Studio per valutare il dispositivo Iovera° per il sollievo temporaneo dal dolore al ginocchio
22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Uno studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo Iovera° per il sollievo temporaneo del dolore associato all'artrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo iovera° per la riduzione temporanea del dolore associato all'artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Medvin Clinical Research
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Center for Musculoskeletal Health
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34203
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Shrock Orthpedic Research
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- JM Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Injury Care Medical Center
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Illinois
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
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Kansas
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Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Kansas University Medical Center
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- LHU HSC Department of Orthopaedics
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Maryland
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Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Arthritis Treatment Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- PCET Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35 - 75 anni
- Criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio. Ciò include evidenza radiografica di osteofiti e almeno uno dei seguenti: età ≥ 50 anni, rigidità mattutina durata ≤ 30 minuti o crepitio durante il movimento.
- Osteoartrite del ginocchio di grado II o III determinata dalla scala di valutazione della classificazione di Kellgren-Lawrence su radiografia anteroposteriore (AP) nei 6 mesi precedenti.
- I partecipanti sono deambulanti senza dispositivi di assistenza.
- Dolore al ginocchio ≥ 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) durante l'esecuzione di uno dei due movimenti che provocano il dolore peggiore: alzarsi da una posizione seduta o salire/scendere le scale.
- Il partecipante riferisce dolore al ginocchio nella parte anteriore e/o inferiore del ginocchio come documentato sulla mappa del dolore al ginocchio nelle aree appropriate.
- Un blocco diagnostico con lidocaina (senza epinefrina) del ramo infrarotuleo del nervo safeno comporta una riduzione del 50% del punteggio di valutazione del dolore VAS durante l'esecuzione dell'attività che provoca il dolore peggiore: alzarsi da una posizione seduta o salire/scendere le scale.
- Il partecipante è in grado di tollerare un'interruzione della prescrizione e del sollievo dal dolore da banco per una durata di 5 volte l'emivita del farmaco prima della visita di riferimento.
Il partecipante è in grado di tollerare un'interruzione delle terapie aggiuntive per il dolore al ginocchio per 72 ore prima della visita di riferimento.
- Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) NRS3.1 Sottopunteggio del dolore ≥ 20 al basale/visita 2.
- - Il partecipante è in grado di tollerare l'interruzione di tutti i farmaci antidolorifici per tutta la durata dello studio. Il paracetamolo può essere utilizzato come farmaco di salvataggio con una dose massima di 4 g al giorno.
- Il partecipante è in grado di tollerare l'interruzione del farmaco di salvataggio, paracetamolo, per 24 ore prima di tutte le visite di follow-up.
- I farmaci antidolorifici da prescrizione e da banco devono essere mantenuti su un programma stabile per almeno due settimane prima dello screening.
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
- Il partecipante è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia sistemica o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione o che, a parere dello sperimentatore, espone il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di una sostituzione parziale o totale del ginocchio da trattare.
- Protesi parziale o completa del ginocchio pianificata entro i prossimi 12 mesi nel ginocchio da trattare.
- Precedente trattamento myoscience Focused Cold Therapy^TM (FCTTM).
- Viscosupplementazione nei 6 mesi precedenti nel ginocchio da trattare.
- Il partecipante riferisce la maggior parte del dolore al ginocchio al di fuori dell'aspetto anteriore/inferiore del ginocchio.
- Iniezione intra-articolare di steroidi nel ginocchio da trattare nei 3 mesi precedenti.
- Grossa deformità del ginocchio compreso varo o valgismo.
- Iniziata fisioterapia del ginocchio da trattare entro 3 mesi dallo screening.
- Agopuntura ricevuta per dolore al ginocchio entro 3 mesi prima dello screening.
- Indice di massa corporea ≥ 35.
- Precedenti interventi chirurgici nell'area di trattamento che possono alterare l'anatomia del ramo infrarotuleo del nervo safeno o causare tessuto cicatriziale nell'area di trattamento.
- Ferita aperta e/o infetta nell'area di trattamento.
- Malattia della colonna vertebrale, dell'anca, del ginocchio controlaterale o di un'altra articolazione dell'arto inferiore di grado sufficiente che influisce sulla valutazione del ginocchio trattato.
- Intolleranza o allergia al paracetamolo.
- Allergia alla lidocaina.
- Storia di crioglobulinemia
- Storia di emoglobinuria parossistica da freddo.
- Storia di orticaria da freddo.
- Storia della malattia di Raynaud.
- Storia di borsite da pes anserinus nel ginocchio da trattare.
- Uso di oppioidi a rilascio prolungato o ad azione prolungata nei 3 mesi precedenti.
- Uso di oppioidi a rilascio immediato per più di 3 giorni alla settimana nel mese precedente.
- - La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza durante l'iscrizione allo studio.
- Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione entro 30 giorni prima dello screening.
- Qualsiasi diagnosi aggiuntiva che, a parere dello sperimentatore, contribuisce direttamente al dolore al ginocchio.
- Qualsiasi malattia infiammatoria concomitante o altra condizione che colpisce le articolazioni (ad es. artrite reumatoide, malattia metabolica delle ossa, gotta, infezione attiva, ecc.)
- Qualsiasi disturbo della coagulazione e/o uso di un anticoagulante (ad es. aspirina, warfarin, clopidogrel, ecc.) entro sette (7) giorni prima della somministrazione del dispositivo.
- Qualsiasi condizione cutanea locale nel sito di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sul trattamento o sui risultati.
- Qualsiasi condizione medica cronica che, a parere dell'investigatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione.
- Qualsiasi uso cronico di farmaci (prescrizione, da banco, ecc.) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influire sulla partecipazione allo studio o sulla sicurezza del soggetto.
- Per qualsiasi motivo, secondo l'opinione dello Sperimentatore, il Soggetto potrebbe non essere un candidato idoneo per la partecipazione allo studio (ad esempio, storia di non conformità, tossicodipendenza, qualsiasi lesione al ginocchio correlata a causa della richiesta di risarcimento di un lavoratore, ecc.).
- Disfunzione epatica nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento iovera°
Trattamento con il dispositivo iovera° somministrato da un ricercatore esperto per il trattamento del dolore al ginocchio.
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Sham Treatment (dispositivo simile senza trattamento terapeutico attivo) somministrato da un ricercatore qualificato per il trattamento del dolore al ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) al giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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Il WOMAC è una misura di esito tridimensionale, specifica per la malattia, riportata dal paziente.
Consiste di 24 domande [ogni domanda è presentata in un formato di scala di valutazione numerica con valori possibili compresi tra 0= No (migliore) a 10= Estremo (peggiore)] con 5 domande riguardanti il dolore [possibile punteggio di sottoscala da 0 a 50], 2 domande sulla rigidità [possibile punteggio di sottoscala da 0 a 20] e 17 domande riguardanti la difficoltà funzionale [possibile punteggio di sottoscala da 0 a 170].
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Per le analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
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Dal basale al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) al giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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La valutazione VAS del dolore è una misura dell'intensità del dolore.
La scala è composta da una linea orizzontale di 10 centimetri (cm) [100 millimetri (mm)].
L'estrema sinistra della linea orizzontale è etichettata "nessun dolore" mentre l'estrema destra della linea orizzontale è etichettata come "peggiore dolore immaginabile".
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
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Dal basale al giorno 30
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Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC totale al giorno 30
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30
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Il WOMAC è una misura di esito tridimensionale, specifica per la malattia, riportata dal paziente.
Consiste di 24 domande [ogni domanda è presentata in un formato di scala di valutazione numerica con valori possibili compresi tra 0= No (migliore) a 10= Estremo (peggiore)] con 5 domande riguardanti il dolore [possibile punteggio di sottoscala da 0 a 50], 2 domande sulla rigidità [possibile punteggio di sottoscala da 0 a 20] e 17 domande riguardanti la difficoltà funzionale [possibile punteggio di sottoscala da 0 a 170].
Il punteggio totale WOMAC è stato calcolato sommando le 3 sottoscale per un punteggio totale possibile da 0 a 240.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
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Dal basale al giorno 30
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Variazione rispetto al basale nella VAS al giorno 60
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
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La valutazione VAS del dolore è una misura dell'intensità del dolore.
La scala è composta da una linea orizzontale di 10 cm (100 mm).
L'estrema sinistra della linea orizzontale è etichettata "nessun dolore" mentre l'estrema destra della linea orizzontale è etichettata come "peggiore dolore immaginabile".
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
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Dal basale al giorno 60
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Tasso di risposta al punteggio del dolore WOMAC al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il tasso di risposta al punteggio del dolore WOMAC è definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio del dolore WOMAC al giorno 30 rispetto al basale.
WOMAC è una misura di esito tridimensionale, specifica per la malattia, riportata dal paziente.
Consiste di 24 domande [ogni domanda è presentata in un formato di scala di valutazione numerica con possibili valori compresi tra 0= No e 10= Estremo] con le prime 5 domande riguardanti il dolore [possibile punteggio di sottoscala da 0 (migliore) a 50 (peggiore)].
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Giorno 30
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Tasso di risposta VAS al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il tasso di risposta VAS è definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% della VAS al giorno 30 rispetto al basale La valutazione del dolore VAS è una misura dell'intensità del dolore.
La scala è composta da una linea orizzontale di 10 cm (100 mm).
L'estrema sinistra della linea orizzontale è etichettata "nessun dolore" mentre l'estrema destra della linea orizzontale è etichettata come "peggiore dolore immaginabile".
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Giorno 30
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC al giorno 60
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60
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Il WOMAC è una misura di esito tridimensionale, specifica per la malattia, riportata dal paziente.
Consiste di 24 domande [ogni domanda è presentata in un formato di scala di valutazione numerica con valori possibili compresi tra 0= No (migliore) a 10= Estremo (peggiore)] con 5 domande riguardanti il dolore [possibile punteggio di sottoscala da 0 a 50], 2 domande sulla rigidità [possibile punteggio di sottoscala da 0 a 20] e 17 domande riguardanti la difficoltà funzionale [possibile punteggio di sottoscala da 0 a 170].
Il punteggio totale WOMAC è stato calcolato sommando le 3 sottoscale per un punteggio totale possibile da 0 a 240.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale al giorno 60
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Tasso di risposta VAS al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
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Il tasso di risposta VAS è definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% della VAS al giorno 60 rispetto al basale.
La valutazione VAS del dolore è una misura dell'intensità del dolore.
La scala è composta da una linea orizzontale di 10 cm (100 mm).
L'estrema sinistra della linea orizzontale è etichettata "nessun dolore" mentre l'estrema destra della linea orizzontale è etichettata come "peggiore dolore immaginabile".
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Giorno 60
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Tasso di risposta al punteggio del dolore WOMAC al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
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Il tasso di risposta al punteggio del dolore WOMAC è definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio del dolore WOMAC al giorno 60 rispetto al basale.
WOMAC è una misura di esito tridimensionale, specifica per la malattia, riportata dal paziente.
Consiste di 24 domande [ogni domanda è presentata in un formato di scala di valutazione numerica con possibili valori compresi tra 0= No (migliore) e 10= Estremo (peggiore)] con le prime 5 domande riguardanti il dolore [possibile punteggio di sottoscala da 0 a 50].
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Giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
9 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYO-0946
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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