Biotilgjengelighet av økende pramipexol-doser av orale tabletter med forlenget frigivelse (ER) hos friske mannlige frivillige
9. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En studie med flere doser med økende pramipexoldoser (0,375 mg til 4,5 mg q.d.) av orale tabletter med forlenget frigivelse (ER) med en treveis krysssammenligning av 4,5 mg pramipexol ER q.d. Fastende versus 4,5 mg Pramipexole ER q.d. Fed versus 1,5 mg Pramipexol Tabletter med umiddelbar frigivelse t.i.d. Fastet i friske mannlige frivillige
Målene med studiene er:
- For å demonstrere tilsvarende total eksponering mellom pramipexol ER fastet og pramipexol ER matet etter gjentatt administrering av den høyeste daglige dosen på 4,5 mg q.d. og for å avsløre enhver mateffekt som fører til ukontrollert frigjøring
- For å undersøke den relative biotilgjengeligheten til ER-formuleringen av pramipexol sammenlignet med IR-formuleringen ved den høyeste daglige dosen på 4,5 mg etter gjentatt dosering
- For å demonstrere doseproporsjonalitet mellom dosestyrkene til pramipexol ER-formuleringen på 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 og 4,5 mg etter flere daglige (q.d.) doseringer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere i studien skal være friske menn
- Aldersspenning fra 21 til 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) være innenfor 18,5 til 29,9 kg/m2
- I samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ en måned før administrering eller under utprøvingen)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på interne prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 40 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (≥ 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
- Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
- Overfølsomhet overfor pramipexol eller andre dopaminagonister
- Ryggliggende blodtrykk ved screening av systolisk < 110 mmHg og diastolisk < 60 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pramipexol IR, fastet
Pramipexol tabletter med øyeblikkelig frigjøring (IR).
|
|
|
Eksperimentell: Pramipexole ER, fastet
Pramipexol tabletter med utvidet frigivelse (ER).
|
|
|
Eksperimentell: Pramipexole ER, matet
Pramipexol depottabletter med et fettrikt måltid 30 minutter før legemiddeladministrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ=0-24 timer (AUC0-24,ss) for ER
Tidsramme: opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
|
AUC0-24,ss for IR
Tidsramme: opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state (Cmax)
Tidsramme: opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til 4 timer ved steady state (AUC0-4,ss) for ER
Tidsramme: opptil 4 timer etter påføring av legemiddel
|
opptil 4 timer etter påføring av legemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimum målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsramme: opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
|
Peak-Trough Fluctuation (PTF)
Tidsramme: opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
|
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (tmax,ss)
Tidsramme: opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til 8 timer ved steady state (AUC0-8,ss)
Tidsramme: opptil 8 timer etter påføring av legemiddel
|
opptil 8 timer etter påføring av legemiddel
|
|
Førdosekonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose (Cpre,ss)
Tidsramme: forhåndsdosering på dag 1 til 5
|
forhåndsdosering på dag 1 til 5
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state (Cavg)
Tidsramme: opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter p.o. administrasjon (MRTpo,ss)
Tidsramme: opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær multippeldoseadministrasjon (CL/F,ss)
Tidsramme: opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
|
Renal clearance av analytten ved steady state bestemt over doseringsintervallet τ (CLR,ss)
Tidsramme: opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering (Vz/F,ss)
Tidsramme: opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
|
Mengde analytt som elimineres i urinen ved steady state fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 (Ae0-24,ss)
Tidsramme: opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
opptil 23 timer etter påføring av legemiddel på dag 5
|
|
Mengde analytt som elimineres i urinen ved steady state fra tidspunkt 0 til tidspunkt 8 (Ae0-8,ss) for IR
Tidsramme: opptil 8 timer etter påføring av stoffet på dag 5
|
opptil 8 timer etter påføring av stoffet på dag 5
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 7 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Vurdering av global tolerabilitet av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: dag 5 av hvert besøk
|
dag 5 av hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 248.530
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .