Studie k vyhodnocení zařízení Iovera° pro dočasnou úlevu od bolesti kolene
22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení Iovera° pro dočasnou úlevu od bolesti spojené s osteoartrózou kolena
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost zařízení iovera° pro dočasné snížení bolesti spojené s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Center for Musculoskeletal Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34203
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Shrock Orthpedic Research
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- JM Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- Rockford Orthopedic Associates, LTD
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Bone and Joint Clinic
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Covington Orthopedic and Sports Medicine Institute
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LHU HSC Department of Orthopaedics
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Triangle Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- PCET Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35 - 75 let věku
- Kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro osteoartrózu kolena. To zahrnuje rentgenový průkaz osteofytů a alespoň jeden z následujících: věk ≥ 50 let, ranní ztuhlost ≤ 30 minut trvání nebo krepitus při pohybu.
- Osteoartróza kolena II. nebo III. stupně stanovená klasifikační stupnicí Kellgren-Lawrence na anteroposteriorním (AP) rentgenovém snímku během předchozích 6 měsíců.
- Účastníci jsou ambulantní bez pomocných zařízení.
- Bolest kolena ≥ 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) při provádění jednoho ze dvou pohybů, které vyvolávají nejhorší bolest: ve stoje ze sedu nebo při chůzi po schodech.
- Účastník uvádí bolest kolene v přední a/nebo dolní části kolena, jak je zdokumentováno na mapě bolesti kolene v příslušných oblastech.
- Diagnostický lidokainový (bez epinefrinu) blok infrapatelární větve n. saphenus má za následek 50% snížení skóre hodnocení bolesti VAS při provádění činnosti, která vyvolává nejhorší bolest: stání ze sedu nebo chůze po schodech nahoru/dolů.
- Účastník je schopen tolerovat vymývání předepisování a volně prodejnou úlevu od bolesti po dobu pětinásobku poločasu medikace před základní návštěvou.
Účastník je schopen tolerovat vymývání doplňkových terapií bolesti kolen po dobu 72 hodin před základní návštěvou.
- Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) NRS3.1 Podskóre bolesti ≥ 20 na začátku/návštěvě 2.
- Účastník je schopen tolerovat vysazení všech léků proti bolesti po celou dobu trvání studie. Acetaminofen lze použít jako záchrannou medikaci s maximální dávkou 4 g denně.
- Účastník je schopen tolerovat přerušení záchranné medikace, acetaminofenu, po dobu 24 hodin před všemi následnými návštěvami.
- Předepsané a volně prodejné léky proti bolesti musí být udržovány na stabilním schématu po dobu nejméně dvou týdnů před screeningem.
- Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
- Účastník je ochoten a schopen dodržovat studijní pokyny a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
- Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení nebo které podle názoru zkoušejícího vystavují účastníka nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza částečné nebo úplné náhrady kolena, které má být léčeno.
- Plánovaná částečná nebo úplná náhrada kolenního kloubu během následujících 12 měsíců u léčeného kolena.
- Předchozí léčba myoscience Focused Cold Therapy^TM (FCTTM).
- Viskosuplementace během předchozích 6 měsíců v léčeném koleni.
- Účastník uvádí většinu bolesti kolene mimo přední/dolní část kolena.
- Intraartikulární injekce steroidů do kolene, které má být léčeno během předchozích 3 měsíců.
- Hrubá deformita kolena včetně varózní nebo valgózní.
- Zahájena fyzikální terapie kolene, která má být léčena do 3 měsíců od screeningu.
- Během 3 měsíců před screeningem podstoupil akupunkturu pro bolest kolene.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 35.
- Předchozí chirurgický zákrok v ošetřované oblasti, který může změnit anatomii infrapatelární větve safénového nervu nebo vést k zjizvené tkáni v ošetřované oblasti.
- Otevřená a/nebo infikovaná rána v ošetřované oblasti.
- Onemocnění páteře, kyčle, kontralaterálního kolena nebo jiného kloubu dolní končetiny v dostatečné míře ovlivňující posouzení léčeného kolena.
- Nesnášenlivost nebo alergie na acetaminofen.
- Alergie na lidokain.
- Historie kryoglobulinémie
- Anamnéza paroxysmální studené hemoglobinurie.
- Studená kopřivka v anamnéze.
- Raynaudova choroba v anamnéze.
- Anamnéza burzitidy pes anserinus v koleni, které má být léčeno.
- Užívání opioidů s prodlouženým uvolňováním nebo dlouhodobě působících opioidů během předchozích 3 měsíců.
- Užívání opioidů s okamžitým uvolňováním déle než 3 dny v týdnu v předchozím měsíci.
- Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět, když je zařazena do studie.
- Aktuální zařazení do jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast do 30 dnů před screeningem.
- Jakákoli další diagnóza, která podle názoru zkoušejícího přímo přispívá k bolesti kolene.
- Jakékoli souběžné zánětlivé onemocnění nebo jiný stav, který postihuje klouby (např. revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, dna, aktivní infekce atd.)
- Jakákoli porucha srážlivosti a/nebo použití antikoagulantu (např. aspirinu, warfarinu, klopidogrelu atd.) během sedmi (7) dnů před podáním zařízení.
- Jakékoli místní kožní onemocnění v místě ošetření, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit léčbu nebo výsledky.
- Jakýkoli chronický zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele bránil přiměřené účasti.
- Jakékoli chronické užívání léků (na předpis, volně prodejné atd.), které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo účast ve studii nebo bezpečnost subjektu.
- Z jakéhokoli důvodu, podle názoru Zkoušejícího, Subjekt nemusí být vhodným kandidátem pro účast ve studii (tj. anamnéza nedodržování předpisů, drogová závislost, jakékoli související zranění kolene kvůli nároku zaměstnance na odškodnění atd.).
- Známá dysfunkce jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iovera° Léčba
Léčba pomocí zařízení iovera° podávaného vyškoleným vyšetřovatelem k léčbě bolesti kolene.
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Falešná léčba (podobné zařízení bez aktivní terapeutické léčby) podávaná vyškoleným vyšetřovatelem k léčbě bolesti kolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v západním Ontariu a skóre indexu artritidy na univerzitách McMaster (WOMAC) subškály bolesti 30. den
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
WOMAC je trojrozměrná, pro nemoc specifická, pacientem hlášená výsledná míra.
Skládá se z 24 otázek [každá otázka je prezentována ve formátu numerické hodnotící stupnice s možnými hodnotami mezi 0= Ne (nejlepší) až 10= Extrémní (nejhorší)] s 5 otázkami týkajícími se bolesti [možné skóre subškály 0 až 50], 2 otázky týkající se tuhosti [možné skóre subškály 0 až 20] a 17 otázek týkajících se funkční obtížnosti [možné skóre subškály 0 až 170].
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzy byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS) 30. den
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
Hodnocení bolesti VAS je měřítkem intenzity bolesti.
Stupnice je tvořena vodorovnou čarou 10 centimetrů (cm) [100 milimetrů (mm)].
Úplně vlevo od vodorovné čáry je označena „žádná bolest“, zatímco zcela vpravo od vodorovné čáry je označena „nejhorší představitelná bolest“.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzy byl použit model ANCOVA.
|
Výchozí stav do dne 30
|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre WOMAC v den 30
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
WOMAC je trojrozměrná, pro nemoc specifická, pacientem hlášená výsledná míra.
Skládá se z 24 otázek [každá otázka je prezentována ve formátu numerické hodnotící stupnice s možnými hodnotami mezi 0= Ne (nejlepší) až 10= Extrémní (nejhorší)] s 5 otázkami týkajícími se bolesti [možné skóre subškály 0 až 50], 2 otázky týkající se tuhosti [možné skóre subškály 0 až 20] a 17 otázek týkajících se funkční obtížnosti [možné skóre subškály 0 až 170].
Celkové skóre WOMAC bylo vypočteno sečtením 3 subškál pro celkové možné skóre 0 až 240.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzy byl použit model ANCOVA.
|
Výchozí stav do dne 30
|
|
Změna od základní hodnoty ve VAS v den 60
Časové okno: Výchozí stav do dne 60
|
Hodnocení bolesti VAS je měřítkem intenzity bolesti.
Stupnice je tvořena vodorovnou čarou 10 cm (100 mm).
Úplně vlevo od vodorovné čáry je označena „žádná bolest“, zatímco zcela vpravo od vodorovné čáry je označena „nejhorší představitelná bolest“.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro analýzy byl použit model ANCOVA.
|
Výchozí stav do dne 60
|
|
Míra odezvy skóre bolesti WOMAC 30. den
Časové okno: Den 30
|
Míra odpovědi skóre bolesti WOMAC je definována jako procento účastníků s alespoň 30% snížením skóre bolesti WOMAC v den 30 ve srovnání s výchozí hodnotou.
WOMAC je trojrozměrné, pro nemoc specifické, pacientem hlášené výsledné měřítko.
Skládá se z 24 otázek [každá otázka je prezentována ve formátu numerické hodnotící škály s možnými hodnotami mezi 0= Ne až 10= Extrémní], přičemž prvních 5 otázek se týká bolesti [možné skóre subškály 0 (nejlepší) až 50 (nejhorší)].
|
Den 30
|
|
Míra odpovědí VAS 30. den
Časové okno: Den 30
|
Míra odezvy na VAS je definována jako procento účastníků s alespoň 30% snížením VAS v den 30 ve srovnání se základní hodnotou Hodnocení bolesti VAS je měřítkem intenzity bolesti.
Stupnice je tvořena vodorovnou čarou 10 cm (100 mm).
Úplně vlevo od vodorovné čáry je označena „žádná bolest“, zatímco zcela vpravo od vodorovné čáry je označena „nejhorší představitelná bolest“.
|
Den 30
|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre WOMAC v den 60
Časové okno: Výchozí stav do dne 60
|
WOMAC je trojrozměrná, pro nemoc specifická, pacientem hlášená výsledná míra.
Skládá se z 24 otázek [každá otázka je prezentována ve formátu numerické hodnotící stupnice s možnými hodnotami mezi 0= Ne (nejlepší) až 10= Extrémní (nejhorší)] s 5 otázkami týkajícími se bolesti [možné skóre subškály 0 až 50], 2 otázky týkající se tuhosti [možné skóre subškály 0 až 20] a 17 otázek týkajících se funkční obtížnosti [možné skóre subškály 0 až 170].
Celkové skóre WOMAC bylo vypočteno sečtením 3 subškál pro celkové možné skóre 0 až 240.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do dne 60
|
|
Četnost odpovědí VAS v den 60
Časové okno: Den 60
|
Míra odpovědí VAS je definována jako procento účastníků s alespoň 30% snížením VAS v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hodnocení bolesti VAS je měřítkem intenzity bolesti.
Stupnice je tvořena vodorovnou čarou 10 cm (100 mm).
Úplně vlevo od vodorovné čáry je označena „žádná bolest“, zatímco zcela vpravo od vodorovné čáry je označena „nejhorší představitelná bolest“.
|
Den 60
|
|
Míra odezvy skóre bolesti WOMAC v den 60
Časové okno: Den 60
|
Míra odezvy skóre bolesti WOMAC je definována jako procento účastníků s alespoň 30% snížením skóre bolesti WOMAC v den 60 ve srovnání s výchozí hodnotou.
WOMAC je trojrozměrné, pro nemoc specifické, pacientem hlášené výsledné měřítko.
Skládá se z 24 otázek [každá otázka je prezentována ve formátu numerické hodnotící škály s možnými hodnotami mezi 0= Ne (nejlepší) až 10= Extrémní (nejhorší)] s prvních 5 otázkami týkajícími se bolesti [možné skóre subškály 0 až 50].
|
Den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYO-0946
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .