膝の痛みを一時的に緩和する Iovera° デバイスを評価するための研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
変形性膝関節症に伴う痛みを一時的に緩和するための Iovera° デバイスの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、前向き、二重盲検、無作為化対照試験
この研究の目的は、変形性膝関節症に伴う痛みを一時的に軽減する iovera° デバイスの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Medvin Clinical Research
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Center for Musculoskeletal Health
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34203
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Shrock Orthpedic Research
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- JM Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Medical Center
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- Kansas University Medical Center
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LHU HSC Department of Orthopaedics
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Arthritis Treatment Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- PCET Research Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Spokane Joint Replacement Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35～75歳
- 米国リウマチ学会 (ACR) による変形性膝関節症の基準。 これには、骨棘の X 線写真の証拠と、次の少なくとも 1 つが含まれます。
- -過去6か月以内の前後（AP）X線のKellgren-Lawrence分類グレーディングスケールによって決定される膝のグレードIIまたはIIIの変形性関節症。
- 参加者は補助具なしで歩行可能です。
- 最悪の痛みを誘発する 2 つの動作のいずれかを実行したときのビジュアル アナログ スケール (VAS) で 40 mm 以上の膝の痛み: 座った姿勢から立つか、階段を昇り降りする。
- 参加者は、適切な領域の膝痛マップに記載されているように、膝の前面および/または下面の膝の痛みを報告します。
- 伏在神経の膝蓋下枝の診断用リドカイン (エピネフリンなし) ブロックは、最悪の痛みを誘発する活動 (座った状態から立つ、または階段を昇り降りする) を実行すると、VAS 疼痛評価スコアが 50% 低下します。
- 参加者は、ベースライン来院前の薬の半減期の 5 倍の期間、処方薬の洗い流しと市販の鎮痛剤に耐えることができます。
-参加者は、ベースライン訪問の72時間前に、膝痛の補助療法のウォッシュアウトに耐えることができます。
- Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) NRS3.1 痛みのサブスコアがベースライン/訪問 2 で 20 以上。
- -参加者は、研究期間中、すべての鎮痛剤の中止に耐えることができます。 アセトアミノフェンは、1 日最大 4g のレスキュー薬として使用できます。
- -参加者は、すべてのフォローアップ訪問の24時間前に、レスキュー薬であるアセトアミノフェンの中止に耐えることができます。
- 処方薬および市販の鎮痛薬は、スクリーニングの少なくとも 2 週間前から安定したスケジュールで維持する必要があります。
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -参加者は、研究の指示を喜んで順守し、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットすることができます。
- 参加者は全身の健康状態が良好であり、評価を損なう可能性がある、または治験責任医師の意見では、参加者を研究への参加によって容認できないリスクにさらす可能性のある全身疾患状態または身体的状態はありません。
除外基準:
- -治療する膝の部分的または完全な膝置換の履歴。
- -治療する膝の今後12か月以内に部分的または完全な膝置換を計画。
- 以前の筋科学フォーカスコールドセラピー^TM (FCTTM) 治療。
- -治療する膝の過去6か月以内の粘性補充。
- 参加者は、膝の前/下面以外の膝の痛みの大部分を報告しています。
- -過去3か月以内に治療される膝の関節内ステロイド注射。
- 内反または外反を含む膝の著しい変形。
- -スクリーニングから3か月以内に治療するために膝の理学療法を開始しました。
- スクリーニング前3ヶ月以内に膝痛のため鍼治療を受けた。
- -ボディマス指数≧35。
- 伏在神経の膝蓋下枝の解剖学的構造を変更する可能性がある、または治療領域に瘢痕組織をもたらす可能性のある治療領域での以前の手術。
- 治療部位の開放創および/または感染創。
- -脊椎、股関節、反対側の膝、または治療された膝の評価に影響を与える十分な程度の他の下肢関節の疾患。
- アセトアミノフェン不耐性またはアレルギー。
- リドカインに対するアレルギー。
- クリオグロブリン血症の病歴
- 発作性寒冷ヘモグロビン尿症の病歴。
- 寒冷蕁麻疹の病歴。
- レイノー病の病歴。
- -治療される膝のペスアンセリヌス滑液包炎の病歴。
- -過去3か月以内の徐放性または長時間作用型オピオイドの使用。
- -前月の週に3日以上の即時放出オピオイドの使用。
- -参加者は、研究に登録している間に妊娠しているか、妊娠する予定です。
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング前の30日以内の参加。
- -治験責任医師の意見では、膝の痛みに直接寄与する追加の診断。
- -付随する炎症性疾患または関節に影響を与えるその他の状態（例： 関節リウマチ、代謝性骨疾患、痛風、活動性感染症など）
- -デバイスの投与前7日以内の凝固障害および/または抗凝固剤（アスピリン、ワルファリン、クロピドグレルなど）の使用。
- -治験責任医師の意見では、治療または転帰に悪影響を与える治療部位の局所皮膚状態。
- -治験責任医師の意見では、適切な参加を妨げる慢性的な病状。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加または被験者の安全性に影響を与える可能性がある慢性的な薬物使用（処方箋、店頭など）。
- 何らかの理由で、治験責任医師の意見では、被験者は治験参加に適した候補者ではない可能性があります（つまり、服薬不履行の履歴、薬物依存、労働者の補償請求による関連する膝の怪我など）。
- 既知の肝機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイオベラ° トリートメント
膝の痛みを治療するために、訓練を受けた研究者が投与する iovera° デバイスによる治療。
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偽コンパレータ：シャムトリートメント
膝の痛みを治療するために訓練された研究者によって施される偽治療（積極的な治療法がない同様の装置）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）のベースラインからの絶対変化 30日目の疼痛サブスケールスコア
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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WOMAC は、3 次元の疾患固有の患者報告アウトカム指標です。
24 の質問 [各質問は、0 = いいえ (最高) から 10 = 極度 (最悪) までの値を持つ数値評価スケール形式で提示される] と、痛みに関する 5 つの質問 [可能なサブスケール スコア 0 から 50]、2 つの質問で構成されます。こわばりに関する質問 [可能なサブスケール スコア 0 から 20] および機能の困難に関する 17 の質問 [可能なサブスケール スコア 0 から 170]。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
共分散分析 (ANCOVA) モデルを分析に使用しました。
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ベースラインから 30 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目のビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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VAS 疼痛評価は、疼痛強度の尺度です。
スケールは、10 センチメートル (cm) [100 ミリメートル (mm)] の水平線で構成されています。
水平線の左端は「痛みなし」とラベル付けされ、水平線の右端は「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされています。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインから 30 日目まで
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30日目の合計WOMACスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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WOMAC は、3 次元の疾患固有の患者報告アウトカム指標です。
24 の質問 [各質問は、0 = いいえ (最高) から 10 = 極度 (最悪) までの値を持つ数値評価スケール形式で提示される] と、痛みに関する 5 つの質問 [可能なサブスケール スコア 0 から 50]、2 つの質問で構成されます。こわばりに関する質問 [可能なサブスケール スコア 0 から 20] および機能の困難に関する 17 の質問 [可能なサブスケール スコア 0 から 170]。
WOMAC の合計スコアは、0 から 240 までの可能な合計スコアの 3 つのサブスケールを合計することによって計算されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインから 30 日目まで
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60日目のVASのベースラインからの変化
時間枠：60日目までのベースライン
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VAS 疼痛評価は、疼痛強度の尺度です。
スケールは 10 cm (100 mm) の水平線で構成されています。
水平線の左端は「痛みなし」とラベル付けされ、水平線の右端は「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされています。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
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60日目までのベースライン
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30日目のWOMAC疼痛スコアレスポンダー率
時間枠：30日目
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WOMAC 疼痛スコアレスポンダー率は、ベースラインと比較して 30 日目に WOMAC 疼痛スコアが少なくとも 30% 減少した参加者の割合として定義されます。
WOMAC は、3 次元の疾患固有の患者報告アウトカム指標です。
これは 24 の質問 [各質問は 0= いいえ から 10= 極端な値までの数値評価スケール形式で表示される] と、痛みに関する最初の 5 つの質問 [可能なサブスケール スコア 0 (最高) から 50 (最悪)] で構成されます。
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30日目
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30日目のVASレスポンダー率
時間枠：30日目
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VASレスポンダー率は、ベースラインと比較して30日目にVASが少なくとも30％減少した参加者の割合として定義されます。VAS疼痛評価は疼痛強度の尺度です。
スケールは 10 cm (100 mm) の水平線で構成されています。
水平線の左端は「痛みなし」とラベル付けされ、水平線の右端は「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされています。
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30日目
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60日目の合計WOMACスコアのベースラインからの変化
時間枠：60日目までのベースライン
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WOMAC は、3 次元の疾患固有の患者報告アウトカム指標です。
24 の質問 [各質問は、0 = いいえ (最高) から 10 = 極度 (最悪) までの値を持つ数値評価スケール形式で提示される] と、痛みに関する 5 つの質問 [可能なサブスケール スコア 0 から 50]、2 つの質問で構成されます。こわばりに関する質問 [可能なサブスケール スコア 0 から 20] および機能の困難に関する 17 の質問 [可能なサブスケール スコア 0 から 170]。
WOMAC の合計スコアは、0 から 240 までの可能な合計スコアの 3 つのサブスケールを合計することによって計算されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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60日目までのベースライン
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60日目のVASレスポンダー率
時間枠：60日目
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VASレスポンダー率は、ベースラインと比較して60日目にVASが少なくとも30％減少した参加者の割合として定義されます。
VAS 疼痛評価は、疼痛強度の尺度です。
スケールは 10 cm (100 mm) の水平線で構成されています。
水平線の左端は「痛みなし」とラベル付けされ、水平線の右端は「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされています。
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60日目
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60日目のWOMAC疼痛スコアレスポンダー率
時間枠：60日目
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WOMAC 疼痛スコアレスポンダー率は、ベースラインと比較して 60 日目に WOMAC 疼痛スコアが少なくとも 30% 減少した参加者の割合として定義されます。
WOMAC は、3 次元の疾患固有の患者報告アウトカム指標です。
これは 24 の質問 [各質問は、0 = いいえ (最高) から 10 = 極度 (最悪) までの可能な値を持つ数値評価スケール形式で提示される] と、痛みに関する最初の 5 つの質問 [可能なサブスケール スコア 0 から 50] で構成されます。
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月20日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (推定)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。