Biodisponibilité des doses croissantes de pramipexole de comprimés oraux à libération prolongée (ER) chez des volontaires masculins en bonne santé
9 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude à doses multiples avec des doses croissantes de pramipexole (0,375 mg à 4,5 mg q.d.) de comprimés oraux à libération prolongée (ER) avec une comparaison croisée à trois voies de 4,5 mg de pramipexole ER q.d. À jeun versus 4,5 mg de pramipexole ER q.d. Nourriture contre 1,5 mg de comprimés de pramipexole à libération immédiate t.i.d. Jeûné chez des volontaires masculins en bonne santé
Les objectifs des études sont :
- Pour démontrer une exposition totale similaire entre le pramipexole ER à jeun et le pramipexole ER nourri après administration multiple de la dose quotidienne la plus élevée de 4,5 mg q.d. et de révéler tout effet alimentaire conduisant à une libération incontrôlée
- Étudier la biodisponibilité relative de la formulation ER de pramipexole par rapport à la formulation IR à la dose quotidienne la plus élevée de 4,5 mg après plusieurs doses
- Démontrer la proportionnalité de la dose entre les dosages de la formulation de pramipexole ER de 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 et 4,5 mg après plusieurs doses quotidiennes (q.d.)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants à l'étude doivent être des hommes en bonne santé
- Tranche d'âge de 21 à 50 ans
- L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2
- Conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale, tous les volontaires auront donné leur consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24h00) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai jusqu'à 7 jours avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (≤ un mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai en interne
- Abus d'alcool (> 40 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (≥ 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
- Activités physiques excessives au cours de la dernière semaine avant l'essai ou pendant l'essai
- Hypersensibilité au pramipexole ou à d'autres agonistes de la dopamine
- Pression artérielle en décubitus dorsal lors du dépistage de systolique < 110 mmHg et diastolique < 60 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pramipexole IR, à jeun
Comprimés de pramipexole à libération immédiate (IR)
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Expérimental: Pramipexole ER, à jeun
Comprimés de pramipexole à libération prolongée (ER)
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Expérimental: Pramipexole ER, nourri
Comprimés à libération prolongée de pramipexole avec un repas riche en graisses 30 min avant l'administration du médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ=0-24h (AUC0-24,ss) pour ER
Délai: jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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AUC0-24,ss pour IR
Délai: jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax)
Délai: jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 4h à l'état d'équilibre (AUC0-4,ss) pour ER
Délai: jusqu'à 4 heures après l'application du médicament
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jusqu'à 4 heures après l'application du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmin,ss)
Délai: jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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Fluctuation pic-creux (PTF)
Délai: jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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Temps entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (tmax,ss)
Délai: jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 8 h à l'état d'équilibre (AUC0-8,ss)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'application du médicament
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jusqu'à 8 heures après l'application du médicament
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Concentration prédose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration de la dose suivante (Cpre,ss)
Délai: prédose les jours 1 à 5
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prédose les jours 1 à 5
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Concentration moyenne de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Cavg)
Délai: jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (t1/2,ss)
Délai: jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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Temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps à l'état d'équilibre après p.o. administration (MRTpo, ss)
Délai: jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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Clairance apparente de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples (CL/F,ss)
Délai: jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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Clairance rénale de l'analyte à l'état d'équilibre déterminée sur l'intervalle posologique τ (CLR,ss)
Délai: jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après administration extravasculaire (Vz/F,ss)
Délai: jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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Quantité d'analyte qui est éliminée dans l'urine à l'état d'équilibre entre le point temporel 0 et le point temporel 24 (Ae0-24,ss)
Délai: jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 23 heures après l'application du médicament au jour 5
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Quantité d'analyte qui est éliminée dans l'urine à l'état d'équilibre entre le point temporel 0 et le point temporel 8 (Ae0-8,ss) pour l'IR
Délai: jusqu'à 8 heures après l'application du médicament au jour 5
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jusqu'à 8 heures après l'application du médicament au jour 5
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement pertinents dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
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Évaluation de la tolérance globale par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jour 5 de chaque visite
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jour 5 de chaque visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
10 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 248.530
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