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Bioverfügbarkeit steigender Pramipexol-Dosen von oralen Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) bei gesunden männlichen Freiwilligen

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Mehrfachdosisstudie mit steigenden Pramipexol-Dosen (0,375 mg bis 4,5 mg q.d.) von oralen Retardtabletten (ER) mit einem Drei-Wege-Kreuzvergleich von 4,5 mg Pramipexol ER q.d. Nüchtern versus 4,5 mg Pramipexol ER q.d. Fed versus 1,5 mg Pramipexol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung t.i.d. Gefastet bei gesunden männlichen Freiwilligen

Die Ziele des Studiums sind:

  • Nachweis einer ähnlichen Gesamtexposition zwischen Pramipexol ER nüchtern und Pramipexol ER ernährt nach mehrfacher Verabreichung der höchsten Tagesdosis von 4,5 mg q.d. und um jegliche Nahrungsmittelwirkung aufzudecken, die zu einer unkontrollierten Freisetzung führt
  • Es sollte die relative Bioverfügbarkeit der ER-Formulierung von Pramipexol im Vergleich zur IR-Formulierung bei der höchsten Tagesdosis von 4,5 mg nach Mehrfachgabe untersucht werden
  • Nachweis der Dosisproportionalität zwischen den Dosisstärken der Pramipexol-ER-Formulierung von 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 und 4,5 mg nach mehrfacher täglicher (q.d.) Dosierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer sein
  • Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 liegen
  • In Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung müssen alle Freiwilligen vor der Zulassung zur Studie ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24:00 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ ein Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an hausinternen Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 40 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (≥ 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor der Studie oder während der Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder andere Dopaminagonisten
  • Blutdruck im Liegen beim Screening von systolisch < 110 mmHg und diastolisch < 60 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pramipexol IR, nüchtern
Pramipexol-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR).
Arzneimittel: Pramipexol IR-Tabletten
Arzneimittel: Placebo passend zu Pramipexol ER-Tabletten
Experimental: Pramipexol ER, nüchtern
Pramipexol-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER).
Arzneimittel: Pramipexol ER Tabletten
Arzneimittel: Placebo passend zu Pramipexol IR-Tabletten
Experimental: Pramipexol ER, ernährt
Pramipexol-Retardtabletten mit einer fettreichen Mahlzeit 30 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels
Arzneimittel: Pramipexol ER Tabletten
Sonstiges: Fettreiches Standardfrühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ=0-24h (AUC0-24,ss) für ER
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
AUC0-24,ss für IR
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall 0 bis 4 h im Steady State (AUC0-4,ss) für ER
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelanwendung
bis zu 4 Stunden nach der Arzneimittelanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Peak-Trough-Fluktuation (PTF)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (tmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall 0 bis 8 h im Steady State (AUC0-8,ss)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Arzneimittelanwendung
bis zu 8 Stunden nach der Arzneimittelanwendung
Prädosiskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis (Cpre,ss)
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1 bis 5
Vordosis an den Tagen 1 bis 5
Durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cavg)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State (t1/2,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach p.o. Verwaltung (MRTpo,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach extravaskulärer Mehrfachgabe (CL/F,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Renale Clearance des Analyten im Steady State, bestimmt über das Dosierungsintervall τ (CLR,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Analytmenge, die im Steady State vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 im Urin ausgeschieden wird (Ae0-24,ss)
Zeitfenster: bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 23 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Analytmenge, die im Steady State vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 8 (Ae0-8,ss) für IR im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
bis zu 8 Stunden nach der Arzneimittelapplikation am 5. Tag
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Bewertung der globalen Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 5 jedes Besuchs
Tag 5 jedes Besuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.530

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