무릎 통증의 일시적 완화를 위한 Iovera° 장치 평가 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
무릎 골관절염 관련 통증의 일시적 완화를 위한 Iovera° 장치의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 이중맹검, 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 무릎 골관절염과 관련된 통증의 일시적인 감소를 위한 iovera° 장치의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Medvin Clinical Research
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Center for Musculoskeletal Health
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34203
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Shrock Orthpedic Research
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- JM Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Injury Care Medical Center
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61114
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Kansas University Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LHU HSC Department of Orthopaedics
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Arthritis Treatment Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- PCET Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 35 - 75세
- 무릎 골관절염에 대한 미국류마티스학회(ACR) 기준. 여기에는 골조직의 방사선학적 증거와 다음 중 적어도 하나가 포함됩니다: 연령 ≥ 50세, 조조 경직 ≤ 30분 지속 또는 운동 시 염발음.
- 이전 6개월 이내에 전후방(AP) x-레이에서 Kellgren-Lawrence 분류 등급 척도에 의해 결정된 등급 II 또는 III 무릎 골관절염.
- 참가자는 보조 장치 없이 걸을 수 있습니다.
- 앉은 자세에서 일어서거나 계단을 오르내리는 등 최악의 통증을 유발하는 두 가지 동작 중 하나를 수행할 때 VAS(시각 아날로그 척도)에서 40mm 이상의 무릎 통증.
- 참가자는 적절한 영역의 무릎 통증 지도에 기록된 대로 무릎의 전방 및/또는 하부 측면에서 무릎 통증을 보고합니다.
- 복재 신경의 슬개골 분지의 진단용 리도카인(에피네프린 없음) 차단은 최악의 통증을 유발하는 활동(앉은 자세에서 서거나 계단을 오르내리기)을 수행할 때 VAS 통증 평가 점수를 50% 감소시킵니다.
- 참가자는 기준선 방문 전에 약물 반감기의 5배 기간 동안 처방약의 휴약 및 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제를 견딜 수 있습니다.
참가자는 기준선 방문 전 72시간 동안 무릎 통증에 대한 보조 요법의 휴약을 견딜 수 있습니다.
- Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC) NRS3.1 기준선/방문 2에서 통증 하위 점수 ≥ 20.
- 참가자는 연구 기간 동안 모든 진통제의 중단을 견딜 수 있습니다. 아세트아미노펜은 하루 최대 4g의 구조 약물로 사용할 수 있습니다.
- 참가자는 모든 후속 방문 전 24시간 동안 구조 약물인 아세트아미노펜의 중단을 견딜 수 있습니다.
- 처방약 및 비처방 진통제는 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 일정으로 유지되어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 참가자는 연구 지침을 준수하고 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 평가를 손상시킬 수 있거나 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 전신 질환 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 치료할 무릎의 부분 또는 전체 무릎 교체 이력.
- 향후 12개월 이내에 치료할 무릎 부분 또는 전체 무릎 교체 계획.
- 이전의 근과학 집중 냉찜질 요법^TM(FCTTM) 치료.
- 치료할 무릎에 지난 6개월 이내에 점액 보충.
- 참가자는 무릎의 전방/하방 측면 이외의 무릎 통증의 대부분을 보고했습니다.
- 이전 3개월 이내에 치료할 무릎 관절 내 스테로이드 주사.
- 내반 또는 외반을 포함한 무릎의 심한 기형.
- 스크리닝 3개월 이내에 치료할 무릎 물리치료 시작.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 무릎 통증으로 침술을 받았다.
- 체질량 지수 ≥ 35.
- 복재 신경의 슬개하 분지의 해부학적 구조를 변경하거나 치료 부위에 반흔 조직을 초래할 수 있는 치료 부위의 이전 수술.
- 치료 부위의 개방 및/또는 감염된 상처.
- 치료받은 무릎의 평가에 영향을 미치는 충분한 정도의 척추, 고관절, 반대쪽 무릎 또는 기타 하지 관절의 질병.
- 아세트아미노펜 불내성 또는 알레르기.
- 리도카인에 대한 알레르기.
- 한랭글로불린혈증의 병력
- 발작성 한랭 혈색소뇨증의 병력.
- 한랭 두드러기의 역사.
- 레이노병의 역사.
- 치료할 무릎의 pes anserinus bursitis의 병력.
- 지난 3개월 이내에 서방성 또는 지속성 아편유사제 사용.
- 지난 달에 일주일에 3일 이상 속방성 아편유사제 사용.
- 참가자는 연구에 등록하는 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 참여.
- 연구자의 의견에 따라 무릎 통증에 직접적으로 기여하는 임의의 추가 진단.
- 수반되는 모든 염증성 질환 또는 관절에 영향을 미치는 기타 상태(예: 류마티스관절염, 대사성골질환, 통풍, 활동성 감염 등)
- 장치 투여 전 7일 이내에 응고 장애 및/또는 항응고제(예: 아스피린, 와파린, 클로피도그렐 등) 사용.
- 조사자의 의견에 따라 치료 또는 결과에 악영향을 미칠 치료 부위의 임의의 국소 피부 상태.
- 조사자의 의견으로는 적절한 참여를 방해하는 모든 만성 의학적 상태.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임의의 만성 약물 사용(처방약, 일반의약품 등).
- 어떤 이유로든 조사자의 의견에 따라 피험자는 연구 참여에 적합한 후보가 아닐 수 있습니다(즉, 비순응 이력, 약물 의존, 근로자 보상 청구로 인한 관련 무릎 부상 등).
- 알려진 간 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iovera° 트리트먼트
무릎 통증을 치료하기 위해 숙련된 조사관이 관리하는 iovera° 장치로 치료합니다.
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가짜 비교기: 가짜 치료
무릎 통증을 치료하기 위해 숙련된 조사자가 시행하는 가짜 치료(활성 치료가 없는 유사한 장치).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선에서 30일까지
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WOMAC는 3차원, 질병별, 환자 보고 결과 측정입니다.
그것은 24개의 질문[각 질문은 0= 아니오(최고)에서 10= 극한(최악) 사이의 가능한 값을 가진 숫자 등급 척도 형식으로 제시됨], 통증에 관한 5개의 질문[가능한 하위 척도 점수 0에서 50까지], 2개의 질문으로 구성됩니다. 뻣뻣함[가능한 하위 척도 점수 0~20] 및 기능 난이도[가능한 하위 척도 점수 0~170]에 관한 17개의 질문.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델이 분석에 사용되었습니다.
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기준선에서 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일에 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 30일까지
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VAS 통증 평가는 통증 강도의 척도입니다.
눈금은 10센티미터(cm)[100밀리미터(mm)] 수평선으로 구성됩니다.
수평선의 맨 왼쪽은 "통증 없음"으로 표시되고 수평선의 맨 오른쪽은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선에서 30일까지
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30일째 총 WOMAC 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 30일까지
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WOMAC는 3차원, 질병별, 환자 보고 결과 측정입니다.
그것은 24개의 질문[각 질문은 0= 아니오(최고)에서 10= 극한(최악) 사이의 가능한 값을 가진 숫자 등급 척도 형식으로 제시됨], 통증에 관한 5개의 질문[가능한 하위 척도 점수 0에서 50까지], 2개의 질문으로 구성됩니다. 뻣뻣함[가능한 하위 척도 점수 0~20] 및 기능 난이도[가능한 하위 척도 점수 0~170]에 관한 17개의 질문.
WOMAC 총점은 0에서 240까지 가능한 총점에 대해 3개의 하위 척도를 합산하여 계산되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선에서 30일까지
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60일에 VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 60일까지
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VAS 통증 평가는 통증 강도의 척도입니다.
눈금은 10cm(100mm) 수평선으로 구성됩니다.
수평선의 맨 왼쪽은 "통증 없음"으로 표시되고 수평선의 맨 오른쪽은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선에서 60일까지
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30일째 WOMAC 통증 점수 반응자 비율
기간: 30일
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WOMAC 통증 점수 응답자 비율은 기준선과 비교하여 30일차에 WOMAC 통증 점수가 30% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
WOMAC는 3차원, 질병별, 환자 보고 결과 측정입니다.
그것은 24개의 질문[각 질문은 0=아니오에서 10=극단 사이의 가능한 값을 가진 숫자 등급 척도 형식으로 제시됨]과 통증에 관한 처음 5개의 질문[가능한 하위 척도 점수 0(최고)에서 50(최악)]으로 구성됩니다.
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30일
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30일째 VAS 응답자 비율
기간: 30일
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VAS 응답자 비율은 기준선 VAS 통증 평가와 비교하여 30일에 VAS가 30% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의되며 통증 강도를 측정합니다.
눈금은 10cm(100mm) 수평선으로 구성됩니다.
수평선의 맨 왼쪽은 "통증 없음"으로 표시되고 수평선의 맨 오른쪽은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시됩니다.
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30일
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60일에 총 WOMAC 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 60일까지
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WOMAC는 3차원, 질병별, 환자 보고 결과 측정입니다.
그것은 24개의 질문[각 질문은 0= 아니오(최고)에서 10= 극한(최악) 사이의 가능한 값을 가진 숫자 등급 척도 형식으로 제시됨], 통증에 관한 5개의 질문[가능한 하위 척도 점수 0에서 50까지], 2개의 질문으로 구성됩니다. 뻣뻣함[가능한 하위 척도 점수 0~20] 및 기능 난이도[가능한 하위 척도 점수 0~170]에 관한 17개의 질문.
WOMAC 총점은 0에서 240까지 가능한 총점에 대해 3개의 하위 척도를 합산하여 계산되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 60일까지
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60일째 VAS 응답자 비율
기간: 60일차
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VAS 응답자 비율은 기준선과 비교하여 60일차에 VAS가 30% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
VAS 통증 평가는 통증 강도의 척도입니다.
눈금은 10cm(100mm) 수평선으로 구성됩니다.
수평선의 맨 왼쪽은 "통증 없음"으로 표시되고 수평선의 맨 오른쪽은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시됩니다.
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60일차
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60일째 WOMAC 통증 점수 반응자 비율
기간: 60일차
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WOMAC 통증 점수 응답자 비율은 기준선과 비교하여 60일차에 WOMAC 통증 점수가 30% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
WOMAC는 3차원, 질병별, 환자 보고 결과 측정입니다.
그것은 24개의 질문[각 질문은 0= 아니오(최고)에서 10= 극단적(최악) 사이의 가능한 값을 가진 숫자 등급 척도 형식으로 제시됨]과 통증에 관한 처음 5개의 질문[가능한 하위 척도 점수 0-50]으로 구성됩니다.
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60일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .