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Biodisponibilidade de doses crescentes de pramipexol de comprimidos orais de liberação prolongada (ER) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

9 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de dose múltipla com doses crescentes de pramipexol (0,375 mg a 4,5 mg q.d.) de comprimidos orais de liberação prolongada (ER) com uma comparação cruzada de três vias de 4,5 mg de pramipexol ER q.d. Jejum versus 4,5 mg Pramipexol LP q.d. Fed versus 1,5 mg Pramipexol Comprimidos de Liberação Imediata t.i.d. Jejum em Voluntários Masculinos Saudáveis

Os objetivos dos estudos são:

  • Demonstrar exposição total semelhante entre pramipexol ER em jejum e pramipexol ER alimentado após administração múltipla da dose diária mais alta de 4,5 mg q.d. e para revelar qualquer efeito alimentar levando à liberação descontrolada
  • Investigar a biodisponibilidade relativa da formulação ER de pramipexol em comparação com a formulação IR na dose diária mais alta de 4,5 mg após dosagem múltipla
  • Para demonstrar a proporcionalidade da dose entre as dosagens da formulação de pramipexol ER de 0,375, 0,75, 1,5, 3,0 e 4,5 mg após administração diária múltipla (q.d.)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes do estudo devem ser homens saudáveis
  • Faixa etária de 21 a 50 anos
  • O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18,5 e 29,9 kg/m2
  • De acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local, todos os voluntários terão dado seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24:00 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
  • Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ um mês antes da administração ou durante o estudo)
  • Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar em dias de teste interno
  • Abuso de álcool (> 40 g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (≥ 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
  • Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento
  • Hipersensibilidade ao pramipexol ou a outros agonistas da dopamina
  • Pressão arterial supina na triagem de sistólica < 110 mmHg e diastólica < 60 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pramipexol IR, em jejum
Pramipexol comprimidos de liberação imediata (IR)
Medicamento: Pramipexol IR comprimidos
Medicamento: Placebo correspondente Pramipexol ER comprimidos
Experimental: Pramipexol ER, em jejum
Pramipexol comprimidos de liberação prolongada (ER)
Medicamento: Pramipexol ER comprimidos
Medicamento: Comprimidos de Pramipexol IR compatíveis com placebo
Experimental: Pramipexol ER, alimentado
Pramipexol comprimidos de liberação prolongada com uma refeição rica em gordura 30 min antes da administração do medicamento
Medicamento: Pramipexol ER comprimidos
Outro: Café da manhã padrão com alto teor de gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ=0-24h (AUC0-24,ss) para ER
Prazo: até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
AUC0-24,ss para IR
Prazo: até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
Concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário (Cmax)
Prazo: até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 4h no estado estacionário (AUC0-4,ss) para ER
Prazo: até 4 horas após a aplicação da droga
até 4 horas após a aplicação da droga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração mínima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmin,ss)
Prazo: até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
Flutuação Pico-Vale (PTF)
Prazo: até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (tmax,ss)
Prazo: até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 8 h no estado estacionário (AUC0-8,ss)
Prazo: até 8 horas após a aplicação da droga
até 8 horas após a aplicação da droga
Concentração pré-dose do analito no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose (Cpre,ss)
Prazo: pré-dose nos dias 1 a 5
pré-dose nos dias 1 a 5
Concentração média do analito no plasma no estado estacionário (Cavg)
Prazo: até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
Meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário (t1/2,ss)
Prazo: até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
Tempo médio de residência do analito no corpo em estado estacionário após administração p.o. administração (MRTpo,ss)
Prazo: até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
Depuração aparente do analito no plasma em estado estacionário após administração de dose múltipla extravascular (CL/F,ss)
Prazo: até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
Depuração renal do analito no estado estacionário determinado ao longo do intervalo de dosagem τ (CLR,ss)
Prazo: até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz no estado de equilíbrio após administração extravascular (Vz/F,ss)
Prazo: até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
Quantidade de analito que é eliminada na urina em estado estacionário do ponto de tempo 0 ao ponto de tempo 24 (Ae0-24,ss)
Prazo: até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 23 horas após a aplicação da droga no dia 5
Quantidade de analito que é eliminada na urina em estado estacionário do ponto de tempo 0 ao ponto de tempo 8 (Ae0-8,ss) para IR
Prazo: até 8 horas após a aplicação da droga no dia 5
até 8 horas após a aplicação da droga no dia 5
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 7 dias após a última administração do medicamento
até 7 dias após a última administração do medicamento
Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: até 7 dias após a última administração do medicamento
até 7 dias após a última administração do medicamento
Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 7 dias após a última administração do medicamento
até 7 dias após a última administração do medicamento
Avaliação da tolerabilidade global pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: dia 5 de cada visita
dia 5 de cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.530

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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