la media geométrica fue el GMC a las 4 semanas después de la vacunación menos el GMC al inicio.
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Línea de base y 4 semanas después de la revacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la concentración media geométrica de anticuerpos específicos de serotipo a las 4 semanas después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la vacunación primaria
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Los anticuerpos séricos contra los serotipos neumocócicos se midieron mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas.
Las concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) se calcularon al inicio y 4 semanas después de la vacunación.
El aumento de veces de la media geométrica fue el GMC a las 4 semanas después de la vacunación menos el GMC al inicio.
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Línea de base y 4 semanas después de la vacunación primaria
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Porcentaje de participantes con un evento adverso de eritema en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionada asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con este medicamento.
Porcentaje de participantes con un evento adverso de eritema en el lugar de la inyección registrado en la Tarjeta de informe de vacunas (VRC) durante los primeros 5 días posteriores a la vacunación.
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Hasta 5 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso de hinchazón en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionada asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con este medicamento.
Se registró el porcentaje de participantes con un evento adverso de hinchazón en el lugar de la inyección registrado en el VRC durante los primeros 5 días después de la vacunación.
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Hasta 5 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso de dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionada asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con este medicamento.
Se registró el porcentaje de participantes con un evento adverso de dolor en el lugar de la inyección registrado en el VRC durante los primeros 5 días después de la vacunación.
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Hasta 5 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso de pirexia
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso de pirexia (>=37.5°C,
oral) registrado en el VRC durante los primeros 5 días después de que se registró la vacunación.
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Hasta 5 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso de mialgia
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionada asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con este medicamento.
Se registró el porcentaje de participantes con un evento adverso de mialgia registrado en el VRC durante los primeros 14 días después de la vacunación.
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Hasta 14 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso de artralgia
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionada asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con este medicamento.
Se registró el porcentaje de participantes con un evento adverso de artralgia registrado en el VRC durante los primeros 14 días después de la vacunación.
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Hasta 14 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionada asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con este medicamento.
Se registró el porcentaje de participantes con un evento adverso de dolor de cabeza registrado en el VRC durante los primeros 14 días después de la vacunación.
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Hasta 14 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionada asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con este medicamento.
Se registró el porcentaje de participantes con un evento adverso de fatiga registrado en el VRC durante los primeros 14 días después de la vacunación.
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Hasta 14 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V110-902
- 152859 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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