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Biodisponibilidad de dosis crecientes de pramipexol de tabletas orales de liberación prolongada (ER) en voluntarios varones sanos

9 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de dosis múltiples con dosis crecientes de pramipexol (0,375 mg a 4,5 mg una vez al día) de tabletas orales de liberación prolongada (ER) con una comparación cruzada de tres vías de 4,5 mg de pramipexol ER una vez al día. En ayunas versus 4,5 mg de pramipexol ER q.d. Alimentado versus 1,5 mg de pramipexol en comprimidos de liberación inmediata t.i.d. En ayunas en voluntarios varones sanos

Los objetivos de los estudios son:

  • Para demostrar una exposición total similar entre pramipexol ER en ayunas y pramipexol ER alimentado después de la administración múltiple de la dosis diaria más alta de 4,5 mg una vez al día. y para revelar cualquier efecto de los alimentos que conduzca a una liberación incontrolada
  • Investigar la biodisponibilidad relativa de la formulación ER de pramipexol en comparación con la formulación IR a la dosis diaria más alta de 4,5 mg después de dosis múltiples
  • Demostrar la proporcionalidad de la dosis entre las dosis de la formulación de pramipexol ER de 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 y 4,5 mg después de dosis múltiples diarias (qd).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes en el estudio deben ser hombres sanos.
  • Rango de edad de 21 a 50 años
  • El índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 18,5 y 29,9 kg/m2
  • De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local, todos los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24:00 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
  • Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ un mes antes de la administración o durante el ensayo)
  • Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba internos
  • Abuso de alcohol (> 40 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (≥ 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
  • Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
  • Hipersensibilidad al pramipexol u otros agonistas de la dopamina
  • Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica < 110 mmHg y diastólica < 60 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pramipexol IR, en ayunas
Tabletas de liberación inmediata (IR) de pramipexol
Droga: Tabletas de pramipexol IR
Droga: Placebo a juego con las tabletas de pramipexol ER
Experimental: Pramipexol ER, en ayunas
Tabletas de liberación prolongada (ER) de pramipexol
Droga: Tabletas de pramipexol ER
Droga: Placebo a juego con comprimidos de pramipexol IR
Experimental: Pramipexol ER, alimentado
Comprimidos de liberación prolongada de pramipexol con una comida rica en grasas 30 min antes de la administración del fármaco
Droga: Tabletas de pramipexol ER
Otro: Desayuno alto en grasa estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ=0-24h (AUC0-24,ss) para ER
Periodo de tiempo: hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
AUC0-24, ss para IR
Periodo de tiempo: hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 4 h en estado estacionario (AUC0-4,ss) para ER
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la aplicación del fármaco
hasta 4 horas después de la aplicación del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración mínima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
Fluctuación de pico a valle (PTF)
Periodo de tiempo: hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (tmax,ss)
Periodo de tiempo: hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 8 h en estado estacionario (AUC0-8,ss)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la aplicación del fármaco
hasta 8 horas después de la aplicación del fármaco
Concentración previa a la dosis del analito en plasma en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis (Cpre,ss)
Periodo de tiempo: predosis los días 1 a 5
predosis los días 1 a 5
Concentración media del analito en plasma en estado estacionario (Cavg)
Periodo de tiempo: hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
Semivida terminal del analito en plasma en estado estacionario (t1/2,ss)
Periodo de tiempo: hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
Tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo en estado estacionario después de p.o. administración (MRTpo,ss)
Periodo de tiempo: hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
Aclaramiento aparente del analito en plasma en estado estacionario después de la administración extravascular de dosis múltiples (CL/F,ss)
Periodo de tiempo: hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
Aclaramiento renal del analito en estado estacionario determinado durante el intervalo de dosificación τ (CLR,ss)
Periodo de tiempo: hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
Volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz en estado estacionario tras la administración extravascular (Vz/F,ss)
Periodo de tiempo: hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
Cantidad de analito que se elimina en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo 0 hasta el punto de tiempo 24 (Ae0-24,ss)
Periodo de tiempo: hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 23 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
Cantidad de analito que se elimina en la orina en estado estacionario desde el punto de tiempo 0 hasta el punto de tiempo 8 (Ae0-8,ss) para IR
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
hasta 8 horas después de la aplicación del fármaco en el día 5
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última administración del fármaco
hasta 7 días después de la última administración del fármaco
Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última administración del fármaco
hasta 7 días después de la última administración del fármaco
Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última administración del fármaco
hasta 7 días después de la última administración del fármaco
Evaluación de la tolerabilidad global por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: día 5 de cada visita
día 5 de cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.530

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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