Hervaccinatie met PNEUMOVAX™ 23 bij oudere Japanse volwassenen (V110-902)
1 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniteit van hervaccinatie met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij oudere Japanse volwassenen
Het doel van deze studie is om te bepalen of hervaccinatie met pneumokokkenvaccin (PNEUMOVAX™ 23, V110) goed wordt verdragen en een immuunrespons veroorzaakt bij oudere Japanse volwassenen.
De primaire hypothese die wordt getest, is dat de geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen pneumokokkenpolysaccharide serotypen 3, 6B en 23F 4 weken na hervaccinatie superieur zal zijn aan die vóór hervaccinatie bij Japanse volwassenen die ten minste 5 jaar voor hervaccinatie een primaire vaccinatie hebben gekregen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse deelnemer
- Er is gedocumenteerd dat een goede gezondheid of een onderliggende chronische ziekte in een stabiele toestand verkeert
- Hervaccinatiegroep: ontving één gedocumenteerde PNEUMOVAX™ 23-vaccinatie ten minste 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek
- Primaire vaccinatiegroep: geen voorgeschiedenis met PNEUMOVAX™ 23-vaccinatie Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin
- Geschiedenis van pneumokokkenconjugaatvaccinatie
- Bekende of vermoede immuundisfunctie, immunosuppressie of auto-immuunziekte. Deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker die niet actief worden behandeld en die geen immunosuppressie hebben, komen in aanmerking
- Functionele of anatomische asplenie
- Ontvangen immunoglobuline binnen 6 maanden vóór het studievaccin of is gepland tijdens de studie
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins ontvangen binnen 2 maanden vóór de studievaccinatie
- Geschiedenis van pneumokokkenziekte (positieve kweek uit bloed of een andere normaal steriele plaats)
- Trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie
- Geschiedenis van convulsies
- Eerder gediagnosticeerd met immunodeficiëntie of heeft een naast familielid met aangeboren immuundeficiëntie
- Deelnemen aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep hervaccinatie
0,5 ml intramusculaire injectie (deltoideus of lateraal halverwege de dij) van het PNEUMOVAX™ 23-vaccin op dag 1 voor deelnemers die ten minste 5 jaar eerder een eerste vaccinatie hebben gekregen
|
PNEUMOVAX™ 23 (23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccinatie, V110, PPV23)
|
|
Experimenteel: Primaire Vaccinatie Groep
0,5 ml intramusculaire injectie (deltoideus of lateraal halverwege de dij) van het PNEUMOVAX™ 23-vaccin op dag 1 voor deelnemers die nog nooit een PNEUMOVAX™ 23-vaccinatie hebben gekregen
|
PNEUMOVAX™ 23 (23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccinatie, V110, PPV23)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serotypespecifieke antilichaam geometrisch gemiddelde concentratie 4 weken na hervaccinatie
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na hervaccinatie
|
Serumantilichamen tegen pneumokokkenserotypen werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassays.
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) werden berekend bij baseline en 4 weken na vaccinatie.
Geometrische gemiddelde vouwstijging was de GMC 4 weken na vaccinatie min de GMC bij baseline.
|
Baseline en 4 weken na hervaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serotype-specifieke antilichaam geometrisch gemiddelde concentratie 4 weken na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na basisvaccinatie
|
Serumantilichamen tegen pneumokokkenserotypen werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassays.
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) werden berekend bij baseline en 4 weken na vaccinatie.
Geometrische gemiddelde vouwstijging was de GMC 4 weken na vaccinatie min de GMC bij baseline.
|
Basislijn en 4 weken na basisvaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking van erytheem op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld symptoom zijn, of een ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel.
Percentage deelnemers met een bijwerking van erytheem op de injectieplaats geregistreerd op de Vaccine Report Card (VRC) gedurende de eerste 5 dagen na de vaccinatie.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking van zwelling op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld symptoom zijn, of een ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel.
Percentage deelnemers met een bijwerking van zwelling op de injectieplaats geregistreerd op de VRC gedurende de eerste 5 dagen na vaccinatie.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking van pijn op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld symptoom zijn, of een ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel.
Percentage deelnemers met een bijwerking van pijn op de injectieplaats geregistreerd op de VRC gedurende de eerste 5 dagen na vaccinatie.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking van pyrexie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie
|
Percentage deelnemers met een bijwerking van pyrexie (>=37,5°C,
oraal) geregistreerd op het VRC gedurende de eerste 5 dagen nadat de vaccinatie werd geregistreerd.
|
Tot 5 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking van myalgie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld symptoom zijn, of een ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel.
Percentage deelnemers met een bijwerking van myalgie geregistreerd op de VRC gedurende de eerste 14 dagen na vaccinatie.
|
Tot 14 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking van artralgie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld symptoom zijn, of een ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel.
Percentage deelnemers met een bijwerking van artralgie geregistreerd op de VRC gedurende de eerste 14 dagen na vaccinatie.
|
Tot 14 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking van hoofdpijn
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld symptoom zijn, of een ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel.
Percentage deelnemers met een bijwerking van hoofdpijn geregistreerd op de VRC gedurende de eerste 14 dagen na vaccinatie.
|
Tot 14 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking van vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld symptoom zijn, of een ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met dit geneesmiddel.
Percentage deelnemers met een bijwerking van vermoeidheid geregistreerd op de VRC gedurende de eerste 14 dagen na vaccinatie.
|
Tot 14 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V110-902
- 152859 (Register-ID: JAPIC-CTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .