Исследование по оценке устройства Iovera° для временного облегчения боли в коленях

Критерии включения:

• 35 - 75 лет
• Критерии Американской коллегии ревматологов (ACR) остеоартрита коленного сустава. Сюда входят рентгенологические признаки остеофитов и по крайней мере один из следующих признаков: возраст ≥ 50 лет, утренняя скованность длительностью ≤ 30 минут или крепитация при движении.
• Остеоартроз коленного сустава II или III степени по классификации Келлгрена-Лоуренса на переднезадней рентгенограмме в течение предшествующих 6 месяцев.
• Участники передвигаются без вспомогательных устройств.
• Боль в колене ≥ 40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при выполнении одного из двух движений, вызывающих сильную боль: вставание из положения сидя или ходьба вверх/вниз по лестнице.
• Участник сообщает о боли в колене в передней и/или нижней части колена, как указано на карте боли в колене в соответствующих областях.
• Диагностическая лидокаиновая (без адреналина) блокада поднадколенниковой ветви подкожного нерва приводит к снижению оценки боли по ВАШ на 50% при выполнении действий, вызывающих сильную боль: вставании из положения сидя или ходьбе вверх/вниз по лестнице.
• Участник может переносить отмену рецептурных и безрецептурных болеутоляющих в течение периода, в 5 раз превышающего период полувыведения лекарства до исходного визита.

Участник может терпеть отмену дополнительных методов лечения боли в колене в течение 72 часов до исходного визита.

• Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) NRS3.1 Подбалл боли ≥ 20 на исходном уровне/посещение 2.
• Участник может переносить прекращение приема всех обезболивающих препаратов на протяжении всего исследования. Ацетаминофен можно использовать в качестве средства неотложной помощи с максимальной дозой 4 г в день.
• Участник может переносить прекращение приема препарата для экстренной помощи, ацетаминофена, за 24 часа до всех последующих посещений.
• Прием рецептурных и безрецептурных обезболивающих препаратов должен осуществляться по стабильному графику в течение как минимум двух недель до скрининга.
• Участник желает и может дать письменное информированное согласие.
• Участник готов и способен соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
• Участник имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо системных заболеваний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку или которые, по мнению исследователя, подвергают Участника неприемлемому риску при участии в исследовании.

Критерий исключения:

• История частичной или полной замены коленного сустава, подлежащего лечению.
• Планируемая частичная или полная замена коленного сустава в течение следующих 12 месяцев в коленном суставе, подлежащем лечению.
• Предыдущее лечение Myoscience Focused Cold Therapy^TM (FCTTM).
• Вискодобавки в течение предыдущих 6 месяцев в коленном суставе, подлежащем лечению.
• Участник сообщает о большей части боли в колене за пределами передней/нижней части колена.
• Внутрисуставная инъекция стероидов в колено, подлежащая лечению в течение предшествующих 3 месяцев.
• Грубые деформации колена, включая варусную или вальгусную.
• Начата физиотерапия коленного сустава в течение 3 месяцев после скрининга.
• Получил иглоукалывание для боли в колене в течение 3 месяцев до скрининга.
• Индекс массы тела ≥ 35.
• Предшествующая операция в области лечения, которая может изменить анатомию инфрапателлярной ветви подкожного нерва или привести к образованию рубцовой ткани в области лечения.
• Открытая и/или инфицированная рана в зоне обработки.
• Заболевание позвоночника, бедра, контралатерального колена или другого сустава нижней конечности достаточной степени, влияющее на оценку леченного колена.
• Непереносимость или аллергия на ацетаминофен.
• Аллергия на лидокаин.
• История криоглобулинемии
• Пароксизмальная холодовая гемоглобинурия в анамнезе.
• Холодовая крапивница в анамнезе.
• История болезни Рейно.
• В анамнезе гусиный бурсит коленного сустава, требующий лечения.
• Использование опиоидов пролонгированного действия или опиоидов длительного действия в течение предыдущих 3 месяцев.
• Использование опиоидов с немедленным высвобождением более 3 дней в неделю в течение предыдущего месяца.
• Участница беременна или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
• Текущая регистрация в любом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в течение 30 дней до скрининга.
• Любой дополнительный диагноз, который, по мнению исследователя, непосредственно способствует боли в колене.
• Любое сопутствующее воспалительное заболевание или другое состояние, поражающее суставы (например, ревматоидный артрит, метаболические заболевания костей, подагра, активная инфекция и др.)
• Любое нарушение свертываемости крови и/или прием антикоагулянтов (например, аспирина, варфарина, клопидогреля и т. д.) в течение семи (7) дней до введения устройства.
• Любое локальное состояние кожи в месте лечения, которое, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на лечении или результатах.
• Любое хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, препятствует адекватному участию.
• Любое хроническое использование лекарств (рецептурных, безрецептурных и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или безопасность субъекта.
• По любой причине, по мнению Исследователя, Субъект не может быть подходящим кандидатом для участия в исследовании (например, история несоблюдения требований, лекарственная зависимость, любая связанная с этим травма колена из-за требования работника о компенсации и т. д.).
• Известные нарушения функции печени.