Badanie mające na celu ocenę urządzenia Iovera° do tymczasowego łagodzenia bólu kolana
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Iovera° do tymczasowego łagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia iovera° do czasowego zmniejszania bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Center for Musculoskeletal Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34203
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Shrock Orthpedic Research
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- JM Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LHU HSC Department of Orthopaedics
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- PCET Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35 - 75 lat
- American College of Rheumatology (ACR) kryteria choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Obejmuje to radiograficzne dowody osteofitów i co najmniej jedno z poniższych: wiek ≥ 50 lat, sztywność poranna trwająca ≤ 30 minut lub trzeszczenie przy ruchu.
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia II lub III, określona w skali klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a na zdjęciu rentgenowskim przednio-tylnym (AP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy poruszają się bez urządzeń wspomagających.
- Ból kolana ≥ 40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas wykonywania jednego z dwóch ruchów wywołujących największy ból: wstawania z pozycji siedzącej lub wchodzenia/schodzenia po schodach.
- Uczestnik zgłasza ból kolana w przedniej i/lub dolnej części kolana, jak udokumentowano na mapie bólu kolana w odpowiednich obszarach.
- Diagnostyczna blokada lidokainy (bez epinefryny) gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego powoduje zmniejszenie o 50% oceny bólu w skali VAS podczas wykonywania czynności wywołującej najsilniejszy ból: wstawania z pozycji siedzącej lub wchodzenia/schodzenia po schodach.
- Uczestnik jest w stanie tolerować wypłukiwanie leku przeciwbólowego na receptę i dostępnego bez recepty przez okres 5-krotności okresu półtrwania leku przed wizytą wyjściową.
Uczestnik jest w stanie tolerować wymywanie terapii wspomagających na ból kolana przez 72 godziny przed wizytą wyjściową.
- Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) NRS3.1 Subscore bólu ≥ 20 na początku badania/wizyta 2.
- Uczestnik jest w stanie tolerować odstawienie wszystkich leków przeciwbólowych przez cały czas trwania badania. Acetaminofen może być stosowany jako lek ratunkowy w maksymalnej dawce 4 g dziennie.
- Uczestnik jest w stanie tolerować odstawienie leku doraźnego, paracetamolu, na 24 godziny przed wszystkimi wizytami kontrolnymi.
- Leki przeciwbólowe na receptę i dostępne bez recepty muszą być przyjmowane według stałego schematu przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania i zobowiązuje się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
- Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia ogólnego i jest wolny od jakichkolwiek ogólnoustrojowych stanów chorobowych lub kondycji fizycznej, które mogłyby zaburzyć ocenę lub które w opinii Badacza narażają Uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia częściowej lub całkowitej wymiany stawu kolanowego, który ma być leczony.
- Planowana częściowa lub pełna wymiana stawu kolanowego w ciągu najbliższych 12 miesięcy w kolanie do leczenia.
- Poprzednie leczenie myoscience Focused Cold Therapy^TM (FCTTM).
- Wiskosuplementacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy w kolanie do leczenia.
- Uczestnik zgłasza większość bólów kolana poza przednią/dolną częścią kolana.
- Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w kolano, które należy leczyć w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Duża deformacja kolana, w tym szpotawość lub koślawość.
- Rozpoczął fizjoterapię stawu kolanowego, który miał być leczony w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Otrzymał akupunkturę na ból kolana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 35.
- Wcześniejsza operacja w obszarze leczenia, która może zmienić anatomię gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego lub spowodować powstanie blizny w obszarze leczenia.
- Otwarta i/lub zakażona rana w obszarze leczenia.
- Choroby kręgosłupa, biodra, przeciwległego kolana lub innego stawu kończyny dolnej w stopniu wpływającym na ocenę leczonego kolana.
- Nietolerancja lub alergia na acetaminofen.
- Alergia na lidokainę.
- Historia krioglobulinemii
- Historia napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Historia zimnej pokrzywki.
- Historia choroby Raynauda.
- Historia zapalenia kaletki pes anserinus w kolanie, które ma być leczone.
- Stosowanie opioidów o przedłużonym uwalnianiu lub długo działających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie opioidów o natychmiastowym uwalnianiu przez ponad 3 dni w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania.
- Aktualna rejestracja w jakimkolwiek badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem lub uczestnictwo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Każda dodatkowa diagnoza, która w opinii Badacza bezpośrednio przyczynia się do powstania bólu kolana.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba zapalna lub inny stan wpływający na stawy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczna choroba kości, dna moczanowa, aktywna infekcja itp.)
- Wszelkie zaburzenia krzepnięcia i/lub stosowanie antykoagulantów (np. aspiryny, warfaryny, klopidogrelu itp.) w ciągu siedmiu (7) dni przed podaniem urządzenia.
- Wszelkie miejscowe zmiany skórne w miejscu leczenia, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na leczenie lub wyniki.
- Jakakolwiek przewlekła choroba, która w opinii badacza uniemożliwiłaby odpowiedni udział.
- Wszelkie przewlekłe stosowanie leków (na receptę, bez recepty itp.), które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo uczestnika.
- Z jakiegokolwiek powodu, w opinii Badacza, Uczestnik może nie być odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu (tj. historia niezgodności, uzależnienie od narkotyków, jakikolwiek powiązany uraz kolana spowodowany roszczeniem pracowniczym o odszkodowanie itp.).
- Znana dysfunkcja wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iovera° Leczenie
Leczenie za pomocą urządzenia iovera° prowadzonego przez przeszkolonego badacza w celu leczenia bólu kolana.
|
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Leczenie pozorowane (podobne urządzenie bez aktywnego leczenia) stosowane przez przeszkolonego badacza w leczeniu bólu kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Wynik podskali bólu w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
|
WOMAC to trójwymiarowa, specyficzna dla choroby, zgłaszana przez pacjentów miara wyników.
Składa się z 24 pytań [każde pytanie jest przedstawione w formacie numerycznej skali ocen z możliwymi wartościami od 0= Nie (najlepszy) do 10= Ekstremalny (najgorszy)] z 5 pytaniami dotyczącymi bólu [możliwy wynik podskali od 0 do 50], 2 pytania dotyczące sztywności [możliwy wynik na podskali od 0 do 20] oraz 17 pytań dotyczących trudności w funkcjonowaniu [możliwy wynik na podskali od 0 do 170].
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do analiz wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Linia bazowa do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
|
Ocena bólu VAS jest miarą natężenia bólu.
Skala składa się z poziomej linii o długości 10 centymetrów (cm) [100 milimetrów (mm)].
Skrajna lewa część linii poziomej jest oznaczona jako „brak bólu”, podczas gdy skrajna prawa część linii poziomej jest oznaczona jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do analiz wykorzystano model ANCOVA.
|
Linia bazowa do dnia 30
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku WOMAC w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
|
WOMAC to trójwymiarowa, specyficzna dla choroby, zgłaszana przez pacjentów miara wyników.
Składa się z 24 pytań [każde pytanie jest przedstawione w formacie numerycznej skali ocen z możliwymi wartościami od 0= Nie (najlepszy) do 10= Ekstremalny (najgorszy)] z 5 pytaniami dotyczącymi bólu [możliwy wynik podskali od 0 do 50], 2 pytania dotyczące sztywności [możliwy wynik na podskali od 0 do 20] oraz 17 pytań dotyczących trudności w funkcjonowaniu [możliwy wynik na podskali od 0 do 170].
Całkowity wynik WOMAC został obliczony przez zsumowanie 3 podskal w celu uzyskania całkowitego możliwego wyniku od 0 do 240.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do analiz wykorzystano model ANCOVA.
|
Linia bazowa do dnia 30
|
|
Zmiana od wartości początkowej w VAS w dniu 60
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
|
Ocena bólu VAS jest miarą natężenia bólu.
Skala składa się z poziomej linii o długości 10 cm (100 mm).
Skrajna lewa część linii poziomej jest oznaczona jako „brak bólu”, podczas gdy skrajna prawa część linii poziomej jest oznaczona jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Do analiz wykorzystano model ANCOVA.
|
Linia bazowa do dnia 60
|
|
Odsetek osób reagujących na ból w skali WOMAC w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w skali WOMAC definiuje się jako odsetek uczestników z co najmniej 30% zmniejszeniem wyniku w skali bólu WOMAC w dniu 30 w porównaniu z wartością wyjściową.
WOMAC to trójwymiarowa, specyficzna dla choroby, zgłaszana przez pacjentów miara wyników.
Składa się z 24 pytań [każde pytanie jest przedstawione w formie numerycznej skali ocen z możliwymi wartościami od 0=nie do 10=skrajnie] z pierwszymi 5 pytaniami dotyczącymi bólu [możliwy wynik podskali od 0 (najlepszy) do 50 (najgorszy)].
|
Dzień 30
|
|
Odsetek osób odpowiadających na VAS w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Odsetek osób reagujących na VAS definiuje się jako odsetek uczestników z co najmniej 30% redukcją VAS w dniu 30 w porównaniu z wartością wyjściową Ocena bólu VAS jest miarą intensywności bólu.
Skala składa się z poziomej linii o długości 10 cm (100 mm).
Skrajna lewa część linii poziomej jest oznaczona jako „brak bólu”, podczas gdy skrajna prawa część linii poziomej jest oznaczona jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Dzień 30
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku WOMAC w dniu 60
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
|
WOMAC to trójwymiarowa, specyficzna dla choroby, zgłaszana przez pacjentów miara wyników.
Składa się z 24 pytań [każde pytanie jest przedstawione w formacie numerycznej skali ocen z możliwymi wartościami od 0= Nie (najlepszy) do 10= Ekstremalny (najgorszy)] z 5 pytaniami dotyczącymi bólu [możliwy wynik podskali od 0 do 50], 2 pytania dotyczące sztywności [możliwy wynik na podskali od 0 do 20] oraz 17 pytań dotyczących trudności w funkcjonowaniu [możliwy wynik na podskali od 0 do 170].
Całkowity wynik WOMAC został obliczony przez zsumowanie 3 podskal w celu uzyskania całkowitego możliwego wyniku od 0 do 240.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa do dnia 60
|
|
Wskaźnik odpowiedzi VAS w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Odsetek osób reagujących na VAS definiuje się jako odsetek uczestników z co najmniej 30% redukcją VAS w dniu 60 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ocena bólu VAS jest miarą natężenia bólu.
Skala składa się z poziomej linii o długości 10 cm (100 mm).
Skrajna lewa część linii poziomej jest oznaczona jako „brak bólu”, podczas gdy skrajna prawa część linii poziomej jest oznaczona jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Dzień 60
|
|
Odsetek osób reagujących na ból w skali WOMAC w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w skali WOMAC definiuje się jako odsetek uczestników z co najmniej 30% redukcją wyniku bólu WOMAC w 60. dniu w porównaniu z wartością wyjściową.
WOMAC to trójwymiarowa, specyficzna dla choroby, zgłaszana przez pacjentów miara wyników.
Składa się z 24 pytań [każde pytanie jest przedstawione w formacie numerycznej skali ocen z możliwymi wartościami od 0= Nie (najlepszy) do 10= Ekstremalny (najgorszy)] z pierwszymi 5 pytaniami dotyczącymi bólu [możliwy wynik podskali od 0 do 50].
|
Dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYO-0946
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .