评估 Iovera° 装置临时缓解膝关节疼痛的研究

纳入标准：

• 35 - 75 岁
• 美国风湿病学会 (ACR) 膝骨关节炎标准。 这包括骨赘的影像学证据和至少以下一项：年龄 ≥ 50 岁，晨僵持续时间 ≤ 30 分钟或运动时出现捻发音。
• 膝关节 II 级或 III 级骨关节炎，根据 Kellgren-Lawrence 分类分级量表在过去 6 个月内的前后位 (AP) X 光片上确定。
• 参与者在没有辅助设备的情况下可以走动。
• 当执行引起最严重疼痛的两种运动之一时，视觉模拟量表 (VAS) 的膝关节疼痛≥ 40 毫米：从坐姿站立或上下楼梯。
• 参与者报告膝盖前部和/或下部的膝盖疼痛，如膝盖疼痛图上相应区域的记录。
• 诊断性利多卡因（不含肾上腺素）阻滞隐神经髌下分支可使 VAS 疼痛评估评分在进行引起最严重疼痛的活动时降低 50%：从坐姿站立或上下楼梯。
• 参与者能够耐受基线访视前药物半衰期 5 倍的处方洗脱和非处方止痛。

参加者能够在基线访视前 72 小时内耐受膝关节疼痛辅助疗法的清除。

• Western Ontario 和 McMaster 骨关节炎指数 (WOMAC) NRS3.1 基线/访视 2 时疼痛子评分 ≥ 20。
• 在整个研究期间，参与者能够忍受停用所有止痛药。 对乙酰氨基酚可用作急救药物，最大剂量为每天 4 克。
• 参与者能够耐受在所有后续访问前 24 小时停用急救药物对乙酰氨基酚。
• 处方药和非处方止痛药必须在筛选前至少两周按稳定的时间表服用。
• 参与者愿意并能够提供书面知情同意书。
• 参与者愿意并能够遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
• 参与者总体健康状况良好，没有任何可能影响评估或研究者认为会使参与者因参与研究而面临不可接受风险的全身性疾病状态或身体状况。

排除标准：

• 接受治疗的膝关节的部分或全膝关节置换史。
• 计划在未来 12 个月内对接受治疗的膝关节进行部分或全膝关节置换。
• 以前的 myoscience Focused Cold Therapy^TM (FCTTM) 治疗。
• 接受治疗的膝关节在过去 6 个月内进行过粘稠度补充。
• 参与者报告膝关节前部/下部以外的大部分膝关节疼痛。
• 在过去 3 个月内接受过膝关节内类固醇注射。
• 膝关节严重畸形，包括内翻或外翻。
• 在筛选后 3 个月内开始对待治疗的膝关节进行物理治疗。
• 筛选前 3 个月内因膝痛接受过针灸治疗。
• 体重指数≥35。
• 之前在治疗区域进行过手术，可能会改变隐神经髌下分支的解剖结构或导致治疗区域出现疤痕组织。
• 治疗区域有开放和/或感染的伤口。
• 足以影响治疗膝关节评估的脊柱、髋关节、对侧膝关节或其他下肢关节疾病。
• 对乙酰氨基酚不耐受或过敏。
• 对利多卡因过敏。
• 冷球蛋白血症病史
• 阵发性冷性血红蛋白尿病史。
• 寒冷性荨麻疹病史。
• 雷诺氏病史。
• 有待治疗的膝部鹅足滑囊炎病史。
• 在过去 3 个月内使用过缓释或长效阿片类药物。
• 前一个月内每周使用速释阿片类药物超过 3 天。
• 参与者在参加研究期间怀孕或计划怀孕。
• 在筛选前 30 天内参加任何研究性药物或设备研究或参与。
• 研究者认为直接导致膝盖疼痛的任何其他诊断。
• 任何伴随的炎症性疾病或其他影响关节的病症（例如 风湿性关节炎、代谢性骨病、痛风、活动性感染等）
• 在使用设备前七 (7) 天内出现任何凝血障碍和/或使用抗凝剂（例如阿司匹林、华法林、氯吡格雷等）。
• 研究者认为会对治疗或结果产生不利影响的治疗部位的任何局部皮肤状况。
• 研究者认为会妨碍充分参与的任何慢性疾病。
• 研究者认为会影响研究参与或受试者安全的任何慢性药物使用（处方药、非处方药等）。
• 出于任何原因，研究者认为，受试者可能不是参与研究的合适人选（即，不合规史、药物依赖、因工人赔偿要求而导致的任何相关膝伤等）。
• 已知肝功能障碍。