Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van toenemende doses pramipexol van orale tabletten met verlengde afgifte (ER) bij gezonde mannelijke vrijwilligers

9 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een onderzoek met meerdere doses met toenemende pramipexol-doses (0,375 mg tot 4,5 mg q.d.) van orale tabletten met verlengde afgifte (ER) met een drievoudige kruisvergelijking van 4,5 mg pramipexol ER q.d. Nuchter versus 4,5 mg pramipexol ER q.d. Fed versus 1,5 mg pramipexol tabletten met onmiddellijke afgifte driemaal daags Gevast bij gezonde mannelijke vrijwilligers

De doelstellingen van de onderzoeken zijn:

  • Om een ​​vergelijkbare totale blootstelling aan te tonen tussen pramipexol ER nuchter en pramipexol ER gevoed na meervoudige toediening van de hoogste dagelijkse dosis van 4,5 mg q.d. en om elk voedseleffect te onthullen dat leidt tot ongecontroleerde afgifte
  • Om de relatieve biologische beschikbaarheid van de ER-formulering van pramipexol te onderzoeken in vergelijking met de IR-formulering bij de hoogste dagelijkse dosis van 4,5 mg na meervoudige dosering
  • Om dosisproportionaliteit aan te tonen tussen de dosissterkten van de pramipexol ER-formulering van 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 en 4,5 mg na meervoudige dagelijkse (q.d.) dosering

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde mannen zijn
  • Leeftijd variërend van 21 tot 50 jaar
  • De Body Mass Index (BMI) ligt tussen 18,5 en 29,9 kg/m2
  • In overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving zullen alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24:00 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ één maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op inhouse proefdagen
  • Alcoholmisbruik (> 40 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (≥ 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
  • Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef
  • Overgevoeligheid voor pramipexol of andere dopamine-agonisten
  • Liggende bloeddruk bij screening van systolisch < 110 mmHg en diastolisch < 60 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pramipexol IR, nuchter
Pramipexol-tabletten met onmiddellijke afgifte (IR).
Geneesmiddel: Pramipexol IR-tabletten
Geneesmiddel: Placebo-overeenkomstige Pramipexol ER-tabletten
Experimenteel: Pramipexol ER, nuchter
Pramipexol-tabletten met verlengde afgifte (ER).
Geneesmiddel: Pramipexol ER-tabletten
Geneesmiddel: Placebo-overeenkomstige Pramipexol IR-tabletten
Experimenteel: Pramipexol ER, gevoed
Pramipexol-tabletten met verlengde afgifte met een vetrijke maaltijd 30 minuten vóór toediening van het geneesmiddel
Geneesmiddel: Pramipexol ER-tabletten
Ander: Standaard vetrijk ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ=0-24u (AUC0-24,ss) voor ER
Tijdsspanne: tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
AUC0-24,ss voor IR
Tijdsspanne: tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state (Cmax)
Tijdsspanne: tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval 0 tot 4 uur bij steady state (AUC0-4,ss) voor ER
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tijdsspanne: tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
Piek-dalfluctuatie (PTF)
Tijdsspanne: tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ (tmax,ss)
Tijdsspanne: tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 8 uur bij steady-state (AUC0-8,ss)
Tijdsspanne: tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Predosisconcentratie van de analyt in plasma bij steady-state vlak voor toediening van de volgende dosis (Cpre,ss)
Tijdsspanne: predosis op dag 1 tot 5
predosis op dag 1 tot 5
Gemiddelde concentratie van de analyt in plasma bij steady-state (Cavg)
Tijdsspanne: tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state (t1/2,ss)
Tijdsspanne: tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady state na p.o. administratie (MRTpo,ss)
Tijdsspanne: tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
Schijnbare klaring van de analyt in plasma bij steady-state na extravasculaire toediening van meerdere doses (CL/F,ss)
Tijdsspanne: tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
Renale klaring van de analyt bij steady state bepaald over het doseringsinterval τ (CLR,ss)
Tijdsspanne: tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase λz bij steady-state na extravasculaire toediening (Vz/F,ss)
Tijdsspanne: tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
Hoeveelheid analyt die bij evenwicht in de urine wordt uitgescheiden vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 24 (Ae0-24,ss)
Tijdsspanne: tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 23 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
Hoeveelheid analyt die bij steady-state wordt uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 8 (Ae0-8,ss) voor IR
Tijdsspanne: tot 8 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
tot 8 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel op dag 5
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
Beoordeling van de globale verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: dag 5 van elk bezoek
dag 5 van elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.530

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Pramipexol IR-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren