Undersøgelse for at evaluere Iovera°-anordningen til midlertidig lindring af knæsmerter
22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En multicenter, prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Iovera°-anordningen til midlertidig lindring af smerter forbundet med knæartrose
Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af iovera°-anordningen til den midlertidige reduktion af smerter forbundet med knæartrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Center for Musculoskeletal Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34203
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Shrock Orthpedic Research
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- JM Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- LHU HSC Department of Orthopaedics
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- PCET Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 - 75 år
- American College of Rheumatology (ACR) kriterier for slidgigt i knæet. Dette omfatter røntgenologiske tegn på osteofytter og mindst én af følgende: alder ≥ 50 år, morgenstivhed ≤ 30 minutters varighed eller crepitus i bevægelse.
- Grad II eller III slidgigt i knæet som bestemt af Kellgren-Lawrence klassifikationsskalaen på anteroposterior (AP) røntgen inden for de foregående 6 måneder.
- Deltagerne er ambulerende uden hjælpemidler.
- Knæsmerter på ≥ 40 mm på Visual Analog Scale (VAS), når du udfører en af to bevægelser, der fremkalder den værste smerte: at stå fra siddende stilling eller gå op/ned ad trapper.
- Deltager rapporterer knæsmerter i den forreste og/eller nedre del af knæet som dokumenteret på knæsmerter i de relevante områder.
- En diagnostisk lidocain (uden epinephrin) blokering af den infrapatellære gren af saphenusnerven resulterer i en 50 % reduktion i VAS smertevurderingsscore, når man udfører den aktivitet, der fremkalder den værste smerte: at stå fra siddende stilling eller gå op/ned ad trapper.
- Deltageren er i stand til at tolerere en udvaskning af recept og håndkøbs smertelindring i en varighed på 5 gange halveringstiden af medicinen før baseline-besøget.
Deltageren er i stand til at tolerere en udvaskning af supplerende terapier for knæsmerter i 72 timer før baseline-besøget.
- Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) NRS3.1 Smerteunderscore ≥ 20 ved baseline/besøg 2.
- Deltageren er i stand til at tolerere seponering af al smertestillende medicin under hele undersøgelsens varighed. Acetaminophen kan bruges som redningsmedicin med en maksimal dosis på 4g pr. dag.
- Deltageren er i stand til at tolerere seponering af redningsmedicin, acetaminophen, i 24 timer forud for alle opfølgningsbesøg.
- Receptpligtige og håndkøbsmedicinske smertestillende medicin skal holdes på et stabilt skema i mindst to uger før screening.
- Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Deltageren er villig og i stand til at efterleve undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
- Deltageren har et generelt godt helbred og er fri for enhver systemisk sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen, eller som efter investigatorens mening udsætter deltageren for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en delvis eller fuld knæudskiftning af det knæ, der skal behandles.
- Planlagt delvis eller fuld knæudskiftning inden for de næste 12 måneder i det knæ, der skal behandles.
- Tidligere myoscience Focused Cold Therapy^TM (FCCTM) behandling.
- Viskosupplementering inden for de foregående 6 måneder i knæet, der skal behandles.
- Deltageren rapporterer størstedelen af knæsmerter uden for den forreste/inferiør del af knæet.
- Intraartikulær steroidinjektion i knæet, der skal behandles inden for de foregående 3 måneder.
- Grov deformitet af knæet inklusive varus eller valgus.
- Påbegyndte fysioterapi af knæet, der skulle behandles inden for 3 måneder efter screening.
- Modtog akupunktur for knæsmerter inden for 3 måneder før screening.
- Body Mass Index ≥ 35.
- Forudgående operation i behandlingsområdet, der kan ændre anatomien af den infrapatellære gren af saphenusnerven eller resultere i arvæv i behandlingsområdet.
- Åbent og/eller inficeret sår i behandlingsområdet.
- Sygdom i rygsøjlen, hoften, kontralateralt knæ eller andet underekstremitetsled af tilstrækkelig grad, der påvirker vurderingen af det behandlede knæ.
- Acetaminophen intolerance eller allergi.
- Allergi over for lidokain.
- Historie om kryoglobulinæmi
- Anamnese med paroxysmal kold hæmoglobinuri.
- Historie om kold nældefeber.
- Historie om Raynauds sygdom.
- Anamnese med pes anserinus bursitis i knæet, der skal behandles.
- Brug af forlænget frigivelse eller langtidsvirkende opioider inden for de seneste 3 måneder.
- Brug af opioider med øjeblikkelig frigivelse i mere end 3 dage om ugen inden for den foregående måned.
- Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.
- Aktuel tilmelding til ethvert forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie eller deltagelse inden for 30 dage før screening.
- Enhver yderligere diagnose, der efter efterforskerens mening direkte bidrager til knæsmerter.
- Enhver samtidig inflammatorisk sygdom eller anden tilstand, der påvirker leddene (f. reumatoid arthritis, metabolisk knoglesygdom, gigt, aktiv infektion osv.)
- Enhver koagulationsforstyrrelse og/eller brug af et antikoagulant (f.eks. aspirin, warfarin, clopidogrel osv.) inden for syv (7) dage før administration af enheden.
- Enhver lokal hudtilstand på behandlingsstedet, som efter investigators mening vil påvirke behandlingen eller resultaterne negativt.
- Enhver kronisk medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse.
- Enhver kronisk medicinbrug (receptpligtig, håndkøbsmedicin osv.), som efter investigators mening vil påvirke undersøgelsesdeltagelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
- Af en eller anden grund er forsøgspersonen efter efterforskerens mening muligvis ikke en egnet kandidat til studiedeltagelse (dvs. historie med manglende overholdelse, stofafhængighed, enhver relateret knæskade på grund af en arbejdstagers erstatningskrav osv.).
- Kendt leverdysfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iovera° Behandling
Behandling med iovera°-apparatet administreret af en uddannet investigator til behandling af knæsmerter.
|
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Sham Treatment (lignende apparat uden aktiv terapeutisk behandling) administreret af en uddannet investigator til behandling af knæsmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score på dag 30
Tidsramme: Baseline til dag 30
|
WOMAC er et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, patientrapporteret resultatmål.
Det består af 24 spørgsmål [hvert spørgsmål præsenteres i et numerisk vurderingsskalaformat med mulige værdier mellem 0= Nej (bedst) til 10= Ekstrem (værst)] med 5 spørgsmål vedrørende smerte [mulig subskala score 0 til 50], 2 spørgsmål vedrørende stivhed [mulig subskala score 0 til 20] og 17 spørgsmål vedrørende funktionssvær [mulig subskala score 0 til 170].
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
En analyse af kovarians (ANCOVA) model blev brugt til analyser.
|
Baseline til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) på dag 30
Tidsramme: Baseline til dag 30
|
VAS smertevurdering er et mål for smerteintensitet.
Skalaen består af en 10 centimeter (cm) [100 millimeter (mm)] vandret linje.
Yderst til venstre på den vandrette linje er mærket "ingen smerte", mens yderst til højre på den vandrette linje er mærket "værst tænkelige smerte".
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
En ANCOVA-model blev brugt til analyser.
|
Baseline til dag 30
|
|
Ændring fra baseline i den samlede WOMAC-score på dag 30
Tidsramme: Baseline til dag 30
|
WOMAC er et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, patientrapporteret resultatmål.
Det består af 24 spørgsmål [hvert spørgsmål præsenteres i et numerisk vurderingsskalaformat med mulige værdier mellem 0= Nej (bedst) til 10= Ekstrem (værst)] med 5 spørgsmål vedrørende smerte [mulig subskala score 0 til 50], 2 spørgsmål vedrørende stivhed [mulig subskala score 0 til 20] og 17 spørgsmål vedrørende funktionssvær [mulig subskala score 0 til 170].
Den samlede WOMAC-score blev beregnet ved at summere de 3 underskalaer for en samlet mulig score på 0 til 240.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
En ANCOVA-model blev brugt til analyser.
|
Baseline til dag 30
|
|
Ændring fra baseline i VAS på dag 60
Tidsramme: Baseline til dag 60
|
VAS smertevurdering er et mål for smerteintensitet.
Skalaen består af en 10 cm (100 mm) vandret linje.
Yderst til venstre på den vandrette linje er mærket "ingen smerte", mens yderst til højre på den vandrette linje er mærket "værst tænkelige smerte".
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
En ANCOVA-model blev brugt til analyser.
|
Baseline til dag 60
|
|
WOMAC Pain Score Responder Rate på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
WOMAC Pain Score Responder Rate er defineret som procentdelen af deltagere med mindst 30 % reduktion i WOMAC smertescore på dag 30 sammenlignet med baseline.
WOMAC er et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, patientrapporteret resultatmål.
Det består af 24 spørgsmål [hvert spørgsmål præsenteres i et numerisk vurderingsskalaformat med mulige værdier mellem 0= Nej til 10= Ekstrem] med de første 5 spørgsmål vedrørende smerte [mulig subskala score 0 (bedst) til 50 (værst)].
|
Dag 30
|
|
VAS-svarfrekvens på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
VAS Responder Rate er defineret som procentdelen af deltagere med mindst 30 % reduktion i VAS på dag 30 sammenlignet med baseline VAS smertevurdering er et mål for smerteintensitet.
Skalaen består af en 10 cm (100 mm) vandret linje.
Yderst til venstre på den vandrette linje er mærket "ingen smerte", mens yderst til højre på den vandrette linje er mærket "værst tænkelige smerte".
|
Dag 30
|
|
Ændring fra baseline i den samlede WOMAC-score på dag 60
Tidsramme: Baseline til dag 60
|
WOMAC er et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, patientrapporteret resultatmål.
Det består af 24 spørgsmål [hvert spørgsmål præsenteres i et numerisk vurderingsskalaformat med mulige værdier mellem 0= Nej (bedst) til 10= Ekstrem (værst)] med 5 spørgsmål vedrørende smerte [mulig subskala score 0 til 50], 2 spørgsmål vedrørende stivhed [mulig subskala score 0 til 20] og 17 spørgsmål vedrørende funktionssvær [mulig subskala score 0 til 170].
Den samlede WOMAC-score blev beregnet ved at summere de 3 underskalaer for en samlet mulig score på 0 til 240.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline til dag 60
|
|
VAS-svarfrekvens på dag 60
Tidsramme: Dag 60
|
VAS Responder Rate er defineret som procentdelen af deltagere med mindst 30 % reduktion i VAS på dag 60 sammenlignet med baseline.
VAS smertevurdering er et mål for smerteintensitet.
Skalaen består af en 10 cm (100 mm) vandret linje.
Yderst til venstre på den vandrette linje er mærket "ingen smerte", mens yderst til højre på den vandrette linje er mærket "værst tænkelige smerte".
|
Dag 60
|
|
WOMAC Pain Score Responder Rate på dag 60
Tidsramme: Dag 60
|
WOMAC Pain Score Responder Rate er defineret som procentdelen af deltagere med mindst 30 % reduktion i WOMAC smertescore på dag 60 sammenlignet med baseline.
WOMAC er et tredimensionelt, sygdomsspecifikt, patientrapporteret resultatmål.
Det består af 24 spørgsmål [hvert spørgsmål præsenteres i et numerisk vurderingsskalaformat med mulige værdier mellem 0= Nej (bedst) til 10= Ekstremt (værst)] med de første 5 spørgsmål vedrørende smerte [mulig subskala-score 0 til 50].
|
Dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
9. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MYO-0946
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .