Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Iovera°-enheten for midlertidig lindring av knesmerter

22. januar 2024 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En multisenter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Iovera°-enheten for midlertidig lindring av smerter assosiert med kneartrose

Dette formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iovera°-enheten for midlertidig reduksjon av smerte forbundet med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34203
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Shrock Orthpedic Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • JM Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates, LTD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Bone and Joint Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LHU HSC Department of Orthopaedics
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • PCET Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 35 - 75 år
  • American College of Rheumatology (ACR) kriterier for slitasjegikt i kneet. Dette inkluderer radiografiske bevis på osteofytter og minst ett av følgende: alder ≥ 50 år, morgenstivhet ≤ 30 minutters varighet eller crepitus i bevegelse.
  • Grad II eller III artrose i kneet som bestemt av Kellgren-Lawrence klassifiseringsskala på anteroposterior (AP) røntgen i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakerne er ambulerende uten hjelpemidler.
  • Knesmerter på ≥ 40 mm på Visual Analog Scale (VAS) når du utfører en av to bevegelser som fremkaller de verste smertene: å stå fra sittende eller gå opp/ned trapper.
  • Deltaker rapporterer knesmerter i fremre og/eller nedre del av kneet som dokumentert på knesmerter i de aktuelle områdene.
  • En diagnostisk lidokain (uten epinefrin) blokk av den infrapatellære grenen av nerven saphenous resulterer i en 50 % reduksjon i VAS smertevurderingsscore når du utfører aktiviteten som fremkaller den verste smerten: å stå fra sittende eller gå opp/ned trapper.
  • Deltakeren er i stand til å tolerere utvasking av resepter og reseptfri smertelindring i en varighet på 5 ganger halveringstiden til medisinen før baseline-besøket.

Deltakeren er i stand til å tolerere en utvasking av tilleggsbehandlinger for knesmerter i 72 timer før baseline-besøket.

  • Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) NRS3.1 Smerteunderscore ≥ 20 ved baseline/besøk 2.
  • Deltakeren er i stand til å tolerere seponering av all smertestillende medisin gjennom hele studiens varighet. Acetaminophen kan brukes som redningsmedisin med en maksimal dose på 4g per dag.
  • Deltakeren er i stand til å tolerere seponering av redningsmedisin, paracetamol, i 24 timer før alle oppfølgingsbesøk.
  • Reseptbelagte og reseptfrie smertestillende medisiner må holdes på en stabil plan i minst to uker før screening.
  • Deltaker er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Deltakeren er villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiet.
  • Deltakeren er i god generell helse og fri for enhver systemisk sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen eller som etter etterforskerens mening utsetter deltakeren for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en delvis eller full kneprotese av kneet som skal behandles.
  • Planlagt delvis eller full kneprotese i løpet av de neste 12 månedene i kneet som skal behandles.
  • Tidligere myoscience Focused Cold Therapy^TM (FCTTM) behandling.
  • Viskosupplementering innen de siste 6 månedene i kneet som skal behandles.
  • Deltakeren rapporterer de fleste knesmerter utenfor den fremre/nedre delen av kneet.
  • Intraartikulær steroidinjeksjon i kneet som skal behandles innen de foregående 3 måneder.
  • Grov deformitet av kneet inkludert varus eller valgus.
  • Startet fysioterapi av kneet som skulle behandles innen 3 måneder etter screening.
  • Fikk akupunktur for knesmerter innen 3 måneder før screening.
  • Kroppsmasseindeks ≥ 35.
  • Tidligere kirurgi i behandlingsområdet som kan endre anatomien til den infrapatellære grenen av saphenusnerven eller resultere i arrvev i behandlingsområdet.
  • Åpent og/eller infisert sår i behandlingsområdet.
  • Sykdom i ryggraden, hoften, kontralateralt kne eller annet ledd i underekstremitet av tilstrekkelig grad som påvirker vurderingen av det behandlede kneet.
  • Acetaminophen intoleranse eller allergi.
  • Allergi mot lidokain.
  • Historie om kryoglobulinemi
  • Historie med paroksysmal kald hemoglobinuri.
  • Historie med kald urticaria.
  • Historie om Raynauds sykdom.
  • Anamnese med pes anserinus bursitt i kneet som skal behandles.
  • Bruk av langtidsvirkende opioider i løpet av de siste 3 månedene.
  • Bruk av opioider med umiddelbar frigjøring i mer enn 3 dager per uke innen forrige måned.
  • Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i studien.
  • Gjeldende påmelding i alle undersøkelser med legemiddel eller utstyrsstudier eller deltakelse innen 30 dager før screening.
  • Enhver tilleggsdiagnose som etter etterforskerens mening direkte bidrar til knesmerter.
  • Enhver samtidig inflammatorisk sykdom eller annen tilstand som påvirker leddene (f. revmatoid artritt, metabolsk bensykdom, gikt, aktiv infeksjon, etc.)
  • Enhver koagulasjonsforstyrrelse og/eller bruk av et antikoagulant (f.eks. aspirin, warfarin, klopidogrel, etc.) innen syv (7) dager før administrering av enheten.
  • Enhver lokal hudtilstand på behandlingsstedet som etter etterforskerens mening vil påvirke behandlingen eller resultatene negativt.
  • Enhver kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig deltakelse.
  • Enhver kronisk medisinbruk (reseptbelagte, reseptfrie osv.) som etter etterforskerens mening vil påvirke studiedeltakelsen eller fagets sikkerhet.
  • Av en eller annen grunn, etter etterforskerens oppfatning, kan det hende at forsøkspersonen ikke er en egnet kandidat for studiedeltakelse (dvs. historie med manglende overholdelse, narkotikaavhengighet, relatert kneskade på grunn av en arbeidstakers erstatningskrav, etc.).
  • Kjent leverdysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iovera° behandling
Behandling med iovera°-apparatet administrert av en utdannet etterforsker for å behandle knesmerter.
Enhet: iovera°
Sham-komparator: Sham behandling
Sham Treatment (lignende enhet uten aktiv terapeutisk behandling) administrert av en utdannet etterforsker for å behandle knesmerter.
Enhet: Sham-komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
WOMAC er et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, pasientrapportert utfallsmål. Den består av 24 spørsmål [hvert spørsmål presenteres i et numerisk rangeringsskalaformat med mulige verdier mellom 0= Nei (best) til 10= Ekstrem (dårligst)] med 5 spørsmål om smerte [mulig subskala skåre 0 til 50], 2 spørsmål angående stivhet [mulig subskala score 0 til 20] og 17 spørsmål angående funksjonsvansker [mulig subscale score 0 til 170]. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. En Analysis of Covariance (ANCOVA) modell ble brukt for analyser.
Grunnlinje til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
VAS smertevurdering er et mål på smerteintensitet. Skalaen består av en 10 centimeter (cm) [100 millimeter (mm)] horisontal linje. Ytterst til venstre på den horisontale linjen er merket "ingen smerte" mens lengst til høyre på den horisontale linjen er merket "verst tenkelige smerte". En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. En ANCOVA-modell ble brukt til analyser.
Grunnlinje til dag 30
Endring fra baseline i total WOMAC-score på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
WOMAC er et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, pasientrapportert utfallsmål. Den består av 24 spørsmål [hvert spørsmål presenteres i et numerisk rangeringsskalaformat med mulige verdier mellom 0= Nei (best) til 10= Ekstrem (dårligst)] med 5 spørsmål om smerte [mulig subskala skåre 0 til 50], 2 spørsmål angående stivhet [mulig subskala score 0 til 20] og 17 spørsmål angående funksjonsvansker [mulig subscale score 0 til 170]. WOMAC-totalskåren ble beregnet ved å summere de 3 underskalaene for en total mulig poengsum på 0 til 240. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. En ANCOVA-modell ble brukt til analyser.
Grunnlinje til dag 30
Endring fra baseline i VAS på dag 60
Tidsramme: Grunnlinje til dag 60
VAS smertevurdering er et mål på smerteintensitet. Skalaen består av en 10 cm (100 mm) horisontal linje. Ytterst til venstre på den horisontale linjen er merket "ingen smerte" mens lengst til høyre på den horisontale linjen er merket "verst tenkelige smerte". En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. En ANCOVA-modell ble brukt til analyser.
Grunnlinje til dag 60
WOMAC Pain Score Response Rate på dag 30
Tidsramme: Dag 30
WOMAC Pain Score Responder Rate er definert som prosentandelen av deltakerne med minst 30 % reduksjon i WOMAC smertescore på dag 30 sammenlignet med baseline. WOMAC er et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, pasientrapportert utfallsmål. Den består av 24 spørsmål [hvert spørsmål presenteres i et numerisk vurderingsskalaformat med mulige verdier mellom 0= Nei til 10= Ekstrem] med de første 5 spørsmålene angående smerte [mulig subskala skåre 0 (best) til 50 (dårligst)].
Dag 30
VAS-svarfrekvens på dag 30
Tidsramme: Dag 30
VAS Responder Rate er definert som prosentandelen av deltakerne med minst 30 % reduksjon i VAS på dag 30 sammenlignet med baseline VAS smertevurdering er et mål på smerteintensitet. Skalaen består av en 10 cm (100 mm) horisontal linje. Ytterst til venstre på den horisontale linjen er merket "ingen smerte" mens lengst til høyre på den horisontale linjen er merket "verst tenkelige smerte".
Dag 30
Endring fra baseline i total WOMAC-score på dag 60
Tidsramme: Grunnlinje til dag 60
WOMAC er et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, pasientrapportert utfallsmål. Den består av 24 spørsmål [hvert spørsmål presenteres i et numerisk rangeringsskalaformat med mulige verdier mellom 0= Nei (best) til 10= Ekstrem (dårligst)] med 5 spørsmål om smerte [mulig subskala skåre 0 til 50], 2 spørsmål angående stivhet [mulig subskala score 0 til 20] og 17 spørsmål angående funksjonsvansker [mulig subscale score 0 til 170]. WOMAC-totalskåren ble beregnet ved å summere de 3 underskalaene for en total mulig poengsum på 0 til 240. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til dag 60
VAS-svarfrekvens på dag 60
Tidsramme: Dag 60
VAS Responder Rate er definert som prosentandelen av deltakere med minst 30 % reduksjon i VAS på dag 60 sammenlignet med baseline. VAS smertevurdering er et mål på smerteintensitet. Skalaen består av en 10 cm (100 mm) horisontal linje. Ytterst til venstre på den horisontale linjen er merket "ingen smerte" mens lengst til høyre på den horisontale linjen er merket "verst tenkelige smerte".
Dag 60
WOMAC Pain Score Response Rate på dag 60
Tidsramme: Dag 60
WOMAC Pain Score Responder Rate er definert som prosentandelen av deltakerne med minst 30 % reduksjon i WOMAC smertescore på dag 60 sammenlignet med baseline. WOMAC er et tredimensjonalt, sykdomsspesifikt, pasientrapportert utfallsmål. Den består av 24 spørsmål [hvert spørsmål presenteres i et numerisk vurderingsskalaformat med mulige verdier mellom 0= Nei (best) til 10= Ekstrem (dårligst)] med de første 5 spørsmålene angående smerte [mulig subskala-score 0 til 50].
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYO-0946

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere