Biodisponibilità dell'aumento delle dosi di pramipexolo delle compresse orali a rilascio prolungato (ER) in volontari maschi sani
9 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio a dosi multiple con dosi crescenti di pramipexolo (da 0,375 mg a 4,5 mg q.d.) di compresse orali a rilascio prolungato (ER) con un confronto incrociato a tre vie di 4,5 mg di pramipexolo ER q.d. A digiuno Versus 4,5 mg Pramipexolo ER q.d. Fed Versus 1,5 mg di pramipexolo compresse a rilascio immediato t.i.d. Digiuno in volontari maschi sani
Gli obiettivi degli studi sono:
- Per dimostrare un'esposizione totale simile tra pramipexolo ER a digiuno e pramipexolo ER a stomaco pieno dopo somministrazione multipla della massima dose giornaliera di 4,5 mg q.d. e per rivelare qualsiasi effetto del cibo che porti a un rilascio incontrollato
- Per studiare la biodisponibilità relativa della formulazione ER di pramipexolo rispetto alla formulazione IR alla dose giornaliera più alta di 4,5 mg dopo dosi multiple
- Per dimostrare la proporzionalità della dose tra i dosaggi della formulazione di pramipexolo ER di 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 e 4,5 mg dopo dosi multiple giornaliere (q.d.)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti allo studio dovrebbero essere maschi sani
- Fascia d'età dai 21 ai 50 anni
- L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
- In conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale, tutti i volontari avranno dato il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24:00 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ un mese prima della somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova interni
- Abuso di alcol (> 40 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (≥ 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
- Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
- Ipersensibilità al pramipexolo o ad altri agonisti della dopamina
- Pressione sanguigna supina allo screening di sistolica < 110 mmHg e diastolica < 60 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pramipexolo IR, a digiuno
Pramipexolo compresse a rilascio immediato (IR).
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Sperimentale: Pramipexolo ER, a digiuno
Pramipexolo compresse a rilascio prolungato (ER).
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Sperimentale: Pramipexolo ER, alimentato
Pramipexolo compresse a rilascio prolungato con un pasto ricco di grassi 30 minuti prima della somministrazione del farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ=0-24h (AUC0-24,ss) per ER
Lasso di tempo: fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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AUC0-24,ss per IR
Lasso di tempo: fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 4 ore allo stato stazionario (AUC0-4,ss) per ER
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo l'applicazione del farmaco
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fino a 4 ore dopo l'applicazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmin,ss)
Lasso di tempo: fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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Fluttuazione picco-minimo (PTF)
Lasso di tempo: fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (tmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 8 ore allo stato stazionario (AUC0-8,ss)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo l'applicazione del farmaco
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fino a 8 ore dopo l'applicazione del farmaco
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Concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Cpre,ss)
Lasso di tempo: predosare nei giorni da 1 a 5
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predosare nei giorni da 1 a 5
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Concentrazione media dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Cavg)
Lasso di tempo: fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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Emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario (t1/2,ss)
Lasso di tempo: fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo p.o. amministrazione (MRTpo,ss)
Lasso di tempo: fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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Clearance apparente dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione di dosi multiple extravascolari (CL/F,ss)
Lasso di tempo: fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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Clearance renale dell'analita allo stato stazionario determinata nell'intervallo di dosaggio τ (CLR,ss)
Lasso di tempo: fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare (Vz/F,ss)
Lasso di tempo: fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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Quantità di analita eliminata nelle urine allo stato stazionario dal punto temporale 0 al punto temporale 24 (Ae0-24,ss)
Lasso di tempo: fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 23 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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Quantità di analita eliminata nelle urine allo stato stazionario dal punto temporale 0 al punto temporale 8 (Ae0-8,ss) per IR
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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fino a 8 ore dopo l'applicazione del farmaco il giorno 5
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità globale da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: giorno 5 di ogni visita
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giorno 5 di ogni visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 248.530
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