Tutkimus Iovera°-laitteen arvioimiseksi polvikivun tilapäiseen lievitykseen
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Monikeskus, tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus polven nivelrikkoon liittyvän kivun tilapäiseen lievitykseen tarkoitetun Iovera°-laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iovera°-laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta polven nivelrikkoon liittyvän kivun tilapäiseen vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Center for Musculoskeletal Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34203
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Shrock Orthpedic Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- JM Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LHU HSC Department of Orthopaedics
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- PCET Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-75 vuoden iässä
- American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit polven nivelrikolle. Tämä sisältää röntgenkuvat osteofyyteistä ja vähintään yhdestä seuraavista: ikä ≥ 50 vuotta, aamujäykkyys ≤ 30 minuuttia tai liikkeessä esiintyvä jäykkyys.
- Asteen II tai III polven nivelrikko määritettynä Kellgren-Lawrencen luokitusasteikolla anteroposteriorisessa (AP) röntgenkuvassa edellisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat ovat liikkuvia ilman apuvälineitä.
- Polvikipu ≥ 40 mm Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla suoritettaessa jompaakumpaa kahdesta liikkeestä, jotka aiheuttavat pahimman kivun: istuma-asennosta tai portaita ylös/alas kävellessä.
- Osallistuja raportoi polvikivuista polven etu- ja/tai alaosassa, kuten on dokumentoitu polvikipukartalla asianmukaisilla alueilla.
- Diagnostinen lidokaiini (ilman epinefriiniä) salpaa jalkahermon infrapatellaarisessa haarassa johtaa 50 %:n laskuun VAS-kivun arviointipisteissä, kun suoritetaan toimintaa, joka aiheuttaa pahimman kivun: istuma-asennosta tai portaiden ylös/alas käveleminen.
- Osallistuja pystyy sietämään reseptilääkkeiden huuhtelua ja reseptivapaata kivunlievitystä 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan ennen peruskäyntiä.
Osallistuja pystyy sietämään polvikivun lisähoitojen huuhtelua 72 tunnin ajan ennen peruskäyntiä.
- Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksi (WOMAC) NRS3.1 Kivun alapistemäärä ≥ 20 lähtötilanteessa/käynti 2.
- Osallistuja pystyy sietämään kaikkien kipulääkkeiden lopettamisen koko tutkimuksen ajan. Asetaminofeenia voidaan käyttää pelastuslääkkeenä, jonka enimmäisannos on 4 g päivässä.
- Osallistuja voi sietää pelastuslääkityksen, asetaminofeenin, keskeyttämisen 24 tunnin ajan ennen kaikkia seurantakäyntejä.
- Resepti- ja reseptivapaat kipulääkkeet tulee säilyttää vakaassa aikataulussa vähintään kaksi viikkoa ennen seulontaa.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Osallistujan yleinen terveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään systeemistä sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää arviointia tai joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaa osallistujan tutkimukseen osallistumisesta aiheutuvalle riskille, jota ei voida hyväksyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettavan polven osittainen tai täydellinen polviproteesi historia.
- Suunniteltu osittainen tai täydellinen polven tekonivelleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana hoidettavassa polvessa.
- Edellinen myoscience Focused Cold Therapy^TM (FCTTM) -hoito.
- Viskosuplementti viimeisten 6 kuukauden aikana hoidettavassa polvessa.
- Osallistuja raportoi suurimman osan polvikivuista polven etuosan/alaosan ulkopuolella.
- Nivelensisäinen steroidi-injektio polveen, joka on hoidettava edellisten 3 kuukauden aikana.
- Polven törkeä epämuodostuma, mukaan lukien varus tai valgus.
- Aloitettiin polven fysioterapia hoidettavana 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Sai akupunktion polvikipuun 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Painoindeksi ≥ 35.
- Aikaisempi leikkaus hoitoalueella, joka voi muuttaa jalkahermon infrapatellaarisen haaran anatomiaa tai aiheuttaa arpikudoksen hoitoalueella.
- Avoin ja/tai infektoitunut haava hoitoalueella.
- Selkärangan, lonkan, kontralateraalisen polven tai muun alaraajan nivelen sairaus, joka vaikuttaa riittävän laajasti hoidetun polven arviointiin.
- Asetaaminofeeni-intoleranssi tai allergia.
- Allergia lidokaiinille.
- Kryoglobulinemian historia
- Paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria historia.
- Kylmän urtikaria historia.
- Raynaudin taudin historia.
- Aiempi pes anserinus -bursiitti hoidettavassa polvessa.
- Pitkävaikutteisten tai pitkävaikutteisten opioidien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Välittömästi vapautuvien opioidien käyttö yli 3 päivää viikossa edellisen kuukauden aikana.
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tutkimukseen.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki lisädiagnoosit, jotka tutkijan mielestä suoraan vaikuttavat polvikipuun.
- Mikä tahansa samanaikainen tulehdussairaus tai muu sairaus, joka vaikuttaa niveliin (esim. nivelreuma, metabolinen luusairaus, kihti, aktiivinen infektio jne.)
- Kaikki hyytymishäiriöt ja/tai antikoagulantin (esim. aspiriinin, varfariinin, klopidogreelin jne.) käyttö seitsemän (7) päivän sisällä ennen laitteen antamista.
- Mikä tahansa paikallinen ihosairaus hoitokohdassa, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hoitoon tai tuloksiin.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän osallistumisen.
- Mikä tahansa krooninen lääkitys (resepti, reseptivapaa jne.), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai koehenkilön turvallisuuteen.
- Mistä tahansa syystä tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei ehkä ole sopiva ehdokas tutkimukseen osallistumiseen (esim. poikkeavuus, huumeriippuvuus, mikä tahansa asiaan liittyvä työntekijän korvausvaatimuksen aiheuttama polvivamma jne.).
- Tunnettu maksan toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iovera° Hoito
Hoito iovera°-laitteella, jota antaa koulutettu tutkija polvikivun hoitoon.
|
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valehoito (samanlainen laite ilman aktiivista terapeuttista hoitoa), jonka antaa koulutettu tutkija polvikivun hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
|
WOMAC on kolmiulotteinen, sairauskohtainen, potilaan raportoima tulosmittaus.
Se koostuu 24 kysymyksestä [jokainen kysymys esitetään numeerisessa luokitusasteikkomuodossa ja mahdolliset arvot välillä 0 = ei (paras) - 10 = äärimmäinen (pahin)] ja 5 kysymystä koskien kipua [mahdollinen ala-asteikko 0 - 50], 2 kysymystä koskien jäykkyyttä [mahdollinen ala-asteikko 0-20] ja 17 kysymystä toimintavaikeuksista [mahdollinen ala-asteikko 0-170].
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyyseihin käytettiin Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia.
|
Lähtötilanne päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Visual Analog Scale (VAS) -asteikossa 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
|
VAS-kivun arviointi on kivun voimakkuuden mitta.
Asteikko koostuu 10 senttimetrin (cm) [100 millimetrin (mm)] vaakaviivasta.
Vaakaviivan äärivasemmalla on merkintä "ei kipua", kun taas vaakaviivan äärioikealla on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia.
|
Lähtötilanne päivään 30
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-pisteiden kokonaismäärässä 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
|
WOMAC on kolmiulotteinen, sairauskohtainen, potilaan raportoima tulosmittaus.
Se koostuu 24 kysymyksestä [jokainen kysymys esitetään numeerisessa luokitusasteikkomuodossa ja mahdolliset arvot välillä 0 = ei (paras) - 10 = äärimmäinen (pahin)] ja 5 kysymystä koskien kipua [mahdollinen ala-asteikko 0 - 50], 2 kysymystä koskien jäykkyyttä [mahdollinen ala-asteikko 0-20] ja 17 kysymystä toimintavaikeuksista [mahdollinen ala-asteikko 0-170].
WOMAC-kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 3 alaasteikkoa mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0-240.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia.
|
Lähtötilanne päivään 30
|
|
Muutos lähtötasosta VAS:ssa päivänä 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 60
|
VAS-kivun arviointi on kivun voimakkuuden mitta.
Asteikko koostuu 10 cm:n (100 mm) vaakaviivasta.
Vaakaviivan äärivasemmalla on merkintä "ei kipua", kun taas vaakaviivan äärioikealla on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia.
|
Lähtötilanne päivään 60
|
|
WOMAC Pain Score Responder Rate päivä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
WOMAC Pain Score Responder Rate määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden WOMAC-kipupisteet ovat laskeneet vähintään 30 % 30. päivänä verrattuna lähtötasoon.
WOMAC on kolmiulotteinen, sairauskohtainen, potilaan raportoima tulosmittaus.
Se koostuu 24 kysymyksestä [jokainen kysymys esitetään numeerisessa luokitusasteikkomuodossa ja mahdolliset arvot välillä 0 = Ei - 10 = Äärimmäinen] ja ensimmäiset 5 kysymystä koskien kipua [mahdollinen ala-asteikko 0 (paras) - 50 (pahin)].
|
Päivä 30
|
|
VAS-vastausprosentti 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
VAS Responder Rate määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden VAS on vähentynyt vähintään 30 % päivänä 30 verrattuna lähtötilanteen VAS-kivun arviointiin on kivun voimakkuuden mitta.
Asteikko koostuu 10 cm:n (100 mm) vaakaviivasta.
Vaakaviivan äärivasemmalla on merkintä "ei kipua", kun taas vaakaviivan äärioikealla on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Päivä 30
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-pisteiden kokonaismäärässä 60. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 60
|
WOMAC on kolmiulotteinen, sairauskohtainen, potilaan raportoima tulosmittaus.
Se koostuu 24 kysymyksestä [jokainen kysymys esitetään numeerisessa luokitusasteikkomuodossa ja mahdolliset arvot välillä 0 = ei (paras) - 10 = äärimmäinen (pahin)] ja 5 kysymystä koskien kipua [mahdollinen ala-asteikko 0 - 50], 2 kysymystä koskien jäykkyyttä [mahdollinen ala-asteikko 0-20] ja 17 kysymystä toimintavaikeuksista [mahdollinen ala-asteikko 0-170].
WOMAC-kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 3 alaasteikkoa mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0-240.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne päivään 60
|
|
VAS-vastausprosentti päivänä 60
Aikaikkuna: Päivä 60
|
VAS-vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden VAS-arvo on laskenut vähintään 30 % 60. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen.
VAS-kivun arviointi on kivun voimakkuuden mitta.
Asteikko koostuu 10 cm:n (100 mm) vaakaviivasta.
Vaakaviivan äärivasemmalla on merkintä "ei kipua", kun taas vaakaviivan äärioikealla on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Päivä 60
|
|
WOMAC Pain Score Responder Rate päivänä 60
Aikaikkuna: Päivä 60
|
WOMAC Pain Score Responder Rate määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden WOMAC-kipupistemäärä on laskenut vähintään 30 % 60. päivänä verrattuna lähtötasoon.
WOMAC on kolmiulotteinen, sairauskohtainen, potilaan raportoima tulosmittaus.
Se koostuu 24 kysymyksestä [jokainen kysymys esitetään numeerisessa luokitusasteikkomuodossa mahdollisilla arvoilla välillä 0 = Ei (paras) - 10 = Äärimmäinen (pahin)], joista ensimmäiset 5 kysymystä koskevat kipua [mahdollinen ala-asteikko 0 - 50].
|
Päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-0946
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .