Biologická dostupnost zvyšujících se dávek pramipexolu perorálních tablet s prodlouženým uvolňováním (ER) u zdravých mužských dobrovolníků
9. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Studie s více dávkami se zvyšujícími se dávkami pramipexolu (0,375 mg až 4,5 mg q.d.) perorálních tablet s prodlouženým uvolňováním (ER) s třícestným křížovým srovnáním 4,5 mg pramipexolu ER q.d. Nalačno versus 4,5 mg pramipexolu ER q.d. Fed Versus 1,5 mg Pramipexol Tablety s okamžitým uvolňováním t.i.d. Půst ve zdravých mužských dobrovolnících
Cíle studií jsou:
- K prokázání podobné celkové expozice mezi pramipexolem ER nalačno a pramipexolem ER po jídle po opakovaném podání nejvyšší denní dávky 4,5 mg q.d. a odhalit jakýkoli účinek potravy vedoucí k nekontrolovanému uvolňování
- Zkoumat relativní biologickou dostupnost ER-formulace pramipexolu ve srovnání s IR-formulací při nejvyšší denní dávce 4,5 mg po opakovaném dávkování
- Prokázat úměrnost dávky mezi dávkami lékové formy pramipexolu ER 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 a 4,5 mg po opakovaném denním (q.d.) dávkování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci studie by měli být zdraví muži
- Věkové rozmezí od 21 do 50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2
- V souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou dají všichni dobrovolníci před přijetím do studie svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24:00 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ jeden měsíc před podáním nebo během studie)
- Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
- Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů
- Zneužívání alkoholu (> 40 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve (≥ 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
- Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj
- Hypersenzitivita na pramipexol nebo jiné agonisty dopaminu
- Krevní tlak vleže při screeningu systolického < 110 mmHg a diastolického < 60 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pramipexol IR, nalačno
Pramipexol tablety s okamžitým uvolňováním (IR).
|
|
|
Experimentální: Pramipexol ER, nalačno
Tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním (ER).
|
|
|
Experimentální: Pramipexol ER, vyživ
Pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním s jídlem s vysokým obsahem tuku 30 minut před podáním léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ=0-24h (AUC0-24,ss) pro ER
Časové okno: do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
AUC0-24,ss pro IR
Časové okno: do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax)
Časové okno: do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu 0 až 4h v ustáleném stavu (AUC0-4,ss) pro ER
Časové okno: do 4 hodin po aplikaci léku
|
do 4 hodin po aplikaci léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmin,ss)
Časové okno: do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
Peak-Trough Fluctuation (PTF)
Časové okno: do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (tmax,ss)
Časové okno: do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu 0 až 8 h v ustáleném stavu (AUC0-8,ss)
Časové okno: do 8 hodin po aplikaci léku
|
do 8 hodin po aplikaci léku
|
|
Koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu těsně před podáním další dávky (Cpre,ss)
Časové okno: před podáním ve dnech 1 až 5
|
před podáním ve dnech 1 až 5
|
|
Průměrná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cavg)
Časové okno: do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
Terminální poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
Střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po p.o. administrace (MRTpo,ss)
Časové okno: do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
Zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek (CL/F,ss)
Časové okno: do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
Renální clearance analytu v ustáleném stavu stanovená v průběhu dávkovacího intervalu τ (CLR,ss)
Časové okno: do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (Vz/F,ss)
Časové okno: do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
Množství analytu, které je vyloučeno močí v ustáleném stavu od časového bodu 0 do časového bodu 24 (Ae0-24,ss)
Časové okno: do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 23 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
Množství analytu, které je vyloučeno močí v ustáleném stavu od časového bodu 0 do časového bodu 8 (Ae0-8,ss) pro IR
Časové okno: do 8 hodin po aplikaci léku 5. den
|
do 8 hodin po aplikaci léku 5. den
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
|
do 7 dnů po posledním podání léku
|
|
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
|
do 7 dnů po posledním podání léku
|
|
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 7 dnů po posledním podání léku
|
do 7 dnů po posledním podání léku
|
|
Hodnocení globální snášenlivosti výzkumným pracovníkem na 4-bodové škále
Časové okno: 5. den každé návštěvy
|
5. den každé návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 248.530
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .