Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af stigende pramipexol-doser af orale tabletter med forlænget frigivelse (ER) hos raske mandlige frivillige

9. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et studie med flere doser med stigende Pramipexol-doser (0,375 mg til 4,5 mg q.d.) af orale tabletter med forlænget frigivelse (ER) med en trevejs-krydssammenligning af 4,5 mg Pramipexol ER q.d. Fastende versus 4,5 mg Pramipexol ER q.d. Fed Versus 1,5 mg Pramipexol Tabletter med øjeblikkelig frigivelse t.i.d. Fastede i raske mandlige frivillige

Målene for undersøgelserne er:

  • For at demonstrere tilsvarende total eksponering mellem pramipexol ER fastet og pramipexol ER fodret efter gentagen administration af den højeste daglige dosis på 4,5 mg q.d. og at afsløre enhver fødevareeffekt, der fører til ukontrolleret frigivelse
  • At undersøge den relative biotilgængelighed af ER-formuleringen af ​​pramipexol sammenlignet med IR-formuleringen ved den højeste daglige dosis på 4,5 mg efter gentagen dosering
  • For at demonstrere dosisproportionalitet mellem dosisstyrkerne af pramipexol ER-formuleringen på 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 og 4,5 mg efter flere daglige (q.d.) doseringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i undersøgelsen skal være raske mænd
  • Aldersspænd fra 21 til 50 år
  • Body mass index (BMI) ligger inden for 18,5 til 29,9 kg/m2
  • I overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning vil alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ en måned før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på interne prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 40 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≥ 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget
  • Overfølsomhed over for pramipexol eller andre dopaminagonister
  • Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk < 110 mmHg og diastolisk < 60 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pramipexol IR, fastende
Pramipexol tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Medicin: Pramipexol IR tabletter
Medicin: Placebo-matchende Pramipexole ER-tabletter
Eksperimentel: Pramipexol ER, fastende
Pramipexol tabletter med forlænget frigivelse (ER).
Medicin: Pramipexol ER tabletter
Medicin: Placebo-matchende Pramipexole IR-tabletter
Eksperimentel: Pramipexol ER, fodret
Pramipexol tabletter med forlænget frigivelse sammen med et fedtrigt måltid 30 minutter før lægemiddeladministration
Medicin: Pramipexol ER tabletter
Andet: Standard morgenmad med højt fedtindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ=0-24 timer (AUC0-24,ss) for ER
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
AUC0-24,ss for IR
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til 4 timer ved steady state (AUC0-4,ss) for ER
Tidsramme: op til 4 timer efter medicinpåføring
op til 4 timer efter medicinpåføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Peak-Trough Fluctuation (PTF)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (tmax,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til 8 timer ved steady state (AUC0-8,ss)
Tidsramme: op til 8 timer efter medicinpåføring
op til 8 timer efter medicinpåføring
Foruddosiskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis (Cpre,ss)
Tidsramme: foruddosis på dag 1 til 5
foruddosis på dag 1 til 5
Gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cavg)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter p.o. administration (MRTpo,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser (CL/F,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Renal clearance af analytten ved steady state bestemt over doseringsintervallet τ (CLR,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration (Vz/F,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Mængde af analyt, der elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24 (Ae0-24,ss)
Tidsramme: op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 23 timer efter medicinpåføring på dag 5
Mængde af analyt, der elimineres i urinen ved steady state fra tidspunktet 0 til tidspunktet 8 (Ae0-8,ss) for IR
Tidsramme: op til 8 timer efter medicinpåføring på dag 5
op til 8 timer efter medicinpåføring på dag 5
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af global tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: dag 5 af hvert besøg
dag 5 af hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.530

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pramipexol IR tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner