Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevien pramipeksoli-annosten oraalisten pitkitetysti vapauttavien (ER) tablettien biologinen hyötyosuus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Moniannostutkimus, jossa nostettiin pramipeksoliannoksia (0,375 mg:sta 4,5 mg:aan q.d.) suun kautta pidennetyn vapautumisen (ER) tabletteja, ja kolmisuuntainen ristivertailu 4,5 mg Pramipexole ER q.d. Paastonnut Versus 4,5 mg Pramipexole ER q.d. Fed Versus 1,5 mg pramipeksolia välittömästi vapauttavat tabletit t.i.d. Paastoi terveissä miespuolisissa vapaaehtoisissa

Opintojen tavoitteet ovat:

  • Samanlaisen kokonaisaltistuksen osoittamiseksi pramipeksoli ER:n paaston aikana ja pramipeksoli-ER:n välillä, kun sitä on annettu toistuvasti suurimmalla 4,5 mg:n vuorokausiannoksella q.d. ja paljastamaan kaikki ruoan vaikutukset, jotka johtavat hallitsemattomaan vapautumiseen
  • Pramipeksolin ER-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen verrattuna IR-formulaatioon suurimmalla 4,5 mg:n päiväannoksella toistuvan annostelun jälkeen
  • Osoittaakseen annoksen suhteellisuuden pramipeksoli ER -formulaation 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 ja 4,5 mg:n annosvahvuuksien välillä toistuvan päivittäisen (q.d.) annostelun jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla terveitä miehiä
  • Ikähaitari on 21-50 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2
  • Hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kaikkien vapaaehtoisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24:00 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista talon koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 40 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (≥ 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
  • Yliherkkyys pramipeksolille tai muille dopamiiniagonisteille
  • Makuuasennossa systolinen < 110 mmHg ja diastolinen < 60 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pramipexole IR, paasto
Pramipeksolia välittömästi vapauttavat (IR) tabletit
Lääke: Pramipexole IR -tabletit
Lääke: Plaseboa vastaava Pramipexole ER -tabletit
Kokeellinen: Pramipexole ER, paasto
Pramipeksoli-depottabletit (ER).
Lääke: Pramipexole ER -tabletit
Lääke: Plaseboa vastaava Pramipexole IR -tabletit
Kokeellinen: Pramipexole ER, ruokittu
Pramipeksoli-depottabletit runsasrasvaisen aterian yhteydessä 30 min ennen lääkkeen antamista
Lääke: Pramipexole ER -tabletit
Muut: Normaali rasvainen aamiainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ=0-24h (AUC0-24,ss) ER:lle
Aikaikkuna: enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
AUC0-24,ss IR:lle
Aikaikkuna: enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-4 tuntia vakaassa tilassa (AUC0-4,ss) ER:lle
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
jopa 4 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmin,ss)
Aikaikkuna: enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Peak-Trough Fluctuation (PTF)
Aikaikkuna: enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Aika viimeisestä annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ (tmax,ss) aikana
Aikaikkuna: enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-8 tuntia vakaassa tilassa (AUC0-8,ss)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
jopa 8 tuntia lääkkeen levittämisen jälkeen
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annostusta vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista (Cpre,ss)
Aikaikkuna: ennakkoannos päivinä 1-5
ennakkoannos päivinä 1-5
Analyytin keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cavg)
Aikaikkuna: enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa p.o. hallinto (MRTpo,ss)
Aikaikkuna: enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen (CL/F,ss)
Aikaikkuna: enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Analyytin munuaispuhdistuma vakaassa tilassa määritettynä annosteluvälin τ aikana (CLR,ss)
Aikaikkuna: enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F,ss)
Aikaikkuna: enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan vakaassa tilassa ajankohdasta 0 ajanhetkeen 24 (Ae0-24,ss)
Aikaikkuna: enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 23 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan vakaassa tilassa ajanhetkestä 0 ajanpisteeseen 8 (Ae0-8,ss) IR:lle
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
enintään 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan arvio maailmanlaajuisesta siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jokaisen käynnin 5. päivä
jokaisen käynnin 5. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.530

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pramipexole IR -tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa