Studie zur Bewertung des Iovera°-Geräts zur vorübergehenden Linderung von Knieschmerzen
22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Iovera°-Geräts zur vorübergehenden Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des iovera°-Geräts zur vorübergehenden Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knie-Osteoarthritis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
- Medvin Clinical Research
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Center for Musculoskeletal Health
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Shrock Orthpedic Research
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Health Awareness
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- JM Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
- Injury Care Medical Center
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Illinois
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
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Kansas
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Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Kansas University Medical Center
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- LHU HSC Department of Orthopaedics
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Maryland
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Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- Arthritis Treatment Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- PCET Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35 - 75 Jahre
- Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Osteoarthritis des Knies. Dazu gehören röntgenologische Nachweise von Osteophyten und mindestens einer der folgenden Punkte: Alter ≥ 50 Jahre, Morgensteifigkeit ≤ 30 Minuten Dauer oder Crepitation bei Bewegung.
- Osteoarthritis Grad II oder III des Knies, bestimmt anhand der Einstufungsskala der Kellgren-Lawrence-Klassifikation auf anteroposteriorer (AP) Röntgenaufnahme innerhalb der letzten 6 Monate.
- Die Teilnehmer sind ohne Hilfsmittel gehfähig.
- Knieschmerzen von ≥ 40 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) bei einer von zwei Bewegungen, die die schlimmsten Schmerzen hervorrufen: Aufstehen aus einer sitzenden Position oder Treppensteigen/-absteigen.
- Der Teilnehmer berichtet über Knieschmerzen im vorderen und/oder unteren Bereich des Knies, wie auf der Knieschmerzkarte in den entsprechenden Bereichen dokumentiert.
- Eine diagnostische Lidocain (ohne Epinephrin)-Blockierung des infrapatellaren Astes des Nervus saphenus führt zu einer 50%igen Verringerung des VAS-Schmerzbewertungswerts, wenn die Aktivität ausgeführt wird, die die schlimmsten Schmerzen hervorruft: Stehen aus einer sitzenden Position oder Treppensteigen.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Auswaschung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Schmerzmitteln für die Dauer der 5-fachen Halbwertszeit des Medikaments vor dem Baseline-Besuch zu tolerieren.
Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Auswaschung von Zusatztherapien für Knieschmerzen für 72 Stunden vor dem Baseline-Besuch zu tolerieren.
- Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) NRS3.1 Schmerz-Subscore ≥ 20 zu Studienbeginn/Besuch 2.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, das Absetzen aller Schmerzmittel während der gesamten Dauer der Studie zu tolerieren. Paracetamol kann als Notfallmedikation mit einer Höchstdosis von 4 g pro Tag verwendet werden.
- Der Teilnehmer kann das Absetzen der Notfallmedikation, Paracetamol, für 24 Stunden vor allen Nachsorgeuntersuchungen tolerieren.
- Verschreibungspflichtige und rezeptfreie Schmerzmittel müssen mindestens zwei Wochen vor dem Screening auf einem stabilen Zeitplan gehalten werden.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachsorgeuntersuchungen für die Dauer der Studie zu verpflichten.
- Der Teilnehmer befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von systemischen Erkrankungen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung beeinträchtigen könnten oder die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Studienteilnahme aussetzen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte eines teilweisen oder vollständigen Kniegelenkersatzes des zu behandelnden Knies.
- Geplanter teilweiser oder vollständiger Kniegelenkersatz innerhalb der nächsten 12 Monate im zu behandelnden Knie.
- Frühere Behandlung mit myoscience Focused Cold Therapy^TM (FCTTM).
- Viskosupplementation innerhalb der letzten 6 Monate im zu behandelnden Knie.
- Der Teilnehmer berichtet, dass die meisten Knieschmerzen außerhalb des vorderen/unteren Aspekts des Knies auftreten.
- Intraartikuläre Steroidinjektion in das zu behandelnde Knie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Grobe Deformität des Knies einschließlich Varus oder Valgus.
- Beginn der Physiotherapie des zu behandelnden Knies innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Akupunktur wegen Knieschmerzen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten.
- Body-Mass-Index ≥ 35.
- Vorheriger chirurgischer Eingriff im Behandlungsbereich, der die Anatomie des infrapatellaren Astes des N. saphenus verändern oder zu Narbengewebe im Behandlungsbereich führen kann.
- Offene und/oder infizierte Wunde im Behandlungsbereich.
- Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüfte, des kontralateralen Knies oder eines anderen Gelenks der unteren Extremität in ausreichendem Ausmaß, die die Beurteilung des behandelten Knies beeinträchtigt.
- Paracetamol-Intoleranz oder -Allergie.
- Allergie gegen Lidocain.
- Geschichte der Kryoglobulinämie
- Geschichte der paroxysmalen kalten Hämoglobinurie.
- Geschichte der kalten Urtikaria.
- Geschichte der Raynaud-Krankheit.
- Anamnese einer Bursitis pes anserinus im zu behandelnden Knie.
- Verwendung von Opioiden mit verlängerter Freisetzung oder lang wirkenden Opioiden innerhalb der letzten 3 Monate.
- Verwendung von Opioiden mit sofortiger Freisetzung an mehr als 3 Tagen pro Woche innerhalb des Vormonats.
- Die Teilnehmerin ist während der Teilnahme an der Studie schwanger oder plant, schwanger zu werden.
- Aktuelle Einschreibung in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Jede zusätzliche Diagnose, die nach Ansicht des Prüfarztes direkt zu Knieschmerzen beiträgt.
- Jede begleitende entzündliche Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Gelenke betrifft (z. rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankung, Gicht, aktive Infektion usw.)
- Jegliche Gerinnungsstörung und/oder Verwendung eines Antikoagulans (z. B. Aspirin, Warfarin, Clopidogrel usw.) innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Verabreichung des Geräts.
- Jeder lokale Hautzustand an der Behandlungsstelle, der nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung oder die Ergebnisse beeinträchtigen würde.
- Jeder chronische medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Teilnahme verhindern würde.
- Jeder chronische Medikamentengebrauch (verschreibungspflichtig, rezeptfrei usw.), der nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
- Aus irgendeinem Grund ist das Subjekt nach Meinung des Prüfers möglicherweise kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie (d. h. Vorgeschichte von Nichteinhaltung, Drogenabhängigkeit, damit verbundene Knieverletzung aufgrund eines Entschädigungsanspruchs eines Arbeitnehmers usw.).
- Bekannte Leberfunktionsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iovera° Behandlung
Behandlung mit dem iovera°-Gerät durch einen geschulten Prüfarzt zur Behandlung von Knieschmerzen.
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Scheinbehandlung (ähnliches Gerät ohne aktive therapeutische Behandlung), die von einem geschulten Prüfarzt zur Behandlung von Knieschmerzen durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score an Tag 30
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
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Der WOMAC ist ein dreidimensionales, krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnismaß.
Es besteht aus 24 Fragen [jede Frage wird in einem numerischen Bewertungsskalenformat mit möglichen Werten zwischen 0 = Nein (am besten) bis 10 = Extrem (am schlechtesten)] mit 5 Fragen zu Schmerzen [mögliche Subskalenpunktzahl 0 bis 50], 2 Fragen dargestellt zur Steifheit [möglicher Subskalenwert 0 bis 20] und 17 Fragen zur Funktionsschwierigkeit [möglicher Subskalenwert 0 bis 170].
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Für die Analysen wurde ein Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell verwendet.
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Basislinie bis Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) an Tag 30
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
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Die VAS-Schmerzbewertung ist ein Maß für die Schmerzintensität.
Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimeter (cm) [100 Millimeter (mm)].
Ganz links auf der horizontalen Linie steht „kein Schmerz“, während ganz rechts auf der horizontalen Linie „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
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Basislinie bis Tag 30
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Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
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Der WOMAC ist ein dreidimensionales, krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnismaß.
Es besteht aus 24 Fragen [jede Frage wird in einem numerischen Bewertungsskalenformat mit möglichen Werten zwischen 0 = Nein (am besten) bis 10 = Extrem (am schlechtesten)] mit 5 Fragen zu Schmerzen [mögliche Subskalenpunktzahl 0 bis 50], 2 Fragen dargestellt zur Steifheit [möglicher Subskalenwert 0 bis 20] und 17 Fragen zur Funktionsschwierigkeit [möglicher Subskalenwert 0 bis 170].
Die WOMAC-Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der 3 Subskalen für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 240 berechnet.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
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Basislinie bis Tag 30
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Änderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert an Tag 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
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Die VAS-Schmerzbewertung ist ein Maß für die Schmerzintensität.
Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie von 10 cm (100 mm).
Ganz links auf der horizontalen Linie steht „kein Schmerz“, während ganz rechts auf der horizontalen Linie „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
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Ausgangswert bis Tag 60
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WOMAC Pain Score Responder Rate an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
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WOMAC Pain Score Responder Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 30 %igen Verringerung des WOMAC-Schmerz-Scores an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert.
WOMAC ist ein dreidimensionales, krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnismaß.
Es besteht aus 24 Fragen [jede Frage wird in einem numerischen Bewertungsskalenformat mit möglichen Werten zwischen 0 = Nein bis 10 = extrem] mit den ersten 5 Fragen zu Schmerzen [mögliche Subskalenbewertung 0 (am besten) bis 50 (am schlechtesten)] dargestellt.
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Tag 30
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VAS-Responderrate am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
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Die VAS-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer VAS-Reduktion von mindestens 30 % an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert. Die VAS-Schmerzbeurteilung ist ein Maß für die Schmerzintensität.
Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie von 10 cm (100 mm).
Ganz links auf der horizontalen Linie steht „kein Schmerz“, während ganz rechts auf der horizontalen Linie „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht.
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Tag 30
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Änderung der WOMAC-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 60
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
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Der WOMAC ist ein dreidimensionales, krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnismaß.
Es besteht aus 24 Fragen [jede Frage wird in einem numerischen Bewertungsskalenformat mit möglichen Werten zwischen 0 = Nein (am besten) bis 10 = Extrem (am schlechtesten)] mit 5 Fragen zu Schmerzen [mögliche Subskalenpunktzahl 0 bis 50], 2 Fragen dargestellt zur Steifheit [möglicher Subskalenwert 0 bis 20] und 17 Fragen zur Funktionsschwierigkeit [möglicher Subskalenwert 0 bis 170].
Die WOMAC-Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der 3 Subskalen für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 240 berechnet.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
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Ausgangswert bis Tag 60
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VAS-Ansprechrate an Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
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Die VAS-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer VAS-Reduktion von mindestens 30 % an Tag 60 im Vergleich zum Ausgangswert.
Die VAS-Schmerzbewertung ist ein Maß für die Schmerzintensität.
Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie von 10 cm (100 mm).
Ganz links auf der horizontalen Linie steht „kein Schmerz“, während ganz rechts auf der horizontalen Linie „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht.
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Tag 60
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WOMAC Pain Score Responder Rate an Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
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WOMAC Pain Score Responder Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 30 %igen Verringerung des WOMAC-Schmerz-Scores an Tag 60 im Vergleich zum Ausgangswert.
WOMAC ist ein dreidimensionales, krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnismaß.
Es besteht aus 24 Fragen [jede Frage wird in einem numerischen Bewertungsskalenformat mit möglichen Werten zwischen 0 = Nein (am besten) bis 10 = Extrem (am schlechtesten)] mit den ersten 5 Fragen zu Schmerzen [mögliche Subskalenpunktzahl 0 bis 50] dargestellt.
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Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYO-0946
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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