Estudo para avaliar o dispositivo Iovera° para alívio temporário da dor no joelho

Critério de inclusão:

• 35 - 75 anos de idade
• Critérios do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite do joelho. Isso inclui evidência radiográfica de osteófitos e pelo menos um dos seguintes: idade ≥ 50 anos, rigidez matinal ≤ 30 minutos de duração ou crepitação ao movimento.
• Osteoartrite de grau II ou III do joelho, conforme determinado pela escala de classificação de Kellgren-Lawrence na radiografia anteroposterior (AP) nos últimos 6 meses.
• Os participantes são ambulatoriais sem dispositivos auxiliares.
• Dor no joelho ≥ 40 mm na Escala Visual Analógica (EVA) ao realizar um dos dois movimentos que provocam a pior dor: levantar da posição sentada ou subir/descer escadas.
• O participante relata dor no joelho no aspecto anterior e/ou inferior do joelho conforme documentado no mapa de dor no joelho nas áreas apropriadas.
• Um bloqueio diagnóstico com lidocaína (sem epinefrina) do ramo infrapatelar do nervo safeno resulta em uma redução de 50% no escore de avaliação de dor VAS ao realizar a atividade que provoca a pior dor: levantar-se da posição sentada ou subir/descer escadas.
• O participante é capaz de tolerar uma eliminação da prescrição e alívio da dor de venda livre por um período de 5 vezes a meia-vida do medicamento antes da visita de linha de base.

O participante é capaz de tolerar uma lavagem de terapias adjuvantes para dor no joelho por 72 horas antes da visita inicial.

• Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) NRS3.1 Subpontuação de dor ≥ 20 na linha de base/visita 2.
• O participante é capaz de tolerar a descontinuação de todos os medicamentos para dor durante a duração do estudo. O acetaminofeno pode ser usado como medicação de resgate na dose máxima de 4g por dia.
• O participante é capaz de tolerar a descontinuação da medicação de resgate, paracetamol, por 24 horas antes de todas as visitas de acompanhamento.
• As medicações para dor prescritas e de venda livre devem ser mantidas em um cronograma estável por pelo menos duas semanas antes da triagem.
• O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
• O participante está disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
• O participante está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença sistêmica ou condição física que possa prejudicar a avaliação ou que, na opinião do investigador, exponha o participante a um risco inaceitável pela participação no estudo.

Critério de exclusão:

• História de substituição parcial ou total do joelho a ser tratado.
• Substituição parcial ou total planejada do joelho nos próximos 12 meses no joelho a ser tratado.
• Tratamento anterior com terapia fria focada em miociência^TM (FCTTM).
• Viscossuplementação nos últimos 6 meses em joelho a ser tratado.
• O participante relata a maior parte da dor no joelho fora do aspecto anterior/inferior do joelho.
• Injeção intra-articular de esteroides no joelho a ser tratado nos últimos 3 meses.
• Deformidade grosseira do joelho, incluindo varo ou valgo.
• Iniciou fisioterapia do joelho para ser tratado dentro de 3 meses da triagem.
• Recebeu acupuntura para dor no joelho dentro de 3 meses antes da triagem.
• Índice de Massa Corporal ≥ 35.
• Cirurgia prévia na área de tratamento que pode alterar a anatomia do ramo infrapatelar do nervo safeno ou resultar em tecido cicatricial na área de tratamento.
• Ferida aberta e/ou infectada na área de tratamento.
• Doença da coluna vertebral, quadril, joelho contralateral ou outra articulação da extremidade inferior de grau suficiente afetando a avaliação do joelho tratado.
• Intolerância ou alergia ao paracetamol.
• Alergia à lidocaína.
• Histórico de crioglobulinemia
• História de hemoglobinúria paroxística fria.
• História de urticária ao frio.
• História da doença de Raynaud.
• História de bursite da pata de ganso no joelho a ser tratado.
• Uso de opioides de liberação prolongada ou de ação prolongada nos últimos 3 meses.
• Uso de opioides de liberação imediata por mais de 3 dias por semana no mês anterior.
• A participante está grávida ou planeja engravidar enquanto se inscreveu no estudo.
• Inscrição atual em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação dentro de 30 dias antes da triagem.
• Qualquer diagnóstico adicional que, na opinião do investigador, contribua diretamente para a dor no joelho.
• Qualquer doença inflamatória concomitante ou outra condição que afete as articulações (p. artrite reumatóide, doença óssea metabólica, gota, infecção ativa, etc.)
• Qualquer distúrbio de coagulação e/ou uso de um anticoagulante (por exemplo, aspirina, varfarina, clopidogrel, etc.) dentro de sete (7) dias antes da administração do dispositivo.
• Qualquer condição cutânea local no local do tratamento que, na opinião do investigador, afetaria adversamente o tratamento ou os resultados.
• Qualquer condição médica crônica que, na opinião do Investigador, impediria a participação adequada.
• Qualquer uso de medicação crônica (prescrição, sem receita, etc.) que, na opinião do Investigador, afetaria a participação no estudo ou a segurança do Indivíduo.
• Por qualquer motivo, na opinião do Investigador, o Sujeito pode não ser um candidato adequado para participação no estudo (ou seja, histórico de descumprimento, dependência de drogas, qualquer lesão relacionada no joelho devido a um pedido de indenização trabalhista, etc.).
• Disfunção hepática conhecida.