健康な男性ボランティアにおける経口持続放出（ER）錠剤のプラミペキソール用量の増加のバイオアベイラビリティ
2014年10月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
4.5 mg プラミペキソール ER q.d. の三元交差比較による、経口徐放性 (ER) 錠剤のプラミペキソール用量 (0.375 mg から 4.5 mg q.d.) を増やした複数回投与試験絶食対 4.5 mg プラミペキソール ER q.d. Fed 対 1.5 mg プラミペキソール即時放出錠 t.i.d.健康な男性ボランティアの断食
研究の目的は次のとおりです。
- 絶食したプラミペキソール ER と最高用量の 4.5 mg q.d. を複数回投与した後にプラミペキソール ER を与えた場合の総曝露量が類似していることを示すこと。制御されていない放出につながる食物の影響を明らかにする
- プラミペキソールの ER 製剤の相対バイオアベイラビリティを、複数回投与後の 1 日最高用量 4.5 mg での IR 製剤と比較して調査する
- プラミペキソール ER 製剤の 0.375、0.75、1.5、3.0、および 4.5 mg の用量強度間の用量比例性を示すため
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究のすべての参加者は健康な男性でなければなりません
- 21歳から50歳までの年齢層
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 の範囲内であること
- Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、すべてのボランティアは、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
- -半減期が長い（> 24:00時間）薬物の摂取 少なくとも1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満 研究への登録前または研究中
- -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用 研究への登録の7日前までまたは研究中
- -治験薬を使用した別の試験への参加（投与の1か月前または試験中）
- 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
- 社内お試し日での禁煙不可
- アルコール乱用 (> 40 g/日)
- 薬物乱用
- 献血（投与前4週間以内または試験中100mL以上）
- 臨床的に受け入れられている基準範囲外の検査値
- 試験前の最後の週または試験中の過度の身体活動
- プラミペキソールまたは他のドーパミン作動薬に対する過敏症
- -収縮期<110mmHgおよび拡張期<60mmHgのスクリーニング時の仰臥位血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラミペキソール IR、絶食
プラミペキソール即時放出 (IR) 錠剤
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実験的：プラミペキソール ER、絶食
プラミペキソール持続放出 (ER) 錠
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実験的：プラミペキソール ER、摂食
薬物投与の 30 分前に高脂肪食を含むプラミペキソール徐放性錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ER の均一な投与間隔 τ=0-24h (AUC0-24,ss) にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積
時間枠：5日目の投薬後23時間まで
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5日目の投薬後23時間まで
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IR用AUC0-24,ss
時間枠：5日目の投薬後23時間まで
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5日目の投薬後23時間まで
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定常状態における血漿中の分析対象物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：5日目の投薬後23時間まで
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5日目の投薬後23時間まで
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ER の定常状態 (AUC0-4,ss) での時間間隔 0 ～ 4 時間にわたる血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積
時間枠：投薬後4時間まで
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投薬後4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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均一な投与間隔 τ (Cmin,ss) にわたる定常状態での血漿中の分析対象物の最小測定濃度
時間枠：5日目の投薬後23時間まで
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5日目の投薬後23時間まで
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ピーク・トラフ変動 (PTF)
時間枠：5日目の投薬後23時間まで
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5日目の投薬後23時間まで
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均一な投与間隔 τ (tmax,ss) にわたる定常状態での最後の投与から血漿中の分析物の最大濃度までの時間
時間枠：5日目の投薬後23時間まで
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5日目の投薬後23時間まで
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定常状態で 0 ～ 8 時間の時間間隔にわたる血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-8,ss)
時間枠：投薬後8時間まで
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投薬後8時間まで
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次の投与量の投与直前の定常状態での血漿中の検体の投与前濃度 (Cpre,ss)
時間枠：1～5日目に前投薬
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1～5日目に前投薬
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定常状態における血漿中の検体の平均濃度 (Cavg)
時間枠：5日目の投薬後23時間まで
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5日目の投薬後23時間まで
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定常状態における血漿中の検体の終末半減期 (t1/2,ss)
時間枠：5日目の投薬後23時間まで
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5日目の投薬後23時間まで
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経口摂取後の定常状態での体内の検体の平均滞留時間。行政 (MRTpo,ss)
時間枠：5日目の投薬後23時間まで
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5日目の投薬後23時間まで
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血管外反復投与後の定常状態での血漿中の検体の見かけのクリアランス (CL/F,ss)
時間枠：5日目の投薬後23時間まで
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5日目の投薬後23時間まで
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投与間隔 τ (CLR,ss) にわたって決定された定常状態での検体の腎クリアランス
時間枠：5日目の投薬後23時間まで
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5日目の投薬後23時間まで
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血管外投与後の定常状態における終末期 λz 中の見かけの分布体積 (Vz/F,ss)
時間枠：5日目の投薬後23時間まで
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5日目の投薬後23時間まで
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時点 0 から時点 24 までの定常状態での尿中に排出される検体の量 (Ae0-24,ss)
時間枠：5日目の投薬後23時間まで
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5日目の投薬後23時間まで
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IR の時点 0 から時点 8 (Ae0-8,ss) までの定常状態で尿中に排泄される分析物の量
時間枠：5日目の投薬後8時間まで
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5日目の投薬後8時間まで
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有害事象発現例数
時間枠：最後の投薬から7日以内
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最後の投薬から7日以内
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バイタルサインに臨床的に関連する変化が見られた被験者の数
時間枠：最後の投薬から7日以内
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最後の投薬から7日以内
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検査パラメータに臨床的に関連する変化があった被験者の数
時間枠：最後の投薬から7日以内
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最後の投薬から7日以内
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治験責任医師による 4 段階評価による全体的な忍容性の評価
時間枠：各訪問の5日目
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各訪問の5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月9日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。