Estudio para evaluar el dispositivo Iovera° para el alivio temporal del dolor de rodilla

Criterios de inclusión:

• 35 - 75 años de edad
• Criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de la rodilla. Esto incluye evidencia radiográfica de osteofitos y al menos uno de los siguientes: edad ≥ 50 años, rigidez matutina ≤ 30 minutos de duración o crepitación con el movimiento.
• Osteoartritis de rodilla de grado II o III según lo determinado por la escala de calificación de la clasificación de Kellgren-Lawrence en una radiografía anteroposterior (AP) en los 6 meses anteriores.
• Los participantes son ambulatorios sin dispositivos de asistencia.
• Dolor de rodilla de ≥ 40 mm en la escala analógica visual (VAS) al realizar uno de los dos movimientos que provocan el peor dolor: ponerse de pie desde una posición sentada o subir o bajar escaleras.
• El participante informa dolor de rodilla en la cara anterior y/o inferior de la rodilla como se documenta en el mapa de dolor de rodilla en las áreas correspondientes.
• Un bloqueo diagnóstico con lidocaína (sin epinefrina) de la rama infrapatelar del nervio safeno produce una reducción del 50 % en la puntuación de evaluación del dolor de la EVA al realizar la actividad que provoca el peor dolor: ponerse de pie desde una posición sentada o subir y bajar escaleras.
• El participante es capaz de tolerar un lavado de analgésicos recetados y de venta libre durante una duración de 5 veces la vida media del medicamento antes de la visita inicial.

El participante puede tolerar un lavado de terapias complementarias para el dolor de rodilla durante 72 horas antes de la visita inicial.

• Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) NRS3.1 Subpuntuación de dolor ≥ 20 al inicio/visita 2.
• El participante es capaz de tolerar la interrupción de todos los medicamentos para el dolor durante la duración del estudio. El paracetamol se puede utilizar como medicación de rescate con una dosis máxima de 4 g al día.
• El participante puede tolerar la interrupción del medicamento de rescate, acetaminofén, durante las 24 horas anteriores a todas las visitas de seguimiento.
• Los analgésicos recetados y de venta libre deben mantenerse en un horario estable durante al menos dos semanas antes de la evaluación.
• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y se compromete a realizar todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
• El participante goza de buena salud general y está libre de cualquier enfermedad sistémica o condición física que pueda afectar la evaluación o que, en opinión del investigador, exponga al participante a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de un reemplazo parcial o total de rodilla de la rodilla a tratar.
• Reemplazo de rodilla completo o parcial planificado dentro de los próximos 12 meses en la rodilla a tratar.
• Tratamiento previo de terapia de frío enfocada^TM (FCTTM) de myoscience.
• Viscosuplementación en los últimos 6 meses en rodilla a tratar.
• El participante informa que la mayoría del dolor de rodilla se encuentra fuera de la cara anterior/inferior de la rodilla.
• Inyección intraarticular de esteroides en la rodilla a tratar en los 3 meses previos.
• Gran deformidad de la rodilla incluyendo varo o valgo.
• Comenzó fisioterapia de la rodilla para ser tratada dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Recibió acupuntura para el dolor de rodilla dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Índice de Masa Corporal ≥ 35.
• Cirugía previa en el área de tratamiento que pueda alterar la anatomía de la rama infrapatelar del nervio safeno o resultar en tejido cicatricial en el área de tratamiento.
• Herida abierta y/o infectada en la zona de tratamiento.
• Enfermedad de la columna vertebral, cadera, rodilla contralateral u otra articulación de la extremidad inferior de grado suficiente que afecte la evaluación de la rodilla tratada.
• Intolerancia o alergia al paracetamol.
• Alergia a la lidocaína.
• Historia de crioglobulinemia
• Antecedentes de criohemoglobinuria paroxística.
• Historia de la urticaria por frío.
• Historia de la enfermedad de Raynaud.
• Antecedentes de bursitis de pie anserinus en la rodilla a tratar.
• Uso de opioides de liberación prolongada o de acción prolongada en los 3 meses anteriores.
• Uso de opioides de liberación inmediata durante más de 3 días a la semana en el mes anterior.
• La participante está embarazada o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio.
• Inscripción actual en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Cualquier diagnóstico adicional que, a juicio del Investigador, contribuya directamente al dolor de rodilla.
• Cualquier enfermedad inflamatoria concomitante u otra afección que afecte a las articulaciones (p. artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, gota, infección activa, etc.)
• Cualquier trastorno de coagulación y/o uso de un anticoagulante (p. ej., aspirina, warfarina, clopidogrel, etc.) dentro de los siete (7) días anteriores a la administración del dispositivo.
• Cualquier condición local de la piel en el sitio de tratamiento que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente el tratamiento o los resultados.
• Cualquier condición médica crónica que, en opinión del Investigador, impida una participación adecuada.
• Cualquier uso crónico de medicamentos (recetados, de venta libre, etc.) que, en opinión del Investigador, afectaría la participación en el estudio o la seguridad del Sujeto.
• Por cualquier motivo, en opinión del Investigador, el Sujeto puede no ser un candidato adecuado para participar en el estudio (es decir, historial de incumplimiento, dependencia de drogas, cualquier lesión de rodilla relacionada debido a un reclamo de compensación laboral, etc.).
• Disfunción hepática conocida.