Biodostępność zwiększających się dawek pramipeksolu w doustnych tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (ER) u zdrowych ochotników płci męskiej
9 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie wielu dawek ze zwiększającymi się dawkami pramipeksolu (0,375 mg do 4,5 mg q.d.) w doustnych tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (ER) z trójstronnym porównaniem krzyżowym 4,5 mg pramipeksolu ER q.d. Na czczo w porównaniu z 4,5 mg pramipeksolu ER q.d. Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu pramipeksolu 1,5 mg i 1,5 mg trzy razy na dobę Pościł u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem studiów jest:
- Wykazanie podobnej całkowitej ekspozycji pomiędzy pramipeksolem ER na czczo i pramipeksolem ER po wielokrotnym podaniu najwyższej dawki dobowej 4,5 mg qd. oraz aby ujawnić wszelkie skutki pokarmu prowadzące do niekontrolowanego uwolnienia
- Zbadanie względnej biodostępności preparatu ER pramipeksolu w porównaniu z preparatem IR przy najwyższej dziennej dawce 4,5 mg po wielokrotnym podaniu
- Wykazanie proporcjonalności dawki między mocami dawki preparatu pramipeksolu ER wynoszącej 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 i 4,5 mg po wielokrotnym podaniu dziennie (q.d.)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowymi mężczyznami
- Przedział wiekowy od 21 do 50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m2
- Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami wszyscy ochotnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24:00) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
- Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku (≤ miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne w firmie
- Nadużywanie alkoholu (> 40 g/dzień)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (≥ 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania
- Nadwrażliwość na pramipeksol lub innych agonistów dopaminy
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego skurczowego < 110 mmHg i rozkurczowego < 60 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pramipeksol IR, na czczo
Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) pramipeksolu
|
|
|
Eksperymentalny: Pramipeksol ER, na czczo
Tabletki pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (ER).
|
|
|
Eksperymentalny: Pramipeksol ER, karmiony
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pramipeksolu z posiłkiem bogatotłuszczowym 30 min przed podaniem leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ=0-24h (AUC0-24,ss) dla ER
Ramy czasowe: do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
AUC0-24,ss dla IR
Ramy czasowe: do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax)
Ramy czasowe: do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 4 godzin w stanie stacjonarnym (AUC0-4,ss) dla ER
Ramy czasowe: do 4 godzin po aplikacji leku
|
do 4 godzin po aplikacji leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
Fluktuacja szczytowo-minimalna (PTF)
Ramy czasowe: do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (tmax,ss)
Ramy czasowe: do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do 8 h w stanie stacjonarnym (AUC0-8,ss)
Ramy czasowe: do 8 godzin po aplikacji leku
|
do 8 godzin po aplikacji leku
|
|
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (Cpre,ss)
Ramy czasowe: dawkować w dniach od 1 do 5
|
dawkować w dniach od 1 do 5
|
|
Średnie stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg)
Ramy czasowe: do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po p.o. administracja (MRTpo,ss)
Ramy czasowe: do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
Pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych (CL/F,ss)
Ramy czasowe: do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
Klirens nerkowy analitu w stanie ustalonym, określony w przedziale dawkowania τ (CLR,ss)
Ramy czasowe: do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F,ss)
Ramy czasowe: do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
Ilość analitu wydalona z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24 (Ae0-24,ss)
Ramy czasowe: do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 23 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
Ilość analitu wydalona z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 8 (Ae0-8,ss) dla IR
Ramy czasowe: do 8 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
do 8 godzin po aplikacji leku w dniu 5
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Ocena globalnej tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 5 dzień każdej wizyty
|
5 dzień każdej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 248.530
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .