Studie ter evaluatie van het Iovera°-apparaat voor tijdelijke verlichting van kniepijn
22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Een multicenter, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het Iovera°-apparaat voor tijdelijke verlichting van pijn in verband met artrose van de knie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het iovera°-apparaat voor de tijdelijke vermindering van pijn geassocieerd met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Center for Musculoskeletal Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34203
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Shrock Orthpedic Research
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- JM Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- LHU HSC Department of Orthopaedics
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- PCET Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 - 75 jaar oud
- American College of Rheumatology (ACR) criteria voor artrose van de knie. Dit omvat radiografisch bewijs van osteofyten en ten minste een van de volgende: leeftijd ≥ 50 jaar, ochtendstijfheid van ≤ 30 minuten of crepitatie bij beweging.
- Graad II of III osteoartritis van de knie zoals bepaald door de Kellgren-Lawrence classificatieschaal op anteroposterieure (AP) röntgenfoto's in de afgelopen 6 maanden.
- Deelnemers zijn ambulant zonder hulpmiddelen.
- Kniepijn van ≥ 40 mm op Visual Analog Scale (VAS) bij het uitvoeren van een van de twee bewegingen die de ergste pijn veroorzaken: vanuit een zittende positie staan of trappen op/af lopen.
- De deelnemer meldt kniepijn in het voorste en/of onderste deel van de knie, zoals gedocumenteerd op de kniepijnkaart in de daarvoor bestemde gebieden.
- Een diagnostisch lidocaïneblok (zonder epinefrine) van de infrapatellaire tak van de nervus saphenus resulteert in een vermindering van 50% van de VAS-pijnbeoordelingsscore bij het uitvoeren van de activiteit die de ergste pijn veroorzaakt: vanuit een zittende positie staan of een trap op- of aflopen.
- De deelnemer kan een wash-out van voorgeschreven en vrij verkrijgbare pijnverlichting tolereren gedurende een periode van 5 keer de halfwaardetijd van de medicatie voorafgaand aan het baselinebezoek.
De deelnemer kan gedurende 72 uur voorafgaand aan het baselinebezoek een uitspoeling van aanvullende therapieën voor kniepijn verdragen.
- Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) NRS3.1 Pijnsubscore ≥ 20 bij baseline/bezoek 2.
- De deelnemer kan het staken van alle pijnmedicatie gedurende de duur van het onderzoek tolereren. Paracetamol kan worden gebruikt als noodmedicatie met een maximale dosis van 4 g per dag.
- De deelnemer kan het staken van de reddingsmedicatie, paracetamol, tolereren gedurende 24 uur voorafgaand aan alle vervolgbezoeken.
- Recept- en vrij verkrijgbare pijnstillers moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de screening op een stabiel schema worden gehouden.
- Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De deelnemer is bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
- De deelnemer verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige systemische ziektetoestand of fysieke conditie die de evaluatie zou kunnen belemmeren of die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een gedeeltelijke of volledige knievervanging van de te behandelen knie.
- Geplande gedeeltelijke of volledige knievervanging binnen de komende 12 maanden in de te behandelen knie.
- Eerdere myoscience Focused Cold Therapy^TM (FCTTM)-behandeling.
- Viscosuppletie in de afgelopen 6 maanden in te behandelen knie.
- De deelnemer rapporteert de meeste kniepijn buiten het voorste/inferieure aspect van de knie.
- Intra-articulaire steroïde-injectie in de knie die binnen de 3 voorgaande maanden moet worden behandeld.
- Grove misvorming van de knie inclusief varus of valgus.
- Gestart met fysiotherapie van de knie binnen 3 maanden na screening te behandelen.
- Kreeg acupunctuur voor kniepijn binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Body Mass Index ≥ 35.
- Voorafgaande chirurgie in het behandelingsgebied die de anatomie van de infrapatellaire tak van de nervus saphenus kan veranderen of kan resulteren in littekenweefsel in het behandelingsgebied.
- Open en/of geïnfecteerde wond in het behandelgebied.
- Ziekte van de wervelkolom, heup, contralaterale knie of ander gewricht van de onderste ledematen van voldoende mate die de beoordeling van de behandelde knie beïnvloedt.
- Acetaminophen-intolerantie of allergie.
- Allergie voor lidocaïne.
- Geschiedenis van cryoglobulinemie
- Geschiedenis van paroxismale koude hemoglobinurie.
- Geschiedenis van koude urticaria.
- Geschiedenis van de ziekte van Raynaud.
- Geschiedenis van pes anserinus bursitis in de te behandelen knie.
- Gebruik van opioïden met verlengde afgifte of langwerkende opioïden in de afgelopen 3 maanden.
- Gebruik van opioïden met onmiddellijke afgifte gedurende meer dan 3 dagen per week in de voorgaande maand.
- Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden terwijl hij aan het onderzoek deelneemt.
- Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Elke aanvullende diagnose die naar het oordeel van de Onderzoeker direct bijdraagt aan kniepijn.
- Elke bijkomende ontstekingsziekte of andere aandoening die de gewrichten aantast (bijv. reumatoïde artritis, metabole botziekte, jicht, actieve infectie, enz.)
- Elke stollingsstoornis en/of gebruik van een antistollingsmiddel (bijv. aspirine, warfarine, clopidogrel, etc.) binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan toediening van het apparaat.
- Elke lokale huidaandoening op de plaats van behandeling die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of resultaten nadelig zou beïnvloeden.
- Elke chronische medische aandoening die naar de mening van de Onderzoeker adequate deelname zou verhinderen.
- Elk chronisch medicatiegebruik (op recept, zonder recept verkrijgbaar, etc.) dat naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden.
- Om welke reden dan ook, naar de mening van de Onderzoeker, is de Proefpersoon mogelijk geen geschikte kandidaat voor deelname aan het onderzoek (d.w.z. voorgeschiedenis van niet-naleving, drugsverslaving, gerelateerde knieblessures als gevolg van een schadevergoedingsclaim van een werknemer, enz.).
- Bekende leverdisfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iovera° behandeling
Behandeling met het iovera°-apparaat toegediend door een getrainde onderzoeker om kniepijn te behandelen.
|
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Schijnbehandeling (vergelijkbaar apparaat zonder actieve therapeutische behandeling) toegediend door een getrainde onderzoeker om kniepijn te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalscore op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
|
De WOMAC is een driedimensionale, ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Het bestaat uit 24 vragen [elke vraag wordt gepresenteerd in een numeriek beoordelingsschaalformaat met mogelijke waarden tussen 0= Nee (beste) tot 10= Extreem (slechtste)] met 5 vragen over pijn [mogelijke subschaalscore 0 tot 50], 2 vragen met betrekking tot stijfheid [mogelijke subschaalscore 0 tot 20] en 17 vragen met betrekking tot functieproblemen [mogelijke subschaalscore 0 tot 170].
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Voor de analyses werd een Analysis of Covariantie (ANCOVA)-model gebruikt.
|
Basislijn tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in visuele analoge schaal (VAS) op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
|
VAS-pijnbeoordeling is een maat voor pijnintensiteit.
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter (cm) [100 millimeter (mm)].
Helemaal links op de horizontale lijn staat "geen pijn", terwijl helemaal rechts op de horizontale lijn staat "ergst denkbare pijn".
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Voor de analyses is een ANCOVA-model gebruikt.
|
Basislijn tot dag 30
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale WOMAC-score op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
|
De WOMAC is een driedimensionale, ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Het bestaat uit 24 vragen [elke vraag wordt gepresenteerd in een numeriek beoordelingsschaalformaat met mogelijke waarden tussen 0= Nee (beste) tot 10= Extreem (slechtste)] met 5 vragen over pijn [mogelijke subschaalscore 0 tot 50], 2 vragen met betrekking tot stijfheid [mogelijke subschaalscore 0 tot 20] en 17 vragen met betrekking tot functieproblemen [mogelijke subschaalscore 0 tot 170].
De WOMAC-totaalscore werd berekend door de 3 subschalen op te tellen voor een totale mogelijke score van 0 tot 240.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Voor de analyses is een ANCOVA-model gebruikt.
|
Basislijn tot dag 30
|
|
Verandering van baseline in VAS op dag 60
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60
|
VAS-pijnbeoordeling is een maat voor pijnintensiteit.
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm).
Helemaal links op de horizontale lijn staat "geen pijn", terwijl helemaal rechts op de horizontale lijn staat "ergst denkbare pijn".
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Voor de analyses is een ANCOVA-model gebruikt.
|
Basislijn tot dag 60
|
|
WOMAC pijnscore responderpercentage op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
WOMAC Pain Score Responder Rate wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 30% in de WOMAC-pijnscore op dag 30 in vergelijking met de baseline.
WOMAC is een driedimensionale, ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Het bestaat uit 24 vragen [elke vraag wordt gepresenteerd in een numeriek beoordelingsschaalformaat met mogelijke waarden tussen 0= Nee tot 10= Extreem] met de eerste 5 vragen over pijn [mogelijke subschaalscore 0 (beste) tot 50 (slechtste)].
|
Dag 30
|
|
VAS-responderpercentage op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
VAS-responderpercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste 30% vermindering van VAS op dag 30 in vergelijking met baseline VAS-pijnbeoordeling is een maat voor pijnintensiteit.
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm).
Helemaal links op de horizontale lijn staat "geen pijn", terwijl helemaal rechts op de horizontale lijn staat "ergst denkbare pijn".
|
Dag 30
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale WOMAC-score op dag 60
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60
|
De WOMAC is een driedimensionale, ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Het bestaat uit 24 vragen [elke vraag wordt gepresenteerd in een numeriek beoordelingsschaalformaat met mogelijke waarden tussen 0= Nee (beste) tot 10= Extreem (slechtste)] met 5 vragen over pijn [mogelijke subschaalscore 0 tot 50], 2 vragen met betrekking tot stijfheid [mogelijke subschaalscore 0 tot 20] en 17 vragen met betrekking tot functieproblemen [mogelijke subschaalscore 0 tot 170].
De WOMAC-totaalscore werd berekend door de 3 subschalen op te tellen voor een totale mogelijke score van 0 tot 240.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn tot dag 60
|
|
VAS-responderpercentage op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60
|
VAS-responderpercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 30% in VAS op dag 60 in vergelijking met de uitgangswaarde.
VAS-pijnbeoordeling is een maat voor pijnintensiteit.
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm).
Helemaal links op de horizontale lijn staat "geen pijn", terwijl helemaal rechts op de horizontale lijn staat "ergst denkbare pijn".
|
Dag 60
|
|
WOMAC pijnscore responderpercentage op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60
|
WOMAC Pain Score Responder Rate wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 30% in de WOMAC-pijnscore op dag 60 in vergelijking met de baseline.
WOMAC is een driedimensionale, ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat.
Het bestaat uit 24 vragen [elke vraag wordt gepresenteerd in een numeriek beoordelingsschaalformaat met mogelijke waarden tussen 0= Nee (beste) tot 10= Extreem (slechtste)] met de eerste 5 vragen over pijn [mogelijke subschaalscore 0 tot 50].
|
Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYO-0946
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .