Szczepienie przypominające szczepionką PNEUMOVAX™ 23 starszych dorosłych Japończyków (V110-902)
1 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność ponownego szczepienia 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom u starszych dorosłych Japończyków
Celem tego badania jest określenie, czy ponowne szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom (PNEUMOVAX™ 23, V110) jest dobrze tolerowane i wywołuje odpowiedź immunologiczną u starszych dorosłych Japończyków.
Podstawową testowaną hipotezą jest to, że średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko serotypom polisacharydów pneumokokowych 3, 6B i 23F po 4 tygodniach od ponownego szczepienia będzie wyższa niż przed ponownym szczepieniem u dorosłych Japończyków, którzy otrzymali pierwotne szczepienie co najmniej 5 lat przed ponownym szczepieniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 89 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japoński uczestnik
- Udokumentowano, że dobry stan zdrowia lub jakakolwiek współistniejąca choroba przewlekła są w stabilnym stanie
- Grupa szczepienia przypominającego: otrzymała jedno udokumentowane szczepienie PNEUMOVAX™ 23 co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania
- Grupa szczepienia podstawowego: brak wcześniejszego szczepienia PNEUMOVAX™ 23 Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej szczepionki
- Historia szczepień skoniugowanych przeciwko pneumokokom
- Znana lub podejrzewana dysfunkcja układu odpornościowego, immunosupresja lub choroba autoimmunologiczna. Kwalifikują się uczestnicy z historią raka, którzy nie są aktywnie leczeni i nie mają immunosupresji
- Funkcjonalna lub anatomiczna asplenia
- Otrzymał immunoglobulinę w ciągu 6 miesięcy przed badaną szczepionką lub jest planowany w trakcie badania
- Otrzymał jakiekolwiek badane leki lub szczepionki w ciągu 2 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania
- Historia choroby pneumokokowej (dodatni posiew z krwi lub innego normalnie sterylnego miejsca)
- Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
- Historia konwulsji
- Wcześniej zdiagnozowano niedobór odporności lub ma bliskiego krewnego z wrodzonym niedoborem odporności
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rewakcynacji
0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (w mięsień naramienny lub bok uda) szczepionki PNEUMOVAX™ 23 w dniu 1. dla uczestników, którzy otrzymali pierwsze szczepienie co najmniej 5 lat wcześniej
|
PNEUMOVAX™ 23 (23-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom, V110, PPV23)
|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepień podstawowych
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (w mięsień naramienny lub bok uda) szczepionki PNEUMOVAX™ 23 w dniu 1. dla uczestników, którzy nigdy nie otrzymali szczepionki PNEUMOVAX™ 23
|
PNEUMOVAX™ 23 (23-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom, V110, PPV23)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej geometrycznej stężenia przeciwciał specyficznych dla serotypu w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach od ponownego szczepienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ponownym szczepieniu
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko serotypom pneumokoków mierzono za pomocą testów immunoenzymatycznych.
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMC) obliczono na linii podstawowej i 4 tygodnie po szczepieniu.
Wzrost średniej geometrycznej fałdy był GMC w 4 tygodnie po szczepieniu minus GMC na linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po ponownym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej geometrycznej stężenia przeciwciał specyficznych dla serotypu w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach od szczepienia podstawowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko serotypom pneumokoków mierzono za pomocą testów immunoenzymatycznych.
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMC) obliczono na linii podstawowej i 4 tygodnie po szczepieniu.
Wzrost średniej geometrycznej fałdy był GMC w 4 tygodnie po szczepieniu minus GMC na linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane rumienia w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z tym produktem leczniczym, czy nie.
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane rumienia w miejscu wstrzyknięcia odnotowane w Karcie Zgłoszenia Szczepienia (VRC) w ciągu pierwszych 5 dni po szczepieniu.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w postaci obrzęku w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z tym produktem leczniczym, czy nie.
Odnotowano odsetek uczestników, u których w VRC wystąpiło zdarzenie niepożądane w postaci obrzęku w miejscu wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 5 dni po szczepieniu.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym bólu w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z tym produktem leczniczym, czy nie.
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane bólu w miejscu wstrzyknięcia zarejestrowane w VRC w ciągu pierwszych 5 dni po szczepieniu.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w postaci gorączki
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w postaci gorączki (>=37,5°C,
doustnie) zarejestrowanych na VRC podczas pierwszych 5 dni po szczepieniu.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym bólu mięśni
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z tym produktem leczniczym, czy nie.
Odnotowano odsetek uczestników z niepożądanym zdarzeniem bólu mięśni zarejestrowanym w VRC w ciągu pierwszych 14 dni po szczepieniu.
|
Do 14 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w postaci bólu stawów
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z tym produktem leczniczym, czy nie.
Odnotowano odsetek uczestników z niepożądanym zdarzeniem w postaci bólu stawów zarejestrowanym w VRC w ciągu pierwszych 14 dni po szczepieniu.
|
Do 14 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym bólu głowy
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z tym produktem leczniczym, czy nie.
Odnotowano odsetek uczestników z niepożądanym zdarzeniem bólu głowy zarejestrowanym w VRC w ciągu pierwszych 14 dni po szczepieniu.
|
Do 14 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanym zdarzeniem zmęczenia
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z tym produktem leczniczym, czy nie.
Odnotowano odsetek uczestników z niepożądanym zdarzeniem zmęczenia zarejestrowanym w VRC w ciągu pierwszych 14 dni po szczepieniu.
|
Do 14 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V110-902
- 152859 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .